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Auswirkungen der Interleukin (IL)-4R-alpha-Hemmung auf das respiratorische Mikrobiom und immunologische Korrelate bei schwerem Asthma

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Yvonne J Huang, University of Michigan

Auswirkungen der Hemmung von IL-4R-alpha (Dupixent) auf das respiratorische Mikrobiom und immunologische Korrelate bei Patienten mit schwerem Asthma

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die biologischen Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dupilumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu verstehen.

Nicht jedes Asthma ist gleich und die Merkmale von Asthma sind von Person zu Person unterschiedlich. Die Studie wird untersuchen, ob das Studienmedikament dazu beitragen kann, die Gesundheit der Lungen der Teilnehmer zu verbessern, die Immunantwort zu stärken und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte/behandelte Patienten mit schwerem Asthma, die klinisch für Dupilumab geeignet sind
  • Aktuelle Behandlung mit einem mittel- bis hochdosierten inhalativen Glukokortikoid (Fluticasonpropionat mit einer täglichen Gesamtdosis von größer oder gleich (≥) 440 μg oder Äquivalent) plus bis zu mindestens einem zusätzlichen Kontrollmittel (z. B. einem langwirksamen β2 -Agonist oder Leukotrienrezeptorantagonist)
  • Eosinophiler Asthma-Phänotyp (Eosinophilenspiegel im Blut > 300) oder Asthma, das täglich orale Kortikosteroide erfordert
  • Unkontrolliertes Asthma, definiert durch einen Wert im Asthma-Kontrolltest von 19 oder weniger, oder eine Verschlechterung des Asthmas im letzten Jahr, die zu einem Asthma-Krankenhausaufenthalt, einem Besuch in der Notaufnahme oder 3 Tagen oraler Kortikosteroide geführt hat
  • Schweregrad von Asthma, das nach Ansicht des Asthma-Spezialisten des Patienten Dupilumab zur Kontrolle erfordert
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Dauer der Studie abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose anderer chronischer Lungenerkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose usw.)
  • Aktueller Raucher oder gemeldetes Rauchen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch (Tabak oder inhaliertes Freizeitprodukt)
  • Mehr als 10 Gesamtpackungsjahre des Zigarettenrauchens
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei einer Asthmaexazerbation 1 Monat vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Verwendung einer biologischen Asthmatherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit Antibiotika bei akuten Infektionen innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
  • Schwangerschaft bei Immatrikulation oder während des Studiums
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dupilumab oder seinen sonstigen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab

Die Teilnehmer erhalten 8 Dosen Dupilumab. Die anfängliche Aufsättigungsdosis (Besuch 1) von 600 Milligramm (zwei 300-mg-Injektionen) wird subkutan (SQ) verabreicht. Dann erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen (alle 2 Wochen) 300 Milligramm SQ entweder bei einem Studienbesuch oder zu Hause zwischen den Besuchen selbst verabreicht.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, Proben sammeln lassen und zu verschiedenen Zeitpunkten Atemverfahren durchführen.

Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Alpha-Diversität respiratorischer Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die α-Diversität wurde mithilfe des Shannon Diversity Index auf Artenebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach einem Monat unter Dupilumab entnommen wurden. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Veränderungen in der Alpha-Diversität respiratorischer Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die α-Diversität wurde mithilfe des Shannon Diversity Index auf Artenebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Veränderungen in der Alpha-Diversität respiratorischer Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die α-Diversität wurde mithilfe des Shannon Diversity Index auf Artenebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die nach einem Monat und nach vier Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
1 Monat, 4 Monate
Veränderung der Beta-Diversität der respiratorischen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Artenebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach einem Monat unter Dupilumab entnommen wurden. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz (ohne Einheit) weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Veränderung der Beta-Diversität der respiratorischen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Speziesebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Veränderung der Beta-Diversität der respiratorischen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Artenebene aus induzierten Sputumproben berechnet, die nach einem Monat und nach vier Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
1 Monat, 4 Monate
Änderung der relativen Häufigkeit von Mikrobiota-Mitgliedern
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die relative Häufigkeit wurde berechnet, indem der Anteil einer klassifizierten Art an allen Bakterienklassifizierungen in einer induzierten Sputumprobe ermittelt wurde. Die relative Häufigkeit wurde zu Studienbeginn und nach einem Monat unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der relativen Häufigkeit jeder Art über alle verfügbaren Proben hinweg wurde anhand der Differenz zwischen den Zeitpunkten berechnet.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Änderung der relativen Häufigkeit von Mikrobiota-Mitgliedern
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die relative Häufigkeit wurde berechnet, indem der Anteil einer klassifizierten Art an allen Bakterienklassifizierungen in einer induzierten Sputumprobe ermittelt wurde. Die relative Häufigkeit wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der relativen Häufigkeit jeder Art über alle verfügbaren Proben hinweg wurde anhand der Differenz zwischen den Zeitpunkten berechnet.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Änderung der relativen Häufigkeit von Mikrobiota-Mitgliedern
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die relative Häufigkeit wurde berechnet, indem der Anteil einer klassifizierten Art an allen Bakterienklassifizierungen in einer induzierten Sputumprobe ermittelt wurde. Die relative Häufigkeit wurde nach 1 Monat und nach 4 Monaten unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der relativen Häufigkeit jeder Art über alle verfügbaren Proben hinweg wurde anhand der Differenz zwischen den Zeitpunkten berechnet.
1 Monat, 4 Monate
Veränderung der bakteriellen Belastung der Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die Bakterienbelastung wurde geschätzt, indem die relative Häufigkeit der Arten auf eine bekannte Zellzahl von Imtechella halotolerans (Zymo) skaliert wurde, die einer induzierten Sputumprobe vor der Extraktion zur Sequenzierung zugesetzt wurde. Die Bakterienbelastung wurde zu Studienbeginn und nach einem Monat unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der Bakterienbelastung wurde berechnet, indem alle Belastungswerte pro Teilnehmer aggregiert und die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Veränderung der bakteriellen Belastung der Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die Bakterienbelastung wurde geschätzt, indem die relative Häufigkeit aller Arten auf eine bekannte Zellzahl von Imtechella halotolerans skaliert wurde, die vor der Extraktion zur Sequenzierung in Sputumproben gegeben wurde. Die Bakterienbelastung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der Bakterienbelastung wurde berechnet, indem alle Belastungswerte pro Teilnehmer aggregiert und die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Veränderung der bakteriellen Belastung der Atemwege
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die Bakterienbelastung wurde geschätzt, indem die relative Häufigkeit der Art auf eine bekannte Zellzahl von I. Halotolerans skaliert wurde, die einer induzierten Sputumprobe vor der Extraktion zur Sequenzierung zugesetzt wurde. Die bakterielle Belastung wurde nach einem Monat und nach vier Monaten unter Dupilumab berechnet. Die Änderung der Bakterienbelastung wurde berechnet, indem alle Belastungswerte pro Teilnehmer aggregiert und die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde.
1 Monat, 4 Monate
Veränderungen in der Alpha-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die α-Diversität wurde mithilfe des Shannon-Diversitätsindex auf Artenebene aus Stuhlproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach einem Monat unter Dupilumab entnommen wurden. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Veränderungen in der Alpha-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die α-Diversität wurde mithilfe des Shannon-Diversitätsindex auf Artenebene aus Stuhlproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Veränderungen in der Alpha-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die α-Diversität wurde anhand des Shannon Diversity Index auf Artenebene aus Stuhlproben berechnet. Die Shannon-Diversity-Index-Werte wurden nach einem Monat und nach vier Monaten unter Dupilumab ermittelt. Die Änderung der Diversität wurde berechnet, indem die berechnete Diversität aller Teilnehmer aggregiert und dann die Differenz zwischen den Zeitpunkten ermittelt wurde. Ein höherer Wert des Shannon Diversity Index weist auf eine höhere Diversität hin. Ein Wert von Null zeigt an, dass nur eine Bakterienart vorhanden ist.
1 Monat, 4 Monate
Veränderung der Beta-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Artenebene aus Stuhlproben berechnet. Die Proben wurden zu Beginn und nach einem Monat unter Dupilumab entnommen und der Bray-Curtis-Abstand berechnet. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 1 Monat
Veränderung der Beta-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Speziesebene aus Stuhlproben berechnet, die zu Studienbeginn und nach 4 Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
Ausgangswert (vor Dupilumab), 4 Monate
Veränderung der Beta-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
Die Beta-Diversität wurde anhand der Bray-Curtis-Distanz auf Artenebene aus Stuhlproben berechnet, die nach einem Monat und nach vier Monaten unter Dupilumab entnommen wurden. Die Veränderung der Diversität wurde berechnet, indem die Entfernung aller Teilnehmer zwischen den Zeitpunkten aggregiert wurde. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit liegt zwischen 0 und 1. Eine höhere Bray-Curtis-Distanz weist auf einen größeren Unterschied in der Diversität zwischen den Zeitpunkten hin.
1 Monat, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) / forcierter Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Verhältnis des in 1 Sekunde ausgeatmeten Luftvolumens (FEV1) geteilt durch das gesamte ausgeatmete Volumen (FVC). FEV1/FVC < 0,70 (oder weniger als die Untergrenze des altersbedingten Normalwerts) ist klinisch ein diagnostischer Hinweis auf eine obstruktive Lungenerkrankung.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Der FEV1-Wert wird als Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 angegeben.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Änderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ist ein klinischer Biomarker für Typ-2-Atemwegsentzündungen. FeNO >25 gilt als Hinweis auf eine Atemwegsentzündung vom Typ 2.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Der Asthma-Kontrolltest ist ein klinisch validierter Fragebogen, der den Grad der Asthmakontrolle auf der Grundlage einer 4-wöchigen Erinnerung an Symptome und tägliche Funktionsfähigkeit beurteilt, die in 5 Punkten erfasst wird. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Werte für alle 5 Punkte (Bereich 5–25). Ein Wert von 5 steht für das am schlechtesten kontrollierte Asthma und 25 für das am besten kontrollierte Asthma. Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin; Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied in der Punktzahl beträgt 3.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Mini Asthma Quality of Life Questionnaire Score (mAQLQ)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Der Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (mAQLQ) besteht aus 15 Fragen, die vier Bereiche abdecken: Symptome (5 Fragen), Aktivitätseinschränkungen (4 Fragen), emotionale Funktion (3 Fragen) und Umweltreize (3 Fragen). Die Erinnerungszeit für den mAQLQ beträgt 2 Wochen und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl pro Teilnehmer ist der Durchschnitt der 15 Punkte und liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 0,5.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Sino-nasaler Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Dies ist ein Fragebogen mit 22 Elementen. Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schwerwiegendes Problem, 5 = so schlimmes Problem, wie es nur sein kann. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Änderung der verschriebenen Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden (inhalativ oder oral) zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Verschreibung von Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie sich zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten geändert hat.
Ausgangswert: 4 Monate
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die mindestens 3 Tage orale Kortikosteroide erfordern
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die im Verlauf der Studie in der gesamten Studienpopulation mindestens drei Tage lang orale Kortikosteroide erforderten.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Huang, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00196809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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