Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege veroudering tijdens therapie bij AYA-kankerpatiënten

3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Longitudinale beoordeling van therapiegerelateerde vroege veroudering bij adolescente en jongvolwassen (AYA) kankerpatiënten

Longitudinale cohortstudie; metingen voor aanvang van systemische therapie en een jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Vergeleken met overlevenden van kinderkanker is er weinig kennis over de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn van kankerpatiënten bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA), bij wie de diagnose wordt gesteld op de leeftijd van 18-39 en die een overlevingskans van 80% hebben. Na kankerbehandeling hebben veel overlevenden van kanker, ook degenen op AYA-leeftijd, een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Vroege veroudering is beschreven bij pediatrische en bepaalde volwassen populaties van overlevenden van kanker. Een van de verantwoordelijke mechanismen achter biologische veroudering is cellulaire veroudering, gekenmerkt door een stabiele stopzetting van de celcyclus die optreedt als reactie op stress en schade. In alle organismen neemt het aantal senescente cellen toe met de leeftijd en senescentie is in verband gebracht met ouderdomsziekten, zoals atherosclerose en Alzheimer. Vroege veroudering als gevolg van intensieve kankerbehandeling met systemische therapie en bestraling kan leiden tot vroegtijdige hart- en vaatziekten. Informatie over senescentie, vroege vasculaire veroudering en gerelateerde patiënt- en tumorkenmerken ontbreekt echter voor AYA's.

Objectief:

om markers te bepalen die verband houden met vroege veroudering en senescentie bij AYA-kankerpatiënten voor en na systemische therapie, om behandelingsgerelateerde vroege vasculaire veroudering en bijbehorende tumor- en patiëntkenmerken te beoordelen.

Studie opzet:

Longitudinale cohortstudie; metingen voor aanvang van systemische therapie en een jaar later.

Studiepopulatie:

Patiënten in de leeftijd van 18-39 jaar, met een eerste histologische en/of cytologische diagnose van een hematologische of solide maligniteit, gepland om te starten met systemische therapie met curatieve intentie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primair eindpunt is verandering in senescentiemarker P16 tussen start van systemische therapie en één jaar later. Secundaire eindpunten zijn: veranderingen in senescentie-geassocieerd secretoir fenotype (SASP) en vasculaire markers; prevalentie van klassieke cardiovasculaire risicofactoren (roken, lipiden, body mass index (BMI), glucose); tumor (behandeling) en patiënt (leeftijd, geslacht, pre-existente cardiometabole status) factoren gerelateerd aan de veranderingen in senescentie, SASP en cardiovasculaire risicofactoren.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Onderzoeksmetingen worden tweemaal uitgevoerd en bestaan ​​uit bloedafname en lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte, taille-heupverhouding en bloeddruk).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: J. Nuver, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.nuver@umcg.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • J. Nuver, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31 50 361 2821
          • E-mail: j.nuver@umcg.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Nuver, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

AYA-patiënten die een systemische behandeling gaan starten bij de afdeling Medische Oncologie of Hematologie van het Universitair Medisch Centrum Groningen zijn potentiële studiedeelnemers. Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek tijdens een regulier bezoek aan de polikliniek of tijdens hun opname op de verpleegafdeling. Vanaf het moment dat de studie start, streven de onderzoekers ernaar om alle opeenvolgende patiënten gedurende een periode van 2 jaar te includeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-39 jaar bij diagnose van kanker
  • Een histologisch en/of cytologisch bevestigde kankerdiagnose hebben, waaronder leukemie, (non-)Hodgkin-lymfoom, teelbalkanker, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, borstkanker en baarmoederhalskanker.
  • Gepland om systemische therapie te starten met curatieve bedoeling. Toegestane behandelingen (gelijktijdig of sequentieel) zijn: chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, antistoffen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de patiënteninformatiebrief en het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen
  • patiënten die zullen worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers of gerichte therapie met remmers van angiogenese
  • patiënten die zijn behandeld met systemische therapie of radiotherapie voor een eerdere maligniteit (uitzonderingen: in situ carcinoom van de baarmoederhals of baarmoeder en adequaat behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AYA-kankerpatiënten
Patiënten in de leeftijd van 18-39 jaar, met een eerste histologische en/of cytologische diagnose van een hematologische of solide maligniteit, gepland om te starten met systemische therapie met curatieve intentie.
Procedure: Bloedafname
Onderzoeksmetingen worden tweemaal uitgevoerd en bestaan ​​uit bloedafname en lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte, taille-heupverhouding en bloeddruk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in senescentiemarker P16
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
verandering in senescentiemarker P16 bepalen tussen start van systemische therapie en een jaar later.
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SASP's en vasculaire markers
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Bepaal veranderingen in SASP's en vasculaire markers
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Prevalentie van klassieke cardiovasculaire risicofactoren (roken, lipiden, BMI, glucose)
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Bepaal de prevalentie van klassieke cardiovasculaire risicofactoren (lipiden, BMI, glucose)
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Associatie tussen behandelingstype en verandering in senescentiemarker P16
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Bepaal de associatie tussen behandelingstype en verandering in senescentiemarker P16
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Associatie tussen leeftijd en verandering in senescentiemarker P16
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Bepaal de associatie tussen leeftijd en verandering in senescentiemarker P16
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Associaties tussen senescentie, ontsteking en cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie
Bepaal associaties tussen senescentie, ontsteking en cardiovasculaire risicofactoren
bij baseline en 1 jaar na start van systemische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

UMCG Kanker Researchfonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202100484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren