이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 환자의 심혈관 질환 및 결과

2022년 5월 16일 업데이트: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto

입원 및 퇴원 후 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 환자의 심혈관 질환 및 결과

2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)은 전 세계적으로 240만 명이 넘는 개인에게 영향을 미쳤으며 그 결과 171,000명 이상이 사망했습니다. 심혈관 질환(CVD)은 이러한 환자의 사망에 중요한 기여를 합니다. 감염 중에 심장 손상이 발생한 사람은 사망 위험이 4배 증가합니다. 또한 기존의 CVD 또는 심혈관 위험 인자(예: 당뇨병, 고혈압)은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 최근 이 질병의 출현으로 인해 다음에 대한 이해가 제한적입니다.

(i) 심혈관 사건에 대한 위험 인자, (ii) 불리한 결과의 위험이 있는 환자의 조기 인식 및 약물 표적화를 위한 혈액 바이오마커, 및 (iii) 퇴원까지 살아남은 환자의 단기 무증상 및 임상 심혈관 징후.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 및 CVD: 2020년 3월 11일 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인해 발생하는 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대해 세계보건기구(WHO)는 세계적 대유행을 선언했습니다. 놀랍게도 2020년 4월 21일 현재 전 세계적으로 >2,400,000건의 사례와 >171,000건의 사망이 보고되었습니다. 전체 사례 사망률은 ~5%이지만 일부 인구, 특히 기존 및/또는 새로 발병한 심혈관 질환(CVD)이 있는 인구에서 사망률이 극적으로 높습니다2. 초기 보고서에 따르면 COVID-19(COVID-19+)로 입원한 환자의 최대 20-28%가 허혈, 심실성 부정맥 및 좌심실과 같은 다른 심혈관 징후를 동반하거나 동반하지 않는 트로포닌 상승으로 정의되는 심혈관 손상의 증거가 있습니다. 기능 장애 (LVD). SARS-CoV-1 바이러스는 심장4을 직접 감염시킬 수 있지만 이것이 SARS-CoV-2의 경우인지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 심혈관 손상은 저산소혈증, 패혈증, 사이토카인 방출, 내피 손상에 이차적인 간접 손상 또는 직접적인 심근 침범으로 인해 발생할 수 있습니다. 메커니즘과 관계없이 초기 연구에서는 심혈관 손상이 연령, 심혈관 위험 요인, 기존 CVD, 비CVD 동반 질환 및 ARDS(급성 호흡곤란 증후군)와 관계없이 사망 위험이 4배 증가한다는 것을 보여줍니다. CVD 및 심장 손상은 불리한 예후에 시너지 효과가 있는 것으로 보입니다.5 그러나 이 급성 심혈관 손상의 장기적인 결과는 알려져 있지 않지만 중요할 가능성이 있습니다. 따라서 심혈관 손상의 초기 표지자, 부작용(심혈관 및 비심혈관)과의 연관성, COVID-19의 퇴원 후 심혈관 결과를 이해하면 이러한 환자를 더 잘 돌볼 수 있습니다.

연구의 이론적 근거 이 연구는 광범위한 질병 중증도를 가진 환자에 초점을 맞춤으로써 위에서 언급한 지식 격차를 해결할 것입니다. 여기에는 병원에 입원한 환자(아픈 그룹)와 응급실에서 퇴원한 환자(건강한 그룹)가 포함됩니다. 부작용 위험이 있는 환자의 조기 인식을 용이하게 하고 COVID-19의 병원 내 및 퇴원 후 심혈관 후유증을 특성화하기 위해 내피 및 심장 혈액 바이오마커에 중점을 둘 것입니다. 궁극적으로 의도는 위험에 처한 환자를 식별하고, 병원 내 및 퇴원 후 부작용을 줄이고, 장기 CVD 예방 전략 및 생존자 후속 조치의 필요성을 결정하는 것입니다.

내피 세포(EC)는 인체 내의 모든 혈관을 둘러싸고 있으며 CVD에서 중요한 역할을 합니다. 초기 COVID-19 감염 동안 폐의 폐포 단위에 있는 EC는 폐 세포의 항바이러스 반응으로 인해 손상되었을 가능성이 있습니다. 또한 EC는 표면에 수용체가 있어 바이러스가 순환계로 들어가 심장을 비롯한 다른 기관으로 이동할 수 있습니다. 따라서 직접적으로 또는 신체의 항바이러스성 염증 반응으로 인한 내피 손상은 심장 손상 및 불량한 전체 결과에 기여할 수 있습니다.

심장 손상은 명백한 심장 기능 장애가 발생하기 전에 종종 볼 수 있는 트로포닌 I 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 혈액 내 심장 표지자의 방출로 확인할 수 있습니다. 따라서 우리는 감염 초기(예: 발표 시)와 입원 중 환자의 혈액에서 내피 활성화 및 심장 관련 마커를 모두 측정하면 조기 심혈관 손상의 지표가 될 수 있다고 제안합니다. 이러한 결과를 심장 기능 검사의 이상 및 입원 및 후속 조치 중 심혈관 및 비심혈관 부작용과 연관시키는 것은 이러한 바이오마커를 사용하여 표적 예방 전략을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.

바이러스에 감염된 대부분의 환자(>95%)가 생존하고 감염 중 심장 손상이 일반적이라는 점을 감안할 때 생존자에게 인식되지 않는 상당한 심장 손상이 있을 가능성이 있습니다. 이것은 완전한 심혈관 평가를 수행할 수 없기 때문에 입원 중 또는 응급실(ER)에서 퇴원하는 사람들에서 종종 발견되지 않습니다. 무증상 심혈관 손상을 이해하기 위해 모든 환자는 심장초음파, 심장 MRI 및 혈액 검사를 사용하여 완전한 심장 평가를 위해 3-6개월 후에 다시 방문하게 됩니다. 이 지식은 후속 CVD 사건을 예방하고 COVID-19 생존자에 대한 추가 조사 및 장기 후속 조치의 필요성을 결정하는 전략을 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

251

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 UHN과 SMH에서 본 총 300명의 참가자를 등록할 예정입니다 - COVID-19 확진 환자 250명과 대조군으로 COVID-19 환자 50명.

설명

포함 기준:

  1. RT-PCR(역전사 효소 - 중합 효소 연쇄 반응)로 확인된 COVID-19+.
  2. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

1. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가벼운 질병
외래환자로 평가되거나 응급실에서 퇴원하고 환자의 병력에 근거하여 다른 곳에 입원한 적이 없는 자
이 연구는 University Health Network의 COVID 바이오뱅크의 혈액 샘플을 사용합니다. 샘플은 평가 후 퇴원한 환자의 경우 응급실에 입원할 때, 그리고 혈액 바이오마커 측정을 위해 입원한 환자의 경우 입원 중 세 시점에서 수집됩니다. 심초음파 연구는 구조적 및 기능적 이상에 대해 평가될 것입니다. 포함된 모든 환자는 임상 사건 및 준임상 심혈관 질환의 평가를 위해 전향적 단기 추적(3-6개월)을 받게 됩니다. COVID-19 이전 5년(2015년 1월-2020년 1월) 이내에 센터에서 임상 심장 MRI를 실시하고 이후 COVID-19 양성 반응을 보인 50명의 환자를 심장 MRI 연구에 모집하여 기준선(COVID 이전) 간의 변화를 비교합니다. ) 및 후속 조치(COVID 후 영상). 50명의 환자로 구성된 하위 그룹은 COVID-19 진단 후 1-3개월에 심장 PET/MRI를 실시하여 심근 염증 및 기타 심장 손상의 영상 마커를 평가합니다.
중등도 질병
입원했지만 ICU 또는 유사한 고급 치료 환경으로 이전할 필요가 없는 경우
이 연구는 University Health Network의 COVID 바이오뱅크의 혈액 샘플을 사용합니다. 샘플은 평가 후 퇴원한 환자의 경우 응급실에 입원할 때, 그리고 혈액 바이오마커 측정을 위해 입원한 환자의 경우 입원 중 세 시점에서 수집됩니다. 심초음파 연구는 구조적 및 기능적 이상에 대해 평가될 것입니다. 포함된 모든 환자는 임상 사건 및 준임상 심혈관 질환의 평가를 위해 전향적 단기 추적(3-6개월)을 받게 됩니다. COVID-19 이전 5년(2015년 1월-2020년 1월) 이내에 센터에서 임상 심장 MRI를 실시하고 이후 COVID-19 양성 반응을 보인 50명의 환자를 심장 MRI 연구에 모집하여 기준선(COVID 이전) 간의 변화를 비교합니다. ) 및 후속 조치(COVID 후 영상). 50명의 환자로 구성된 하위 그룹은 COVID-19 진단 후 1-3개월에 심장 PET/MRI를 실시하여 심근 염증 및 기타 심장 손상의 영상 마커를 평가합니다.
심한 질병
ICU 또는 기타 고급 치료 환경(예: 다른 레벨 2 침대)
이 연구는 University Health Network의 COVID 바이오뱅크의 혈액 샘플을 사용합니다. 샘플은 평가 후 퇴원한 환자의 경우 응급실에 입원할 때, 그리고 혈액 바이오마커 측정을 위해 입원한 환자의 경우 입원 중 세 시점에서 수집됩니다. 심초음파 연구는 구조적 및 기능적 이상에 대해 평가될 것입니다. 포함된 모든 환자는 임상 사건 및 준임상 심혈관 질환의 평가를 위해 전향적 단기 추적(3-6개월)을 받게 됩니다. COVID-19 이전 5년(2015년 1월-2020년 1월) 이내에 센터에서 임상 심장 MRI를 실시하고 이후 COVID-19 양성 반응을 보인 50명의 환자를 심장 MRI 연구에 모집하여 기준선(COVID 이전) 간의 변화를 비교합니다. ) 및 후속 조치(COVID 후 영상). 50명의 환자로 구성된 하위 그룹은 COVID-19 진단 후 1-3개월에 심장 PET/MRI를 실시하여 심근 염증 및 기타 심장 손상의 영상 마커를 평가합니다.
대조군
COVID-19 음성 판정을 받았고 COVID-19 병력이 없는 자
이 연구에는 혈액 바이오마커 측정을 위해 UHN(University Health Network)의 COVID 바이오뱅크에서 혈액 샘플을 사용하는 것이 포함됩니다. 심초음파 검사는 구조적 및 기능적 이상에 대해 체계적으로 평가됩니다. 모두 임상 사건 및 무증상 심혈관 질환에 대한 환자 평가를 포함했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI의 이상 유병률
기간: 3 개월
심장 MRI의 심근 염증 및 손상의 유병률은 COVID-19 환자와 대조군 사이에서 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 심초음파에서 이상의 유병률
기간: 3 개월
심장초음파에서 심장 이상 유병률은 COVID-19 환자와 대조군 사이에서 비교됩니다.
3 개월
비정상적인 혈액 바이오마커를 가진 참가자 수
기간: 3 개월
급성 심장 손상의 순환 혈액 마커, 내피 및 응고 경로 활성화, 마이크로RNA 바이오마커 프로필을 병원에 입원한 환자와 응급실에서 퇴원한 환자 간에 비교합니다.
3 개월
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 12 개월
MACCE는 심근경색; 계획되지 않은 관상동맥 재생술(PCI, CABG, 혈전 용해); 심부전 입원; 뇌졸중(허혈성만); 입원을 요하는 부정맥; 심혈관 사망
12 개월
PET/MRI에서 심근 염증의 유병률
기간: 1개월
PET/MRI에서 심근 염증의 유병률은 COVID-19에서 회복된 50명의 환자 하위 그룹에서 평가될 것입니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 호흡기 감염에 대한 임상 시험

혈액검사, 심초음파, PET/MRI에 대한 임상 시험

구독하다