Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig aldring under terapi hos AYA-kræftpatienter

12. maj 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Longitudinel vurdering af terapirelateret tidlig aldring hos unge og unge kræftpatienter (AYA)

Longitudinelle kohorteundersøgelse; målinger før start af systemisk behandling og et år senere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Sammenlignet med overlevende fra børnekræft er der sparsom viden om langtidssygelighed og dødelighed hos unge og unge voksne (AYA) kræftpatienter, som diagnosticeres i alderen 18-39 år og har 80 % chance for at overleve. Efter kræftbehandling har mange kræftoverlevere, inklusive dem i AYA-alderen, en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Tidlig aldring er blevet beskrevet i pædiatriske og visse voksne kræftoverlevere. En af de ansvarlige mekanismer bag biologisk aldring er cellulær senescens, karakteriseret ved en stabil standsning af cellecyklussen, som opstår som reaktion på stress og skader. I alle organismer stiger antallet af ældende celler med alderen, og ældning er blevet forbundet med aldersrelaterede sygdomme, såsom åreforkalkning og Alzheimer. Tidlig aldring som følge af intensiv kræftbehandling med systemisk terapi og stråling kan resultere i tidlig hjerte-kar-sygdom. Imidlertid mangler information om alderdom, tidlig vaskulær aldring og relaterede patient- og tumorkarakteristika for AYA'er.

Objektiv:

at bestemme markører relateret til tidlig aldring og senescens hos AYA cancerpatienter før og efter systemisk terapi, for at vurdere behandlingsrelateret tidlig vaskulær aldring og tilhørende tumor- og patientkarakteristika.

Studere design:

Longitudinelle kohorteundersøgelse; målinger før start af systemisk behandling og et år senere.

Undersøgelsespopulation:

Patienter i alderen 18-39 år, med en første histologisk og/eller cytologisk diagnose af en hæmatologisk eller solid malignitet, planlagt til at starte systemisk behandling med helbredende hensigt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt er ændring i senescensmarkør P16 mellem start af systemisk behandling og et år senere. Sekundære endepunkter er: ændringer i senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP) og vaskulære markører; forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, lipider, body mass index (BMI), glucose); tumor (behandling) og patient (alder, køn, allerede eksisterende kardiometabolisk status) faktorer relateret til ændringerne i senescens, SASP og kardiovaskulære risikofaktorer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesmålinger vil blive udført to gange og bestå af blodabstinenser og fysisk undersøgelse (vægt, højde, talje-hofte-forhold og blodtryk).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: J. Nuver, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.nuver@umcg.nl

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Nuver, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AYA-patienter, der vil starte systemisk behandling ved afdelingen for medicinsk onkologi eller hæmatologi på University Medical Center Groningen, er potentielle deltagere i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen ved et almindeligt besøg i ambulatoriet eller under deres indlæggelse på sygeplejeafdelingen. Fra det øjeblik, undersøgelsen starter, sigter efterforskerne på at inkludere alle på hinanden følgende patienter i en periode på 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-39 år ved kræftdiagnose
  • At have en histologisk og/eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose, herunder leukæmi, (non-)Hodgkin-lymfom, testikelkræft, osteosarkom, Ewing-sarkom, brystkræft og livmoderhalskræft.
  • Planlagt at starte systemisk terapi med kurativ hensigt. Tilladte behandlinger (samtidig eller sekventiel) er: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at forstå patientinformationsbrevet og informeret samtykkeerklæring
  • patienter, der vil blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere eller målrettet terapi med hæmmere af angiogenese
  • patienter, der er blevet behandlet med systemisk terapi eller strålebehandling for en tidligere malignitet (undtagelser: in situ carcinom i livmoderhalsen eller livmoderen og tilstrækkeligt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AYA kræftpatienter
Patienter i alderen 18-39 år, med en første histologisk og/eller cytologisk diagnose af en hæmatologisk eller solid malignitet, planlagt til at starte systemisk behandling med helbredende hensigt.
Undersøgelsesmålinger vil blive udført to gange og bestå af blodabstinenser og fysisk undersøgelse (vægt, højde, talje-hofte-forhold og blodtryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alderdomsmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
bestemme ændring i senescensmarkør P16 mellem start af systemisk terapi og et år senere.
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SASP'er og vaskulære markører
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Bestem ændringer i SASP'er og vaskulære markører
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, lipider, BMI, glukose)
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Bestem prævalensen af ​​klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, BMI, glukose)
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Sammenhæng mellem behandlingstype og ændring i senescensmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Bestem sammenhæng mellem behandlingstype og ændring i senescensmarkør P16
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Sammenhæng mellem alder og ændring i senescensmarkør P16
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Bestem sammenhæng mellem alder og ændring i senescensmarkør P16
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Forbindelser mellem alderdom, inflammation og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling
Bestem sammenhænge mellem alderdom, inflammation og kardiovaskulære risikofaktorer
ved baseline og 1 år efter start af systemisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner