- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05062707
Varhainen ikääntyminen hoidon aikana AYA-syöpäpotilailla
Hoitoon liittyvän varhaisen ikääntymisen pitkittäinen arviointi teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla (AYA) syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syöpäpotilaiden, jotka todetaan 18-39-vuotiaana ja joilla on 80 % todennäköisyys selviytyä, pitkäaikaissairastavuudesta ja kuolleisuudesta on vain vähän tietoa verrattuina lasten syövästä selviytyneisiin. Syöpähoidon jälkeen monilla syövästä selviytyneillä, mukaan lukien AYA-ikäiset, on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Varhaista ikääntymistä on kuvattu lapsilla ja tietyillä aikuisilla syövästä selviytyneissä populaatioissa. Yksi biologisen ikääntymisen taustalla olevista vastuullisista mekanismeista on solujen vanheneminen, jolle on ominaista solusyklin vakaa pysähtyminen, joka tapahtuu vasteena stressille ja vaurioille. Kaikissa organismeissa vanhenevien solujen määrä lisääntyy iän myötä ja vanheneminen on yhdistetty ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten ateroskleroosiin ja Alzheimerin tautiin. Varhainen ikääntyminen, joka johtuu intensiivisestä syövän hoidosta systeemisellä hoidolla ja säteilyllä, voi johtaa varhaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin. Tietoa vanhenemisesta, varhaisesta verisuonten ikääntymisestä ja niihin liittyvistä potilaiden ja kasvainten ominaisuuksista puuttuu kuitenkin AYA: sta.
Tavoite:
AYA-syöpäpotilaiden varhaiseen ikääntymiseen ja vanhenemiseen liittyviä markkereita ennen systeemistä hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyvää varhaista verisuonten ikääntymistä ja siihen liittyviä kasvaimen ja potilaan ominaisuuksia.
Opintojen suunnittelu:
Pitkittäinen kohorttitutkimus; mittaukset ennen systeemisen hoidon aloittamista ja vuoden kuluttua.
Tutkimuspopulaatio:
18–39-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi hematologisesta tai kiinteästä pahanlaatuisuudesta, on määrä aloittaa systeeminen hoito parantavassa tarkoituksessa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on ikääntymismarkkerin P16 muutos systeemisen hoidon aloittamisen ja vuoden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat: muutokset vanhenemiseen liittyvässä sekretorisessa fenotyypissä (SASP) ja verisuonimarkkereissa; klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (tupakointi, lipidit, painoindeksi (BMI), glukoosi) esiintyvyys; kasvain (hoito) ja potilas (ikä, sukupuoli, olemassa oleva kardiometabolinen tila) tekijät, jotka liittyvät ikääntymisen muutoksiin, SASP:iin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimusmittaukset suoritetaan kahdesti, ja ne koostuvat verenpoistosta ja fyysisestä tutkimuksesta (paino, pituus, vyötärö-lantiosuhde ja verenpaine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Nuver, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: j.nuver@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Nuver, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: j.nuver@umcg.nl
-
Päätutkija:
- J. Nuver, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-39 vuotta syöpädiagnoosissa
- Sinulla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, mukaan lukien leukemia, (ei-)Hodgkin-lymfooma, kivessyöpä, osteosarkooma, Ewing-sarkooma, rintasyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
- Suunniteltu aloittamaan systeeminen hoito parantavalla tarkoituksella. Sallitut hoidot (samanaikaiset tai peräkkäiset) ovat: leikkaus, sädehoito, kemoterapia, vasta-aineet.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ymmärrä potilastietokirjettä ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- potilaat, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä tai kohdennetulla hoidolla angiogeneesin estäjillä
- potilaat, joita on hoidettu systeemisellä tai sädehoidolla aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (poikkeukset: kohdunkaulan tai kohdun in situ karsinooma ja riittävästi hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AYA-syöpäpotilaat
18–39-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi hematologisesta tai kiinteästä pahanlaatuisuudesta, on määrä aloittaa systeeminen hoito parantavassa tarkoituksessa.
|
Tutkimusmittaukset suoritetaan kahdesti, ja ne koostuvat veren ottamisesta ja fyysisestä tutkimuksesta (paino, pituus, vyötärö-lantiosuhde ja verenpaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhenemismarkkerissa P16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
määrittää muutos vanhenemismarkkerissa P16 systeemisen hoidon aloittamisen ja vuoden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SASP:issä ja verisuonimarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Määritä muutokset SASP:issä ja verisuonimarkkereissa
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (tupakointi, lipidit, BMI, glukoosi) esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Selvitä klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (lipidit, BMI, glukoosi) esiintyvyys
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Hoitotyypin ja vanhenemismarkkerin muutoksen välinen yhteys P16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Määritä yhteys hoitotyypin ja vanhenemismarkkerin P16 muutoksen välillä
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Iän ja vanhenemismarkkerin muutoksen välinen yhteys P16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Määritä yhteys iän ja ikääntymismarkkerin P16 muutoksen välillä
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhenemisen, tulehduksen ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Selvitä ikääntymisen, tulehduksen ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden väliset yhteydet
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kivessairaudet
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100484
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat