- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085262
Enfermedad cardiovascular y resultados entre pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Enfermedad cardiovascular y resultados entre pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) durante la admisión al hospital y después del alta
La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) ha afectado a más de 2,4 millones de personas en todo el mundo y ha provocado más de 171 000 muertes. La enfermedad cardiovascular (ECV) es un contribuyente importante a la muerte en estos pacientes. Aquellos que desarrollan una lesión cardíaca durante la infección tienen un riesgo 4 veces mayor de muerte. Además, ECV o factores de riesgo cardiovascular preexistentes (p. diabetes, hipertensión) se asocian con peores resultados. Dada la aparición reciente de esta enfermedad, existe una comprensión limitada de:
(i) los factores de riesgo de eventos cardiovasculares, (ii) los biomarcadores sanguíneos para el reconocimiento temprano y la orientación farmacológica de los pacientes con riesgo de resultados adversos, y (iii) las manifestaciones cardiovasculares subclínicas y clínicas a corto plazo en aquellos que sobreviven al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
COVID-19 y CVD: el 11 de marzo de 2020, la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), que es causada por la infección por el virus SARS-CoV-2, fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud. Increíblemente, se han informado más de 2 400 000 casos y más de 171 000 muertes en todo el mundo hasta el 21 de abril de 2020. Si bien la letalidad general es de ~5%, la tasa de mortalidad es dramáticamente más alta en poblaciones seleccionadas, particularmente en aquellas con enfermedad cardiovascular (ECV) preexistente o de nueva aparición2. Los primeros informes sugieren que hasta el 20-28% de los pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado (COVID-19+) tienen evidencia de lesión cardiovascular, definida como elevación de troponina con o sin otras manifestaciones cardiovasculares como isquemia, arritmias ventriculares y ventrículo izquierdo. disfunción (LVD). Si bien el virus SARS-CoV-1 puede infectar directamente el corazón4, aún no está claro si este es el caso del SARS-CoV-2. Sin embargo, la lesión cardiovascular puede resultar de daño indirecto secundario a hipoxemia, sepsis, liberación de citoquinas, lesión endotelial o por compromiso miocárdico directo. Independientemente del mecanismo, los primeros estudios demuestran que la lesión cardiovascular se asocia con un riesgo 4 veces mayor de muerte, independientemente de la edad, los factores de riesgo cardiovascular, las ECV preexistentes, las comorbilidades no relacionadas con las ECV y el SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda). La presencia de ECV y lesión cardíaca parecen tener un efecto sinérgico sobre el pronóstico adverso.5 Sin embargo, se desconocen las consecuencias a largo plazo de esta lesión cardiovascular aguda, pero es probable que sean significativas. Por lo tanto, conocer los marcadores precoces de lesión cardiovascular, su asociación con eventos adversos (cardiovasculares y no cardiovasculares) y las consecuencias cardiovasculares posteriores al alta de la COVID-19 permitirá una mejor atención a estos pacientes.
Justificación del estudio Este estudio abordará las lagunas de conocimiento mencionadas anteriormente centrándose en pacientes con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad. Incluirá a los pacientes ingresados en el hospital (grupo más enfermos) y los dados de alta de urgencias (grupo más sanos). Se centrará en biomarcadores sanguíneos endoteliales y cardíacos para facilitar el reconocimiento temprano de pacientes con riesgo de eventos adversos y caracterizar las secuelas cardiovasculares intrahospitalarias y posteriores al alta de COVID-19. En última instancia, la intención es identificar a los pacientes en riesgo, reducir los eventos adversos intrahospitalarios y posteriores al alta, y determinar la necesidad de estrategias de prevención y seguimiento de ECV a más largo plazo en los sobrevivientes.
Las células endoteliales (EC) recubren todos los vasos sanguíneos del cuerpo humano y desempeñan un papel clave en la ECV. Durante la infección temprana por COVID-19, es probable que las CE en la unidad alveolar del pulmón se dañen debido a la respuesta antiviral de las células pulmonares. Además, las EC también tienen receptores en su superficie que pueden permitir que el virus ingrese a la circulación y viaje a otros órganos, incluido el corazón. Por lo tanto, el daño al endotelio, ya sea directamente o debido a la respuesta inflamatoria antiviral del cuerpo, puede contribuir a la lesión cardíaca y a resultados generales deficientes.
La lesión cardíaca se puede identificar por la liberación de marcadores cardíacos en la sangre, como la troponina I y los péptidos natriuréticos de tipo B, que a menudo se pueden observar antes de que ocurra una disfunción cardíaca manifiesta. Por lo tanto, proponemos que la medición tanto de la activación endotelial como de los marcadores cardíacos específicos de la sangre del paciente poco después de la infección (es decir, en la presentación) y durante el ingreso hospitalario, puede servir como un indicador de lesión cardiovascular temprana. La correlación de estos hallazgos con anomalías en las pruebas funcionales cardíacas, así como con resultados adversos cardiovasculares y no cardiovasculares durante el ingreso y el seguimiento, nos ayudará a utilizar estos biomarcadores para instituir estrategias de prevención específicas.
Dado que la mayoría de los pacientes (>95 %) que están infectados con el virus sobreviven y que la lesión cardíaca durante la infección es común, es probable que haya una lesión cardíaca significativa no reconocida en los sobrevivientes. Esto a menudo pasa desapercibido durante la admisión o en aquellos que son dados de alta del departamento de emergencias (ER) debido a la incapacidad de realizar una evaluación cardiovascular completa. Para comprender la lesión cardiovascular subclínica, todos los pacientes regresarán de 3 a 6 meses para una evaluación cardíaca completa mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca y análisis de sangre. Este conocimiento permitirá estrategias para prevenir eventos CVD manifiestos posteriores y determinar la necesidad de más investigaciones y seguimiento a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19+ confirmado por RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction).
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
1. Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad leve
Aquellos evaluados como pacientes ambulatorios o dados de alta del departamento de emergencias y nunca admitidos en otro lugar según el historial del paciente
|
El estudio utilizará muestras de sangre del biobanco COVID en University Health Network.
Las muestras se recolectarán en el momento de la admisión a la sala de emergencias en pacientes dados de alta después de la evaluación y en tres momentos durante la admisión en pacientes que ingresan para la medición de biomarcadores sanguíneos.
Se evaluarán los estudios de ecocardiografía para detectar anomalías estructurales y funcionales.
Todos los pacientes incluidos tendrán un seguimiento prospectivo a corto plazo (3-6 meses) para la evaluación de eventos clínicos y enfermedad cardiovascular subclínica.
50 pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cardíaca clínica en nuestro centro dentro de los 5 años anteriores a COVID-19 (enero de 2015 a enero de 2020) y desde entonces dieron positivo para COVID-19 serán reclutados para una resonancia magnética cardíaca de investigación para comparar los cambios entre la línea de base (pre-COVID ) y seguimiento (imágenes post-COVID).
Un subgrupo de 50 pacientes se someterá a PET/MRI cardiaca entre 1 y 3 meses después del diagnóstico de COVID-19 para evaluar la inflamación del miocardio y otros marcadores de imagen de lesión cardiaca.
|
|
Enfermedad moderada
Aquellos admitidos pero que nunca requirieron traslado a la UCI o un entorno de atención avanzada similar
|
El estudio utilizará muestras de sangre del biobanco COVID en University Health Network.
Las muestras se recolectarán en el momento de la admisión a la sala de emergencias en pacientes dados de alta después de la evaluación y en tres momentos durante la admisión en pacientes que ingresan para la medición de biomarcadores sanguíneos.
Se evaluarán los estudios de ecocardiografía para detectar anomalías estructurales y funcionales.
Todos los pacientes incluidos tendrán un seguimiento prospectivo a corto plazo (3-6 meses) para la evaluación de eventos clínicos y enfermedad cardiovascular subclínica.
50 pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cardíaca clínica en nuestro centro dentro de los 5 años anteriores a COVID-19 (enero de 2015 a enero de 2020) y desde entonces dieron positivo para COVID-19 serán reclutados para una resonancia magnética cardíaca de investigación para comparar los cambios entre la línea de base (pre-COVID ) y seguimiento (imágenes post-COVID).
Un subgrupo de 50 pacientes se someterá a PET/MRI cardiaca entre 1 y 3 meses después del diagnóstico de COVID-19 para evaluar la inflamación del miocardio y otros marcadores de imagen de lesión cardiaca.
|
|
Enfermedad severa
Aquellos que requieren admisión a la UCI u otros entornos de atención avanzada (es decir,
otras camas de nivel 2)
|
El estudio utilizará muestras de sangre del biobanco COVID en University Health Network.
Las muestras se recolectarán en el momento de la admisión a la sala de emergencias en pacientes dados de alta después de la evaluación y en tres momentos durante la admisión en pacientes que ingresan para la medición de biomarcadores sanguíneos.
Se evaluarán los estudios de ecocardiografía para detectar anomalías estructurales y funcionales.
Todos los pacientes incluidos tendrán un seguimiento prospectivo a corto plazo (3-6 meses) para la evaluación de eventos clínicos y enfermedad cardiovascular subclínica.
50 pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cardíaca clínica en nuestro centro dentro de los 5 años anteriores a COVID-19 (enero de 2015 a enero de 2020) y desde entonces dieron positivo para COVID-19 serán reclutados para una resonancia magnética cardíaca de investigación para comparar los cambios entre la línea de base (pre-COVID ) y seguimiento (imágenes post-COVID).
Un subgrupo de 50 pacientes se someterá a PET/MRI cardiaca entre 1 y 3 meses después del diagnóstico de COVID-19 para evaluar la inflamación del miocardio y otros marcadores de imagen de lesión cardiaca.
|
|
Grupo de control
Aquellos con un COVID-19 negativo y sin antecedentes de COVID-19
|
El estudio implicará el uso de muestras de sangre del biobanco COVID en UHN (Red de Salud Universitaria) para la medición de biomarcadores sanguíneos.
Los estudios de ecocardiografía se evaluarán sistemáticamente en busca de anomalías estructurales y funcionales.
Todos incluyeron evaluación de pacientes de eventos clínicos y enfermedad cardiovascular subclínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anomalías en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se comparará la prevalencia de inflamación y daño miocárdico en la resonancia magnética cardíaca entre pacientes con COVID-19 y controles.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anomalías en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se comparará la prevalencia de anomalías cardíacas en la ecocardiografía entre pacientes con COVID-19 y controles.
|
3 meses
|
|
Número de participantes con biomarcadores sanguíneos anormales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se compararán los marcadores sanguíneos circulantes de daño cardíaco agudo, la activación de la vía endotelial y de la coagulación y los perfiles de biomarcadores de microARN entre los pacientes ingresados en el hospital y los dados de alta del departamento de emergencias.
|
3 meses
|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MACCE es un compuesto de: infarto de miocardio; Revascularización coronaria no planificada (PCI, CABG, trombólisis); hospitalización por insuficiencia cardíaca; Accidente cerebrovascular (solo isquémico); Arritmia que requiere hospitalización; Muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Prevalencia de inflamación miocárdica en PET/RM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluará la prevalencia de inflamación miocárdica en PET/MRI en un subgrupo de 50 pacientes recuperados de COVID-19.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 Study 20-5453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección respiratoria por COVID-19
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
-
PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
RSUP PersahabatanTerminadoSíndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Síndrome Post COVID Long COVIDIndonesia
Ensayos clínicos sobre Análisis de sangre, Ecocardiograma, PET/MRI
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamientoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata avanzadoEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaReclutamiento
-
University of AarhusReclutamientoCarcinoma hepatocelularDinamarca
-
Uppsala UniversityReclutamientoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) | Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)Suecia
-
Rigshospitalet, DenmarkDesconocidoCáncer de cuello uterinoDinamarca
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos