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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085262
Maladie cardiovasculaire et résultats chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Maladie cardiovasculaire et résultats chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) pendant l'admission à l'hôpital et après la sortie
La maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) a touché plus de 2,4 millions de personnes dans le monde et a entraîné plus de 171 000 décès. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont un facteur important de décès chez ces patients. Ceux qui développent une lésion cardiaque pendant l'infection ont un risque de décès multiplié par 4. De plus, des facteurs de risque cardiovasculaires ou cardiovasculaires préexistants (par ex. diabète, hypertension) sont associés à de moins bons résultats. Compte tenu de l'émergence récente de cette maladie, la compréhension de :
(i) les facteurs de risque d'événements cardiovasculaires, (ii) les biomarqueurs sanguins pour la reconnaissance précoce et le ciblage des médicaments, des patients à risque d'effets indésirables, et (iii) les manifestations cardiovasculaires subcliniques et cliniques à court terme chez ceux qui survivent à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
COVID-19 et CVD : Le 11 mars 2020, la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19), causée par une infection par le virus SARS-CoV-2, a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé. Incroyablement, > 2 400 000 cas et > 171 000 décès ont été signalés dans le monde au 21 avril 2020. Alors que le taux de létalité global est d'environ 5 %, le taux de mortalité est considérablement plus élevé dans certaines populations, en particulier chez celles atteintes de maladies cardiovasculaires préexistantes et/ou d'apparition récente (MCV)2. Les premiers rapports suggèrent que jusqu'à 20 à 28 % des patients hospitalisés atteints de COVID-19 confirmé (COVID-19+) présentent des signes de lésions cardiovasculaires, définies comme une élévation de la troponine avec ou sans autres manifestations cardiovasculaires telles que l'ischémie, les arythmies ventriculaires et le ventricule gauche. dysfonctionnement (LVD). Alors que le virus SARS-CoV-1 peut infecter directement le cœur4, on ne sait toujours pas si c'est le cas pour le SARS-CoV-2. Néanmoins, les lésions cardiovasculaires peuvent résulter de lésions indirectes secondaires à l'hypoxémie, à une septicémie, à la libération de cytokines, à une lésion endothéliale ou à une atteinte directe du myocarde. Indépendamment du mécanisme, les premières études démontrent que les lésions cardiovasculaires sont associées à un risque de décès multiplié par 4, indépendamment de l'âge, des facteurs de risque cardiovasculaire, des maladies cardiovasculaires préexistantes, des comorbidités non cardiovasculaires et du SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë). La présence des maladies cardiovasculaires et des lésions cardiaques semblent avoir un effet synergique sur le pronostic défavorable.5 Cependant, les conséquences à long terme de cette lésion cardiovasculaire aiguë ne sont pas connues, mais sont susceptibles d'être importantes. Par conséquent, comprendre les marqueurs précoces des lésions cardiovasculaires, leur association avec les événements indésirables (cardiovasculaires et non cardiovasculaires) et les conséquences cardiovasculaires post-congé du COVID-19 permettra une meilleure prise en charge de ces patients.
Justification de l'étude Cette étude comblera les lacunes dans les connaissances susmentionnées en se concentrant sur les patients présentant un large éventail de sévérité de la maladie. Il comprendra les patients admis à l'hôpital (groupe plus malade) et ceux qui sortent du service des urgences (groupe en meilleure santé). Il se concentrera sur les biomarqueurs sanguins endothéliaux et cardiaques pour faciliter la reconnaissance précoce des patients à risque d'événements indésirables et caractériser les séquelles cardiovasculaires à l'hôpital et après la sortie de COVID-19. En fin de compte, l'intention est d'identifier les patients à risque, de réduire les événements indésirables à l'hôpital et après la sortie, et de déterminer le besoin de stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires à plus long terme et de suivi des survivants.
Les cellules endothéliales (CE) tapissent tous les vaisseaux sanguins du corps humain et jouent un rôle clé dans les maladies cardiovasculaires. Au début de l'infection au COVID-19, les CE de l'unité alvéolaire du poumon sont probablement blessées en raison de la réponse antivirale des cellules pulmonaires. De plus, les CE ont également des récepteurs à leur surface qui peuvent permettre au virus d'entrer dans la circulation et de se déplacer vers d'autres organes, y compris le cœur. Par conséquent, les dommages à l'endothélium, à la fois directement ou en raison de la réponse inflammatoire antivirale de l'organisme, peuvent contribuer à des lésions cardiaques et à de mauvais résultats globaux.
Les lésions cardiaques peuvent être identifiées par la libération de marqueurs cardiaques dans le sang, tels que la troponine I et les peptides natriurétiques de type B, qui peuvent souvent être observés avant l'apparition d'un dysfonctionnement cardiaque manifeste. Par conséquent, nous proposons que la mesure de l'activation endothéliale et des marqueurs cardiaques spécifiques du sang du patient tôt après l'infection (c'est-à-dire lors de la présentation) et pendant l'admission à l'hôpital, puisse servir d'indicateur de lésion cardiovasculaire précoce. La corrélation de ces résultats avec les anomalies des tests fonctionnels cardiaques ainsi que les effets indésirables cardiovasculaires et non cardiovasculaires lors de l'admission et du suivi nous aidera à utiliser ces biomarqueurs pour mettre en place des stratégies de prévention ciblées.
Étant donné que la majorité des patients (> 95 %) qui sont infectés par le virus survivent et que les lésions cardiaques pendant l'infection sont courantes, il est probable qu'il existe des lésions cardiaques importantes non reconnues chez les survivants. Ceci est souvent non détecté lors de l'admission ou chez ceux qui sortent du service des urgences (ER) en raison de l'incapacité d'effectuer une évaluation cardiovasculaire complète. Pour comprendre les lésions cardiovasculaires subcliniques, tous les patients seront ramenés 3 à 6 mois pour une évaluation cardiaque complète à l'aide d'une échocardiographie, d'une IRM cardiaque et d'analyses sanguines. Ces connaissances permettront d'élaborer des stratégies pour prévenir les événements cardiovasculaires manifestes ultérieurs et pour déterminer la nécessité d'enquêtes supplémentaires et d'un suivi à long terme chez les survivants de la COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19+ confirmé par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction).
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
1. Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie bénigne
Ceux évalués en ambulatoire ou sortis du service des urgences et jamais admis ailleurs en fonction des antécédents du patient
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L’étude utilisera des échantillons de sang de la biobanque COVID du University Health Network.
Des échantillons seront prélevés au moment de l'admission aux urgences chez les patients sortis après évaluation et à trois moments au cours de l'admission chez les patients admis pour la mesure des biomarqueurs sanguins.
Les études d'échocardiographie seront évaluées pour les anomalies structurelles et fonctionnelles.
Tous les patients inclus bénéficieront d'un suivi prospectif à court terme (3 à 6 mois) pour l'évaluation des événements cliniques et des maladies cardiovasculaires subcliniques.
50 patients qui ont eu une IRM cardiaque clinique dans notre centre dans les 5 ans précédant le COVID-19 (janvier 2015-janvier 2020) et qui ont depuis été testés positifs pour le COVID-19 seront recrutés pour une IRM cardiaque de recherche afin de comparer les changements entre la ligne de base (pré-COVID ) et suivi (imagerie post-COVID).
Un sous-groupe de 50 patients subira une TEP/IRM cardiaque 1 à 3 mois après le diagnostic de COVID-19 pour évaluer l'inflammation du myocarde et d'autres marqueurs d'imagerie de lésion cardiaque.
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Maladie modérée
Personnes admises mais n'ayant jamais besoin d'être transférées aux soins intensifs ou à un établissement de soins avancés similaire
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L’étude utilisera des échantillons de sang de la biobanque COVID du University Health Network.
Des échantillons seront prélevés au moment de l'admission aux urgences chez les patients sortis après évaluation et à trois moments au cours de l'admission chez les patients admis pour la mesure des biomarqueurs sanguins.
Les études d'échocardiographie seront évaluées pour les anomalies structurelles et fonctionnelles.
Tous les patients inclus bénéficieront d'un suivi prospectif à court terme (3 à 6 mois) pour l'évaluation des événements cliniques et des maladies cardiovasculaires subcliniques.
50 patients qui ont eu une IRM cardiaque clinique dans notre centre dans les 5 ans précédant le COVID-19 (janvier 2015-janvier 2020) et qui ont depuis été testés positifs pour le COVID-19 seront recrutés pour une IRM cardiaque de recherche afin de comparer les changements entre la ligne de base (pré-COVID ) et suivi (imagerie post-COVID).
Un sous-groupe de 50 patients subira une TEP/IRM cardiaque 1 à 3 mois après le diagnostic de COVID-19 pour évaluer l'inflammation du myocarde et d'autres marqueurs d'imagerie de lésion cardiaque.
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Maladie grave
Ceux qui doivent être admis aux soins intensifs ou dans d'autres établissements de soins avancés (c.-à-d.
autres lits de niveau 2)
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L’étude utilisera des échantillons de sang de la biobanque COVID du University Health Network.
Des échantillons seront prélevés au moment de l'admission aux urgences chez les patients sortis après évaluation et à trois moments au cours de l'admission chez les patients admis pour la mesure des biomarqueurs sanguins.
Les études d'échocardiographie seront évaluées pour les anomalies structurelles et fonctionnelles.
Tous les patients inclus bénéficieront d'un suivi prospectif à court terme (3 à 6 mois) pour l'évaluation des événements cliniques et des maladies cardiovasculaires subcliniques.
50 patients qui ont eu une IRM cardiaque clinique dans notre centre dans les 5 ans précédant le COVID-19 (janvier 2015-janvier 2020) et qui ont depuis été testés positifs pour le COVID-19 seront recrutés pour une IRM cardiaque de recherche afin de comparer les changements entre la ligne de base (pré-COVID ) et suivi (imagerie post-COVID).
Un sous-groupe de 50 patients subira une TEP/IRM cardiaque 1 à 3 mois après le diagnostic de COVID-19 pour évaluer l'inflammation du myocarde et d'autres marqueurs d'imagerie de lésion cardiaque.
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Groupe de contrôle
Ceux qui ont un COVID-19 négatif et aucun antécédent de COVID-19
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L'étude impliquera l'utilisation d'échantillons de sang de la biobanque COVID de l'UHN (University Health Network) pour la mesure des biomarqueurs sanguins.
Les études d'échocardiographie seront systématiquement évaluées pour les anomalies structurelles et fonctionnelles.
Tous incluaient l'évaluation par les patients des événements cliniques et des maladies cardiovasculaires subcliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des anomalies à l'IRM cardiaque
Délai: 3 mois
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La prévalence de l'inflammation et des dommages myocardiques sur l'IRM cardiaque sera comparée entre les patients atteints de COVID-19 et les témoins.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des anomalies à l'échocardiographie transthoracique
Délai: 3 mois
|
La prévalence des anomalies cardiaques à l'échocardiographie sera comparée entre les patients atteints de COVID-19 et les témoins.
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3 mois
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Nombre de participants avec des biomarqueurs sanguins anormaux
Délai: 3 mois
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Les marqueurs sanguins circulants des lésions cardiaques aiguës, l'activation des voies endothéliales et de la coagulation et les profils de biomarqueurs de microARN seront comparés entre les patients admis à l'hôpital et ceux qui sortent du service des urgences
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3 mois
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
|
MACCE est un composite de : Infarctus du myocarde ; Revascularisation coronarienne non planifiée (ICP, PAC, thrombolyse) ; Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; AVC (ischémique uniquement) ; Arythmie nécessitant une hospitalisation ; Décès cardiovasculaire
|
12 mois
|
|
Prévalence de l'inflammation du myocarde en TEP/IRM
Délai: 1 mois
|
La prévalence de l'inflammation myocardique sur PET/MRI sera évaluée dans un sous-groupe de 50 patients récupérés de COVID-19.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 Study 20-5453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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