- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05062707
Раннее старение во время терапии у пациентов с раком AYA
Продольная оценка связанного с терапией раннего старения у онкологических больных подростков и молодых людей (AYA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
По сравнению с перенесшими детский рак сведения о долгосрочной заболеваемости и смертности подростков и молодых взрослых (AYA) больных раком, которые диагностированы в возрасте 18-39 лет и имеют 80% шансов на выживание, ограничены. После лечения рака многие выжившие после рака, в том числе в возрасте AYA, имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Раннее старение было описано у детей и некоторых взрослых, перенесших рак. Одним из ответственных механизмов биологического старения является клеточное старение, характеризующееся стабильной остановкой клеточного цикла в ответ на стресс и повреждения. Во всех организмах количество стареющих клеток увеличивается с возрастом, и старение связано с возрастными заболеваниями, такими как атеросклероз и болезнь Альцгеймера. Раннее старение в результате интенсивного лечения рака системной терапией и лучевой терапией может привести к раннему развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Однако информация о старении, раннем сосудистом старении и связанных с ним характеристиках пациентов и опухолей отсутствует для AYA.
Цель:
определить маркеры, связанные с ранним старением и старением у пациентов с раком AYA до и после системной терапии, чтобы оценить связанное с лечением раннее сосудистое старение и связанные с ним характеристики опухоли и пациента.
Дизайн исследования:
Продольное когортное исследование; измерения до начала системной терапии и через год.
Исследуемая популяция:
Пациенты в возрасте 18-39 лет с первым гистологическим и/или цитологическим диагнозом гематологического или солидного злокачественного новообразования, которым планируется начать системную терапию с лечебной целью.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой является изменение маркера старения Р16 между началом системной терапии и годом позже. Вторичными конечными точками являются: изменения секреторного фенотипа, ассоциированного со старением (SASP), и сосудистых маркеров; распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (курение, липиды, индекс массы тела (ИМТ), глюкоза); факторы опухоли (лечение) и пациента (возраст, пол, ранее существовавший кардиометаболический статус), связанные с изменениями старения, SASP и сердечно-сосудистыми факторами риска.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Измерения в исследовании будут проводиться дважды и будут состоять из забора крови и физического осмотра (вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J. Nuver, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: j.nuver@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- J. Nuver, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: j.nuver@umcg.nl
-
Главный следователь:
- J. Nuver, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-39 лет при диагностике рака
- Наличие гистологически и/или цитологически подтвержденного диагноза рака, включая лейкемию, (не)ходжкинскую лимфому, рак яичка, остеосаркому, саркому Юинга, рак молочной железы и рак шейки матки.
- Планируется начать системную терапию с лечебной целью. Разрешенные методы лечения (одновременные или последовательные): хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, антитела.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут понять информационное письмо пациента и форму информированного согласия
- пациенты, которых будут лечить ингибиторами иммунных контрольных точек или таргетной терапией ингибиторами ангиогенеза
- пациенты, которые получали системную терапию или лучевую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования (исключения: карцинома in situ шейки матки или матки и адекватно пролеченный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные раком AYA
Пациенты в возрасте 18-39 лет с первым гистологическим и/или цитологическим диагнозом гематологического или солидного злокачественного новообразования, которым планируется начать системную терапию с лечебной целью.
|
Измерения исследования будут выполняться дважды и будут состоять из забора крови и физического осмотра (вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
определить изменение маркера старения Р16 между началом системной терапии и годом позже.
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения SASP и сосудистых маркеров
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Определить изменения в SASP и сосудистых маркерах
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (курение, липиды, ИМТ, глюкоза)
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Определить распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска (липиды, ИМТ, глюкоза)
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Связь между типом лечения и изменением маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Определить связь между типом лечения и изменением маркера старения P16
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Связь между возрастом и изменением маркера старения P16
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Определить связь между возрастом и изменением маркера старения Р16
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Связь между старением, воспалением и сердечно-сосудистыми факторами риска
Временное ограничение: исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Определить связь между старением, воспалением и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
исходно и через 1 год после начала системной терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования яичка
- Саркома, Юинг
- Остеосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- 202100484
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция