- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062707
Tidlig aldring under terapi hos AYA-kræftpatienter
Longitudinel vurdering af terapirelateret tidlig aldring hos unge og unge kræftpatienter (AYA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Sammenlignet med overlevende fra børnekræft er der sparsom viden om langtidssygelighed og dødelighed hos unge og unge voksne (AYA) kræftpatienter, som diagnosticeres i alderen 18-39 år og har 80 % chance for at overleve. Efter kræftbehandling har mange kræftoverlevere, inklusive dem i AYA-alderen, en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Tidlig aldring er blevet beskrevet i pædiatriske og visse voksne kræftoverlevere. En af de ansvarlige mekanismer bag biologisk aldring er cellulær senescens, karakteriseret ved en stabil standsning af cellecyklussen, som opstår som reaktion på stress og skader. I alle organismer stiger antallet af ældende celler med alderen, og ældning er blevet forbundet med aldersrelaterede sygdomme, såsom åreforkalkning og Alzheimer. Tidlig aldring som følge af intensiv kræftbehandling med systemisk terapi og stråling kan resultere i tidlig hjerte-kar-sygdom. Imidlertid mangler information om alderdom, tidlig vaskulær aldring og relaterede patient- og tumorkarakteristika for AYA'er.
Objektiv:
at bestemme markører relateret til tidlig aldring og senescens hos AYA cancerpatienter før og efter systemisk terapi, for at vurdere behandlingsrelateret tidlig vaskulær aldring og tilhørende tumor- og patientkarakteristika.
Studere design:
Longitudinelle kohorteundersøgelse; målinger før start af systemisk behandling og et år senere.
Undersøgelsespopulation:
Patienter i alderen 18-39 år, med en første histologisk og/eller cytologisk diagnose af en hæmatologisk eller solid malignitet, planlagt til at starte systemisk behandling med helbredende hensigt.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært endepunkt er ændring i senescensmarkør P16 mellem start af systemisk behandling og et år senere. Sekundære endepunkter er: ændringer i senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP) og vaskulære markører; forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, lipider, body mass index (BMI), glucose); tumor (behandling) og patient (alder, køn, allerede eksisterende kardiometabolisk status) faktorer relateret til ændringerne i senescens, SASP og kardiovaskulære risikofaktorer.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesmålinger vil blive udført to gange og bestå af blodabstinenser og fysisk undersøgelse (vægt, højde, talje-hofte-forhold og blodtryk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J. Nuver, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.nuver@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. Nuver, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.nuver@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- J. Nuver, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-39 år ved kræftdiagnose
- At have en histologisk og/eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose, herunder leukæmi, (non-)Hodgkin-lymfom, testikelkræft, osteosarkom, Ewing-sarkom, brystkræft og livmoderhalskræft.
- Planlagt at starte systemisk terapi med kurativ hensigt. Tilladte behandlinger (samtidig eller sekventiel) er: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at forstå patientinformationsbrevet og informeret samtykkeerklæring
- patienter, der vil blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere eller målrettet terapi med hæmmere af angiogenese
- patienter, der er blevet behandlet med systemisk terapi eller strålebehandling for en tidligere malignitet (undtagelser: in situ carcinom i livmoderhalsen eller livmoderen og tilstrækkeligt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AYA kræftpatienter
Patienter i alderen 18-39 år, med en første histologisk og/eller cytologisk diagnose af en hæmatologisk eller solid malignitet, planlagt til at starte systemisk behandling med helbredende hensigt.
|
Undersøgelsesmålinger vil blive udført to gange og bestå af blodabstinenser og fysisk undersøgelse (vægt, højde, talje-hofte-forhold og blodtryk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alderdomsmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
bestemme ændring i senescensmarkør P16 mellem start af systemisk terapi og et år senere.
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i SASP'er og vaskulære markører
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Bestem ændringer i SASP'er og vaskulære markører
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
|
Forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, lipider, BMI, glukose)
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Bestem prævalensen af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, BMI, glukose)
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
|
Sammenhæng mellem behandlingstype og ændring i senescensmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Bestem sammenhæng mellem behandlingstype og ændring i senescensmarkør P16
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
|
Sammenhæng mellem alder og ændring i senescensmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Bestem sammenhæng mellem alder og ændring i senescensmarkør P16
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
|
Forbindelser mellem alderdom, inflammation og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Bestem sammenhænge mellem alderdom, inflammation og kardiovaskulære risikofaktorer
|
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Gonadale lidelser
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Testikelsygdomme
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Testikulære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100484
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet