- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062707
Vieillissement précoce pendant le traitement chez les patients atteints de cancer AYA
Évaluation longitudinale du vieillissement précoce lié au traitement chez les patients atteints de cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Par rapport aux survivants d'un cancer infantile, il existe peu de connaissances sur la morbidité et la mortalité à long terme des patients atteints de cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA), qui sont diagnostiqués entre 18 et 39 ans et ont 80 % de chances de survivre. Après un traitement contre le cancer, de nombreux survivants du cancer, y compris ceux d'âge AYA, présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire. Le vieillissement précoce a été décrit chez les enfants et certaines populations adultes de survivants du cancer. L'un des mécanismes responsables du vieillissement biologique est la sénescence cellulaire, caractérisée par un arrêt stable du cycle cellulaire qui se produit en réponse au stress et aux dommages. Dans tous les organismes, le nombre de cellules sénescentes augmente avec l'âge et la sénescence a été associée à des maladies liées à l'âge, comme l'athérosclérose et la maladie d'Alzheimer. Le vieillissement précoce résultant d'un traitement intensif contre le cancer avec une thérapie systémique et une radiothérapie peut entraîner des maladies cardiovasculaires précoces. Cependant, les informations sur la sénescence, le vieillissement vasculaire précoce et les caractéristiques associées des patients et des tumeurs manquent pour les AYA.
Objectif:
déterminer les marqueurs liés au vieillissement précoce et à la sénescence chez les patients atteints de cancer AYA avant et après un traitement systémique, afin d'évaluer le vieillissement vasculaire précoce lié au traitement et les caractéristiques associées de la tumeur et du patient.
Étudier le design:
Étude de cohorte longitudinale ; mesures avant le début du traitement systémique et un an plus tard.
Population étudiée :
Patients âgés de 18 à 39 ans, avec un premier diagnostic histologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne hématologique ou solide, devant débuter un traitement systémique à visée curative.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le critère d'évaluation principal est la modification du marqueur de sénescence P16 entre le début du traitement systémique et un an plus tard. Les critères d'évaluation secondaires sont : les modifications du phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP) et des marqueurs vasculaires ; prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (tabagisme, lipides, indice de masse corporelle (IMC), glucose) ; facteurs tumeur (traitement) et patient (âge, sexe, état cardiométabolique préexistant) liés à l'évolution de la sénescence, de la SASP et des facteurs de risque cardiovasculaire.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : les mesures de l'étude seront effectuées deux fois et consisteront en un prélèvement sanguin et un examen physique (poids, taille, rapport taille-hanche et tension artérielle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Nuver, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.nuver@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- J. Nuver, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.nuver@umcg.nl
-
Chercheur principal:
- J. Nuver, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 39 ans au moment du diagnostic de cancer
- Avoir un diagnostic de cancer confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, y compris la leucémie, le lymphome (non) hodgkinien, le cancer des testicules, l'ostéosarcome, le sarcome d'Ewing, le cancer du sein et le cancer du col de l'utérus.
- Prévu pour commencer une thérapie systémique à visée curative. Les traitements autorisés (concurrents ou séquentiels) sont : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, anticorps.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre la lettre d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé
- les patients qui seront traités avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou une thérapie ciblée avec des inhibiteurs de l'angiogenèse
- les patients qui ont été traités par thérapie systémique ou radiothérapie pour une tumeur maligne antérieure (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau correctement traité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer AYA
Patients âgés de 18 à 39 ans, avec un premier diagnostic histologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne hématologique ou solide, devant débuter un traitement systémique à visée curative.
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Les mesures de l'étude seront effectuées deux fois et consisteront en un prélèvement sanguin et un examen physique (poids, taille, rapport taille-hanche et tension artérielle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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déterminer le changement du marqueur de sénescence P16 entre le début du traitement systémique et un an plus tard.
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au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des SASP et des marqueurs vasculaires
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Déterminer les changements dans les SASP et les marqueurs vasculaires
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au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (tabagisme, lipides, IMC, glucose)
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Déterminer la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (lipides, IMC, glucose)
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au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Association entre type de traitement et changement du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Déterminer l'association entre le type de traitement et le changement du marqueur de sénescence P16
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au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Association entre l'âge et le changement du marqueur de sénescence P16
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
|
Déterminer l'association entre l'âge et le changement du marqueur de sénescence P16
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au départ et 1 an après le début du traitement systémique
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Associations entre sénescence, inflammation et facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: au départ et 1 an après le début du traitement systémique
|
Déterminer les associations entre la sénescence, l'inflammation et les facteurs de risque cardiovasculaire
|
au départ et 1 an après le début du traitement systémique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202100484
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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