- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062707
Envejecimiento temprano durante la terapia en pacientes con cáncer AYA
Evaluación longitudinal del envejecimiento temprano relacionado con la terapia en pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
En comparación con los sobrevivientes de cáncer infantil, hay escaso conocimiento sobre la morbilidad y mortalidad a largo plazo de los pacientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA), que son diagnosticados entre los 18 y los 39 años y tienen un 80 % de posibilidades de sobrevivir. Después del tratamiento del cáncer, muchos sobrevivientes de cáncer, incluidos aquellos en edad AYA, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El envejecimiento prematuro se ha descrito en poblaciones pediátricas y en ciertas poblaciones adultas de sobrevivientes de cáncer. Uno de los mecanismos responsables del envejecimiento biológico es la senescencia celular, caracterizada por una detención estable del ciclo celular que se produce en respuesta al estrés y al daño. En todos los organismos, el número de células senescentes aumenta con la edad y la senescencia se ha asociado con enfermedades relacionadas con la edad, como la aterosclerosis y el Alzheimer. El envejecimiento prematuro como resultado del tratamiento intensivo del cáncer con terapia sistémica y radiación puede resultar en una enfermedad cardiovascular temprana. Sin embargo, falta información sobre la senescencia, el envejecimiento vascular temprano y las características relacionadas del paciente y del tumor para los AYA.
Objetivo:
determinar marcadores relacionados con el envejecimiento temprano y la senescencia en pacientes con cáncer AYA antes y después de la terapia sistémica, con el fin de evaluar el envejecimiento vascular temprano relacionado con el tratamiento y las características asociadas del tumor y del paciente.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte longitudinal; mediciones antes del inicio de la terapia sistémica y un año después.
Población de estudio:
Pacientes de 18 a 39 años, con un primer diagnóstico histológico y/o citológico de una neoplasia hematológica o sólida, programados para iniciar terapia sistémica con intención curativa.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El punto final primario es el cambio en el marcador de senescencia P16 entre el inicio de la terapia sistémica y un año después. Los criterios de valoración secundarios son: cambios en el fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) y marcadores vasculares; prevalencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos (tabaquismo, lípidos, índice de masa corporal (IMC), glucosa); factores del tumor (tratamiento) y del paciente (edad, sexo, estado cardiometabólico preexistente) relacionados con los cambios en la senescencia, SASP y factores de riesgo cardiovascular.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las mediciones del estudio se realizarán dos veces y consistirán en extracción de sangre y examen físico (peso, altura, relación cintura-cadera y presión arterial).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Nuver, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.nuver@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- J. Nuver, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.nuver@umcg.nl
-
Investigador principal:
- J. Nuver, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer
- Tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológica y/o citológicamente, que incluye leucemia, linfoma (no) de Hodgkin, cáncer testicular, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, cáncer de mama y cáncer de cuello uterino.
- Programado para iniciar terapia sistémica con intención curativa. Los tratamientos permitidos (concurrentes o secuenciales) son: cirugía, radioterapia, quimioterapia, anticuerpos.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden entender la carta de información del paciente y el formulario de consentimiento informado
- pacientes que serán tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios o terapia dirigida con inhibidores de la angiogénesis
- pacientes que han sido tratados con terapia sistémica o radioterapia por una neoplasia maligna previa (excepciones: carcinoma in situ de cuello uterino o útero y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel adecuadamente tratado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer AYA
Pacientes de 18 a 39 años, con un primer diagnóstico histológico y/o citológico de una neoplasia hematológica o sólida, programados para iniciar terapia sistémica con intención curativa.
|
Las mediciones del estudio se realizarán dos veces y consistirán en extracción de sangre y examen físico (peso, altura, relación cintura-cadera y presión arterial).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
determinar el cambio en el marcador de senescencia P16 entre el inicio de la terapia sistémica y un año después.
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en SASP y marcadores vasculares
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Determinar cambios en SASP y marcadores vasculares
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Prevalencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos (tabaquismo, lípidos, IMC, glucosa)
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Determinar la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular clásicos (lípidos, IMC, glucosa)
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Asociación entre tipo de tratamiento y cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Determinar la asociación entre el tipo de tratamiento y el cambio en el marcador de senescencia P16
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Asociación entre la edad y el cambio en el marcador de senescencia P16
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Determinar la asociación entre la edad y el cambio en el marcador de senescencia P16
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Asociaciones entre senescencia, inflamación y factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Determinar asociaciones entre senescencia, inflamación y factores de riesgo cardiovascular
|
al inicio y 1 año después de iniciar la terapia sistémica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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Otros números de identificación del estudio
- 202100484
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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