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Vieillissement précoce pendant le traitement chez les patients atteints de cancer AYA

3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation longitudinale du vieillissement précoce lié au traitement chez les patients atteints de cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA)

Étude de cohorte longitudinale ; mesures avant le début du traitement systémique et un an plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

Par rapport aux survivants d'un cancer infantile, il existe peu de connaissances sur la morbidité et la mortalité à long terme des patients atteints de cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA), qui sont diagnostiqués entre 18 et 39 ans et ont 80 % de chances de survivre. Après un traitement contre le cancer, de nombreux survivants du cancer, y compris ceux d'âge AYA, présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire. Le vieillissement précoce a été décrit chez les enfants et certaines populations adultes de survivants du cancer. L'un des mécanismes responsables du vieillissement biologique est la sénescence cellulaire, caractérisée par un arrêt stable du cycle cellulaire qui se produit en réponse au stress et aux dommages. Dans tous les organismes, le nombre de cellules sénescentes augmente avec l'âge et la sénescence a été associée à des maladies liées à l'âge, comme l'athérosclérose et la maladie d'Alzheimer. Le vieillissement précoce résultant d'un traitement intensif contre le cancer avec une thérapie systémique et une radiothérapie peut entraîner des maladies cardiovasculaires précoces. Cependant, les informations sur la sénescence, le vieillissement vasculaire précoce et les caractéristiques associées des patients et des tumeurs manquent pour les AYA.

Objectif:

déterminer les marqueurs liés au vieillissement précoce et à la sénescence chez les patients atteints de cancer AYA avant et après un traitement systémique, afin d'évaluer le vieillissement vasculaire précoce lié au traitement et les caractéristiques associées de la tumeur et du patient.

Étudier le design:

Étude de cohorte longitudinale ; mesures avant le début du traitement systémique et un an plus tard.

Population étudiée :

Patients âgés de 18 à 39 ans, avec un premier diagnostic histologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne hématologique ou solide, devant débuter un traitement systémique à visée curative.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est la modification du marqueur de sénescence P16 entre le début du traitement systémique et un an plus tard. Les critères d'évaluation secondaires sont : les modifications du phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP) et des marqueurs vasculaires ; prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (tabagisme, lipides, indice de masse corporelle (IMC), glucose) ; facteurs tumeur (traitement) et patient (âge, sexe, état cardiométabolique préexistant) liés à l'évolution de la sénescence, de la SASP et des facteurs de risque cardiovasculaire.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : les mesures de l'étude seront effectuées deux fois et consisteront en un prélèvement sanguin et un examen physique (poids, taille, rapport taille-hanche et tension artérielle).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J. Nuver, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.nuver@umcg.nl

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • J. Nuver, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
          • E-mail: j.nuver@umcg.nl
        • Chercheur principal:
          • J. Nuver, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients AYA qui commenceront un traitement systémique au Département d'oncologie médicale ou d'hématologie du Centre médical universitaire de Groningue sont des participants potentiels à l'étude. Les patients seront informés de l'étude lors d'une visite régulière à la clinique externe ou lors de leur admission dans le service de soins infirmiers. Dès le début de l'étude, les investigateurs visent à inclure tous les patients consécutifs pendant une période de 2 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 39 ans au moment du diagnostic de cancer
  • Avoir un diagnostic de cancer confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, y compris la leucémie, le lymphome (non) hodgkinien, le cancer des testicules, l'ostéosarcome, le sarcome d'Ewing, le cancer du sein et le cancer du col de l'utérus.
  • Prévu pour commencer une thérapie systémique à visée curative. Les traitements autorisés (concurrents ou séquentiels) sont : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, anticorps.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre la lettre d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé
  • les patients qui seront traités avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou une thérapie ciblée avec des inhibiteurs de l'angiogenèse
  • les patients qui ont été traités par thérapie systémique ou radiothérapie pour une tumeur maligne antérieure (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau correctement traité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer AYA
Patients âgés de 18 à 39 ans, avec un premier diagnostic histologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne hématologique ou solide, devant débuter un traitement systémique à visée curative.
Les mesures de l'étude seront effectuées deux fois et consisteront en un prélèvement sanguin et un examen physique (poids, taille, rapport taille-hanche et tension artérielle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
déterminer le changement du marqueur de sénescence P16 entre le début du traitement systémique et un an plus tard.
au départ et 1 an après le début du traitement systémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des SASP et des marqueurs vasculaires
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Déterminer les changements dans les SASP et les marqueurs vasculaires
au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (tabagisme, lipides, IMC, glucose)
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Déterminer la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (lipides, IMC, glucose)
au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Association entre type de traitement et changement du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Déterminer l'association entre le type de traitement et le changement du marqueur de sénescence P16
au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Association entre l'âge et le changement du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Déterminer l'association entre l'âge et le changement du marqueur de sénescence P16
au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Associations entre sénescence, inflammation et facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
Déterminer les associations entre la sénescence, l'inflammation et les facteurs de risque cardiovasculaire
au départ et 1 an après le début du traitement systémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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