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Envejecimiento temprano durante la terapia en pacientes con cáncer AYA

3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Evaluación longitudinal del envejecimiento temprano relacionado con la terapia en pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA)

Estudio de cohorte longitudinal; mediciones antes del inicio de la terapia sistémica y un año después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

En comparación con los sobrevivientes de cáncer infantil, hay escaso conocimiento sobre la morbilidad y mortalidad a largo plazo de los pacientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA), que son diagnosticados entre los 18 y los 39 años y tienen un 80 % de posibilidades de sobrevivir. Después del tratamiento del cáncer, muchos sobrevivientes de cáncer, incluidos aquellos en edad AYA, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El envejecimiento prematuro se ha descrito en poblaciones pediátricas y en ciertas poblaciones adultas de sobrevivientes de cáncer. Uno de los mecanismos responsables del envejecimiento biológico es la senescencia celular, caracterizada por una detención estable del ciclo celular que se produce en respuesta al estrés y al daño. En todos los organismos, el número de células senescentes aumenta con la edad y la senescencia se ha asociado con enfermedades relacionadas con la edad, como la aterosclerosis y el Alzheimer. El envejecimiento prematuro como resultado del tratamiento intensivo del cáncer con terapia sistémica y radiación puede resultar en una enfermedad cardiovascular temprana. Sin embargo, falta información sobre la senescencia, el envejecimiento vascular temprano y las características relacionadas del paciente y del tumor para los AYA.

Objetivo:

determinar marcadores relacionados con el envejecimiento temprano y la senescencia en pacientes con cáncer AYA antes y después de la terapia sistémica, con el fin de evaluar el envejecimiento vascular temprano relacionado con el tratamiento y las características asociadas del tumor y del paciente.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte longitudinal; mediciones antes del inicio de la terapia sistémica y un año después.

Población de estudio:

Pacientes de 18 a 39 años, con un primer diagnóstico histológico y/o citológico de una neoplasia hematológica o sólida, programados para iniciar terapia sistémica con intención curativa.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El punto final primario es el cambio en el marcador de senescencia P16 entre el inicio de la terapia sistémica y un año después. Los criterios de valoración secundarios son: cambios en el fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) y marcadores vasculares; prevalencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos (tabaquismo, lípidos, índice de masa corporal (IMC), glucosa); factores del tumor (tratamiento) y del paciente (edad, sexo, estado cardiometabólico preexistente) relacionados con los cambios en la senescencia, SASP y factores de riesgo cardiovascular.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las mediciones del estudio se realizarán dos veces y consistirán en extracción de sangre y examen físico (peso, altura, relación cintura-cadera y presión arterial).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J. Nuver, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 50 361 2821
  • Correo electrónico: j.nuver@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • J. Nuver, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 50 361 2821
          • Correo electrónico: j.nuver@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • J. Nuver, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de AYA que comenzarán un tratamiento sistémico en el Departamento de Oncología Médica o Hematología del Centro Médico Universitario de Groningen son posibles participantes del estudio. Los pacientes serán informados sobre el estudio durante una visita regular a la clínica ambulatoria o durante su ingreso a la sala de enfermería. Desde el momento en que comienza el estudio, los investigadores pretenden incluir a todos los pacientes consecutivos durante un período de 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-39 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológica y/o citológicamente, que incluye leucemia, linfoma (no) de Hodgkin, cáncer testicular, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, cáncer de mama y cáncer de cuello uterino.
  • Programado para iniciar terapia sistémica con intención curativa. Los tratamientos permitidos (concurrentes o secuenciales) son: cirugía, radioterapia, quimioterapia, anticuerpos.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden entender la carta de información del paciente y el formulario de consentimiento informado
  • pacientes que serán tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios o terapia dirigida con inhibidores de la angiogénesis
  • pacientes que han sido tratados con terapia sistémica o radioterapia por una neoplasia maligna previa (excepciones: carcinoma in situ de cuello uterino o útero y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel adecuadamente tratado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer AYA
Pacientes de 18 a 39 años, con un primer diagnóstico histológico y/o citológico de una neoplasia hematológica o sólida, programados para iniciar terapia sistémica con intención curativa.
Las mediciones del estudio se realizarán dos veces y consistirán en extracción de sangre y examen físico (peso, altura, relación cintura-cadera y presión arterial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
determinar el cambio en el marcador de senescencia P16 entre el inicio de la terapia sistémica y un año después.
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en SASP y marcadores vasculares
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Determinar cambios en SASP y marcadores vasculares
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Prevalencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos (tabaquismo, lípidos, IMC, glucosa)
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Determinar la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular clásicos (lípidos, IMC, glucosa)
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Asociación entre tipo de tratamiento y cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Determinar la asociación entre el tipo de tratamiento y el cambio en el marcador de senescencia P16
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Asociación entre la edad y el cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Determinar la asociación entre la edad y el cambio en el marcador de senescencia P16
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Asociaciones entre senescencia, inflamación y factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
Determinar asociaciones entre senescencia, inflamación y factores de riesgo cardiovascular
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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