Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiinin (IL) - 4R-alfan estämisen vaikutukset hengitysteiden mikrobiomiin ja immunologisiin korrelaatteihin vaikeassa astmassa

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Yvonne J Huang, University of Michigan

IL-4R-alfan estämisen (kaksois-inhibitio) vaikutukset hengitysteiden mikrobiomiin ja immunologisiin korrelaatioihin potilailla, joilla on vaikea astma

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää dupilumabihoitoon liittyviä biologisia vasteita vaikeiden astmapotilaiden keskuudessa.

Kaikki astmat eivät ole samanlaisia, ja astman ominaisuudet vaihtelevat henkilöstä toiseen. Tutkimuksessa selvitetään, voiko tutkimuslääke parantaa osallistujien keuhkojen terveyttä, tehostaa immuunivastetta sekä parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoimat/hallitut vaikeat astmapotilaat, jotka ovat kliinisesti kelvollisia dupilumabihoitoon
  • Nykyinen hoito keskisuurilla tai suuriannoksilla inhaloitavalla glukokortikoidilla (flutikasonipropionaatti päivittäinen kokonaisannos, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 440 µg tai ekvivalentti) plus vähintään yksi lisäkontrolleri (esim. pitkävaikutteinen β2 -agonisti tai leukotrieenireseptorin antagonisti)
  • Eosinofiilinen astmafenotyyppi (veren eosinofiilitaso > 300) tai astma, joka vaatii päivittäistä oraalista kortikosteroidia
  • Hallitsematon astma, joka määritellään astman kontrollitestin pistemäärällä 19 tai vähemmän, tai astman paheneminen viimeisen vuoden aikana, joka johti astman sairaalahoitoon, päivystyskäyntiin tai 3 päivän oraalisiin kortikosteroideihin
  • Astman vaikeusaste, joka koettavan astman asiantuntijan mielestä vaatii dupilumabia hallintaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa käyttämään ehkäisyä tai pysymään pidättyvänä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia keuhkosairauksia (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), idiopaattinen keuhkofibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi jne.)
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (tupakka tai mikä tahansa hengitetty virkistystuote)
  • Tupakointihistoriaa yhteensä yli 10 pakkausvuotta
  • Hoito oraalisilla kortikosteroideilla astman pahenemiseen 1 kuukausi ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Minkä tahansa astman biologisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hengityselinten tai maha-suolikanavan sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Akuuttien infektioiden antibioottihoito kuuden viikon aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys dupilumabille tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Lääke: Dupilumabi

Osallistujat saavat 8 annosta dupilumabia. Aloitusannos (käynti 1) 600 milligrammaa (kaksi 300 milligramman injektiota) annetaan ihonalaisesti (SQ). Sitten osallistujat saavat 300 milligrammaa SQ:ta joka toinen viikko (q 2 viikkoa) joko opintovierailulla tai itse annosteltuna kotona käyntien välillä.

Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, keräävät näytteitä sekä suorittavat hengitystoimenpiteitä eri ajankohtina.

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengitysteiden mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutokset hengitysteiden mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutokset hengitysteiden mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos hengityselinten mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutos hengityselinten mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutos hengityselinten mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos mikrobiotan jäsenten suhteellisessa runsaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutos mikrobiotan jäsenten suhteellisessa runsaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutos mikrobiotan jäsenten suhteellisessa runsaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos hengitysteiden bakteerikuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutos hengitysteiden bakteerikuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutos hengitysteiden bakteerikuormassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä profiloidaan indusoidusta ysköstä.
1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutokset ulosteen mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutokset ulosteen mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutokset ulosteen mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
1 kuukausi, 4 kuukautta
Muutos ulosteen mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 1 kuukausi
Muutos ulosteen mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
Lähtötilanne (ennen dupilumabia), 4 kuukautta
Muutos ulosteen mikrobiotan beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
Tämä perustuu ulostenäytteisiin.
1 kuukausi, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Tämä perustuu spirometriaan
jopa 4 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Tämä perustuu spirometriaan
jopa 4 kuukautta
Muutos fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Tämä on itse täytettävä 5 kohdan kyselylomake. ACT-pistemäärä on kaikkien viiden kohteen arvojen summa. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 osoittaa hyvin hallittua astmaa; pienin kliinisesti tärkeä ero pisteissä on 3.
jopa 4 kuukautta
Mini-astman elämänlaatukyselyn pisteet (mAQLQ)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

Tämä on potilaan itse hallinnoima kyselylomake, jossa on 15 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta: oireet (5 kysymystä), toiminnan rajoitukset (4 kysymystä), tunnetoiminnot (3 kysymystä) ja ympäristön ärsykkeet (3 kysymystä). Pisteet vaihtelevat 0-6 (alempi on huonompi). Mini-AQLQ-pisteet lasketaan verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona. Kliinisesti merkittävä pienin ero on 0,5.

Kokonaispisteet (15 kysymyksen keskiarvo): laske yhteen vastaukset kaikkiin kysymyksiin ja jaa 15:llä.
jopa 4 kuukautta
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Tämä on 22 kohdan kyselylomake. Jokainen kohde on luokiteltu seuraavasti: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai vähäinen ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
jopa 4 kuukautta
Muutos määrätyssä ylläpitokortikosteroidikäytössä (hengitettynä tai suun kautta) lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta
Niiden astman pahenemisvaiheiden määrä, jotka vaativat vähintään 3 päivää suun kautta otettavia kortikosteroideja
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Huang, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00196809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa