- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085262
Doença cardiovascular e resultados entre pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Doença cardiovascular e resultados entre pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) durante a internação e pós-alta
A doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) afetou mais de 2,4 milhões de pessoas em todo o mundo e resultou em mais de 171.000 mortes. A doença cardiovascular (DCV) é um importante contribuinte para a morte desses pacientes. Aqueles que desenvolvem lesão cardíaca durante a infecção têm um risco 4 vezes maior de morte. Além disso, DCV pré-existente ou fatores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão) estão associados a piores resultados. Dado o recente surgimento desta doença, há uma compreensão limitada de:
(i) os fatores de risco para eventos cardiovasculares, (ii) biomarcadores sanguíneos para reconhecimento precoce e direcionamento de medicamentos de pacientes com risco de resultados adversos e (iii) as manifestações cardiovasculares subclínicas e clínicas de curto prazo naqueles que sobrevivem até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
COVID-19 e CVD: Em 11 de março de 2020, a doença de coronavírus de 2019 (COVID-19), causada pela infecção pelo vírus SARS-CoV-2, foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde. Incrivelmente, mais de 2.400.000 casos e mais de 171.000 mortes foram relatados globalmente até 21 de abril de 2020. Embora a letalidade geral seja de aproximadamente 5%, a taxa de mortalidade é dramaticamente maior em populações selecionadas, particularmente naquelas com doença cardiovascular (DCV) preexistente e/ou de início recente2. Os primeiros relatórios sugerem que até 20-28% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado (COVID-19+) têm evidência de lesão cardiovascular, definida como elevação da troponina com ou sem outras manifestações cardiovasculares, como isquemia, arritmias ventriculares e ventrículo esquerdo disfunção (LVD). Embora o vírus SARS-CoV-1 possa infectar diretamente o coração4, ainda não está claro se esse é o caso do SARS-CoV-2. No entanto, a lesão cardiovascular pode resultar de danos indiretos secundários à hipoxemia, sepse, liberação de citocinas, lesão endotelial ou envolvimento direto do miocárdio. Independentemente do mecanismo, os primeiros estudos demonstram que a lesão cardiovascular está associada a um risco 4 vezes maior de morte, independente da idade, fatores de risco cardiovascular, DCV preexistente, comorbidades não DCV e SDRA (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo). de DCV e lesão cardíaca parecem ter um efeito sinérgico no prognóstico adverso.5 No entanto, as consequências a longo prazo desta lesão cardiovascular aguda não são conhecidas, mas provavelmente serão significativas. Portanto, entender os marcadores precoces de lesão cardiovascular, sua associação com eventos adversos (cardiovasculares e não cardiovasculares) e as consequências cardiovasculares pós-alta da COVID-19 permitirá um melhor atendimento a esses pacientes.
Justificativa do estudo Este estudo abordará as lacunas de conhecimento mencionadas acima, concentrando-se em pacientes com um amplo espectro de gravidade da doença. Incluirá pacientes internados no hospital (grupo mais doente) e aqueles que receberam alta do departamento de emergência (grupo mais saudável). Ele se concentrará em biomarcadores sanguíneos endoteliais e cardíacos para facilitar o reconhecimento precoce de pacientes com risco de eventos adversos e caracterizar as sequelas cardiovasculares intra-hospitalares e pós-alta do COVID-19. Em última análise, a intenção é identificar pacientes em risco, reduzir eventos adversos intra-hospitalares e pós-alta e determinar a necessidade de estratégias de prevenção de DCV de longo prazo e acompanhamento em sobreviventes.
As células endoteliais (CEs) revestem todos os vasos sanguíneos do corpo humano e desempenham um papel fundamental na DCV. Durante o início da infecção por COVID-19, os CEs na unidade alveolar do pulmão provavelmente são danificados devido à resposta antiviral das células pulmonares. Além disso, os CEs também possuem receptores em sua superfície que podem permitir que o vírus entre na circulação e viaje para outros órgãos, incluindo o coração. Portanto, danos ao endotélio, tanto diretamente quanto devido à resposta inflamatória antiviral do corpo, podem contribuir para lesões cardíacas e desfechos gerais ruins.
A lesão cardíaca pode ser identificada pela liberação de marcadores cardíacos no sangue, como troponina I e peptídeos natriuréticos do tipo B, que muitas vezes podem ser observados antes que ocorra disfunção cardíaca evidente. Portanto, propomos que a medição da ativação endotelial e dos marcadores cardíacos específicos do sangue do paciente logo após a infecção (ou seja, na apresentação) e durante a internação hospitalar, pode servir como um indicador de lesão cardiovascular precoce. Correlacionar esses achados com anormalidades nos testes funcionais cardíacos, bem como resultados adversos cardiovasculares e não cardiovasculares durante a admissão e acompanhamento, nos ajudará a usar esses biomarcadores para instituir estratégias de prevenção direcionadas.
Dado que a maioria dos pacientes (>95%) que estão infectados com o vírus sobrevive, e a lesão cardíaca durante a infecção é comum, é provável que haja lesão cardíaca significativa não reconhecida nos sobreviventes. Muitas vezes, isso não é detectado durante a admissão ou naqueles que recebem alta do departamento de emergência (SE) devido à incapacidade de realizar uma avaliação cardiovascular completa. Para entender a lesão cardiovascular subclínica, todos os pacientes serão trazidos de volta 3-6 meses para avaliação cardíaca completa usando ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca e exames de sangue. Esse conhecimento permitirá estratégias para prevenir eventos subsequentes de DCV e determinar a necessidade de mais investigações e acompanhamento de longo prazo em sobreviventes de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19+ confirmado por RT-PCR (Transcriptase Reversa - Reação em Cadeia da Polimerase).
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
1. Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença leve
Aqueles avaliados como pacientes ambulatoriais ou com alta do departamento de emergência e nunca admitidos em outro lugar com base no histórico do paciente
|
O estudo usará amostras de sangue do biobanco COVID da University Health Network.
As amostras serão coletadas no momento da admissão no pronto-socorro em pacientes que receberam alta após avaliação e em três momentos durante a admissão em pacientes admitidos para medição de biomarcadores sanguíneos.
Estudos ecocardiográficos serão avaliados quanto a anormalidades estruturais e funcionais.
Todos os pacientes incluídos terão acompanhamento prospectivo de curto prazo (3-6 meses) para avaliação de eventos clínicos e doença cardiovascular subclínica.
50 pacientes que fizeram ressonância magnética cardíaca clínica em nosso centro dentro de 5 anos antes do COVID-19 (janeiro de 2015 a janeiro de 2020) e, desde então, testaram positivo para COVID-19 serão recrutados para pesquisa de ressonância magnética cardíaca para comparar as alterações entre a linha de base (pré-COVID ) e acompanhamento (imagens pós-COVID).
Um subgrupo de 50 pacientes será submetido a PET/MRI cardíaca 1-3 meses após o diagnóstico de COVID-19 para avaliar a inflamação miocárdica e outros marcadores de imagem de lesão cardíaca.
|
Doença Moderada
Aqueles admitidos, mas nunca precisando de transferência para UTI ou ambiente de cuidados avançados semelhantes
|
O estudo usará amostras de sangue do biobanco COVID da University Health Network.
As amostras serão coletadas no momento da admissão no pronto-socorro em pacientes que receberam alta após avaliação e em três momentos durante a admissão em pacientes admitidos para medição de biomarcadores sanguíneos.
Estudos ecocardiográficos serão avaliados quanto a anormalidades estruturais e funcionais.
Todos os pacientes incluídos terão acompanhamento prospectivo de curto prazo (3-6 meses) para avaliação de eventos clínicos e doença cardiovascular subclínica.
50 pacientes que fizeram ressonância magnética cardíaca clínica em nosso centro dentro de 5 anos antes do COVID-19 (janeiro de 2015 a janeiro de 2020) e, desde então, testaram positivo para COVID-19 serão recrutados para pesquisa de ressonância magnética cardíaca para comparar as alterações entre a linha de base (pré-COVID ) e acompanhamento (imagens pós-COVID).
Um subgrupo de 50 pacientes será submetido a PET/MRI cardíaca 1-3 meses após o diagnóstico de COVID-19 para avaliar a inflamação miocárdica e outros marcadores de imagem de lesão cardíaca.
|
Doença grave
Aqueles que requerem admissão em UTI ou outras configurações de cuidados avançados (ou seja,
outras camas de Nível 2)
|
O estudo usará amostras de sangue do biobanco COVID da University Health Network.
As amostras serão coletadas no momento da admissão no pronto-socorro em pacientes que receberam alta após avaliação e em três momentos durante a admissão em pacientes admitidos para medição de biomarcadores sanguíneos.
Estudos ecocardiográficos serão avaliados quanto a anormalidades estruturais e funcionais.
Todos os pacientes incluídos terão acompanhamento prospectivo de curto prazo (3-6 meses) para avaliação de eventos clínicos e doença cardiovascular subclínica.
50 pacientes que fizeram ressonância magnética cardíaca clínica em nosso centro dentro de 5 anos antes do COVID-19 (janeiro de 2015 a janeiro de 2020) e, desde então, testaram positivo para COVID-19 serão recrutados para pesquisa de ressonância magnética cardíaca para comparar as alterações entre a linha de base (pré-COVID ) e acompanhamento (imagens pós-COVID).
Um subgrupo de 50 pacientes será submetido a PET/MRI cardíaca 1-3 meses após o diagnóstico de COVID-19 para avaliar a inflamação miocárdica e outros marcadores de imagem de lesão cardíaca.
|
Grupo de controle
Aqueles com COVID-19 negativo e sem histórico de COVID-19
|
O estudo envolverá o uso de amostras de sangue do biobanco COVID da UHN (University Health Network) para medição de biomarcadores sanguíneos.
Os estudos de ecocardiografia serão avaliados sistematicamente quanto a anormalidades estruturais e funcionais.
Todos incluíram a avaliação dos pacientes quanto a eventos clínicos e doença cardiovascular subclínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de anormalidades na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 meses
|
A prevalência de inflamação e dano miocárdico na ressonância magnética cardíaca será comparada entre pacientes com COVID-19 e controles.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de anormalidades no ecocardiograma transtorácico
Prazo: 3 meses
|
A prevalência de anormalidades cardíacas na ecocardiografia será comparada entre pacientes com COVID-19 e controles.
|
3 meses
|
Número de participantes com biomarcadores sanguíneos anormais
Prazo: 3 meses
|
Marcadores sanguíneos circulantes de dano cardíaco agudo, ativação endotelial e da via de coagulação e perfis de biomarcadores de microRNA serão comparados entre pacientes admitidos no hospital versus aqueles que receberam alta do departamento de emergência
|
3 meses
|
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 12 meses
|
MACCE é um composto de: Infarto do miocárdio; Revascularização coronária não planeada (ICP, CABG, trombólise); hospitalização por insuficiência cardíaca; AVC (somente isquêmico); Arritmia que requer hospitalização; morte cardiovascular
|
12 meses
|
Prevalência de inflamação miocárdica em PET/MRI
Prazo: 1 mês
|
A prevalência de inflamação miocárdica em PET/MRI será avaliada em um subgrupo de 50 pacientes recuperados de COVID-19.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 Study 20-5453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção Respiratória COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutamentoPneumonia COVID-19 | Infecção Respiratória COVID-19 | Pandemia do covid-19 | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19 | Pneumonia associada à COVID-19 | Coagulopatia Associada à COVID 19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Tromboembolismo associado à COVID-19Grécia
Ensaios clínicos em Exame de sangue, ecocardiograma, PET/MRI
-
Xuzhou Medical UniversityDesconhecidoCâncer de próstata
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRecrutamento
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRecrutamento
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconhecido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoEsclerose múltipla | Doença InflamatóriaFrança
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wellcome... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoArterite de Células Gigantes | Arterite de TakayasuReino Unido
-
University of California, San FranciscoRescindidoDoença cardíacaEstados Unidos
-
Turku University HospitalConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecido
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsConcluído