Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее старение во время терапии у пациентов с раком AYA

3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Продольная оценка связанного с терапией раннего старения у онкологических больных подростков и молодых людей (AYA)

Продольное когортное исследование; измерения до начала системной терапии и через год.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

По сравнению с перенесшими детский рак сведения о долгосрочной заболеваемости и смертности подростков и молодых взрослых (AYA) больных раком, которые диагностированы в возрасте 18-39 лет и имеют 80% шансов на выживание, ограничены. После лечения рака многие выжившие после рака, в том числе в возрасте AYA, имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Раннее старение было описано у детей и некоторых взрослых, перенесших рак. Одним из ответственных механизмов биологического старения является клеточное старение, характеризующееся стабильной остановкой клеточного цикла в ответ на стресс и повреждения. Во всех организмах количество стареющих клеток увеличивается с возрастом, и старение связано с возрастными заболеваниями, такими как атеросклероз и болезнь Альцгеймера. Раннее старение в результате интенсивного лечения рака системной терапией и лучевой терапией может привести к раннему развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Однако информация о старении, раннем сосудистом старении и связанных с ним характеристиках пациентов и опухолей отсутствует для AYA.

Цель:

определить маркеры, связанные с ранним старением и старением у пациентов с раком AYA до и после системной терапии, чтобы оценить связанное с лечением раннее сосудистое старение и связанные с ним характеристики опухоли и пациента.

Дизайн исследования:

Продольное когортное исследование; измерения до начала системной терапии и через год.

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте 18-39 лет с первым гистологическим и/или цитологическим диагнозом гематологического или солидного злокачественного новообразования, которым планируется начать системную терапию с лечебной целью.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является изменение маркера старения Р16 между началом системной терапии и годом позже. Вторичными конечными точками являются: изменения секреторного фенотипа, ассоциированного со старением (SASP), и сосудистых маркеров; распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (курение, липиды, индекс массы тела (ИМТ), глюкоза); факторы опухоли (лечение) и пациента (возраст, пол, ранее существовавший кардиометаболический статус), связанные с изменениями старения, SASP и сердечно-сосудистыми факторами риска.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Измерения в исследовании будут проводиться дважды и будут состоять из забора крови и физического осмотра (вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Nuver, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 50 361 2821
  • Электронная почта: j.nuver@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • J. Nuver, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 2821
          • Электронная почта: j.nuver@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • J. Nuver, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с AYA, которые начнут системное лечение в отделении медицинской онкологии или гематологии Университетского медицинского центра Гронингена, являются потенциальными участниками исследования. Пациенты будут проинформированы об исследовании во время очередного посещения поликлиники или при поступлении в отделение сестринского ухода. С момента начала исследования исследователи стремятся включить в него всех последовательных пациентов в течение 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-39 лет при диагностике рака
  • Наличие гистологически и/или цитологически подтвержденного диагноза рака, включая лейкемию, (не)ходжкинскую лимфому, рак яичка, остеосаркому, саркому Юинга, рак молочной железы и рак шейки матки.
  • Планируется начать системную терапию с лечебной целью. Разрешенные методы лечения (одновременные или последовательные): хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, антитела.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не могут понять информационное письмо пациента и форму информированного согласия
  • пациенты, которых будут лечить ингибиторами иммунных контрольных точек или таргетной терапией ингибиторами ангиогенеза
  • пациенты, которые получали системную терапию или лучевую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования (исключения: карцинома in situ шейки матки или матки и адекватно пролеченный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком AYA
Пациенты в возрасте 18-39 лет с первым гистологическим и/или цитологическим диагнозом гематологического или солидного злокачественного новообразования, которым планируется начать системную терапию с лечебной целью.
Измерения исследования будут выполняться дважды и будут состоять из забора крови и физического осмотра (вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
определить изменение маркера старения Р16 между началом системной терапии и годом позже.
исходно и через 1 год после начала системной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения SASP и сосудистых маркеров
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
Определить изменения в SASP и сосудистых маркерах
исходно и через 1 год после начала системной терапии
Распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (курение, липиды, ИМТ, глюкоза)
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
Определить распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (липиды, ИМТ, глюкоза)
исходно и через 1 год после начала системной терапии
Связь между типом лечения и изменением маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
Определить связь между типом лечения и изменением маркера старения P16
исходно и через 1 год после начала системной терапии
Связь между возрастом и изменением маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
Определить связь между возрастом и изменением маркера старения Р16
исходно и через 1 год после начала системной терапии
Связь между старением, воспалением и сердечно-сосудистыми факторами риска
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
Определить связь между старением, воспалением и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
исходно и через 1 год после начала системной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Подписаться