SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) 患者における心血管疾患と転帰
SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者の入院中および退院後の心血管疾患と転帰
2019 年のコロナウイルス感染症 (COVID-19) は、世界中で 240 万人以上に影響を与え、17 万 1,000 人を超える死者を出しました。 心血管疾患(CVD)は、これらの患者の死亡の重要な原因となっています。 感染中に心臓損傷を発症した場合、死亡リスクが 4 倍増加します。 さらに、既存の CVD または心血管の危険因子(例: 糖尿病、高血圧)は、より悪い転帰と関連しています。 この病気の最近の出現を考慮すると、以下についての理解は限られています。
(i) 心血管イベントの危険因子、(ii) 有害転帰のリスクがある患者の早期認識と薬剤標的化のための血液バイオマーカー、(iii) 退院まで生存した患者における短期の無症状および臨床心血管症状。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 と CVD: 2020 年 3 月 11 日、SARS-CoV-2 ウイルスの感染によって引き起こされる 2019 年のコロナウイルス感染症 (COVID-19) は、世界保健機関によってパンデミックと宣言されました。 信じられないことに、2020年4月21日の時点で、世界中で2,400,000人を超える感染者と171,000人を超える死亡者が報告されています。 全体の致死率は約 5% ですが、特定の集団、特に既往または新たに発症した心血管疾患 (CVD) を患っている集団では死亡率が劇的に高くなります2。 初期の報告では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19+)が確認された入院患者の最大20~28%に、虚血、心室不整脈、左心室などの他の心血管症状を伴う、または伴わないトロポニン上昇として定義される心血管損傷の証拠があることが示唆されている。機能不全(LVD)。 SARS-CoV-1 ウイルスは心臓に直接感染する可能性がありますが4、これが SARS-CoV-2 に当てはまるかどうかはまだ明らかではありません。 それにもかかわらず、心血管損傷は、低酸素血症、敗血症、サイトカイン放出、内皮損傷に続発する間接的な損傷、または直接的な心筋の関与によって生じる可能性があります。 メカニズムに関係なく、初期の研究では、年齢、心血管危険因子、既往のCVD、非CVD併存疾患、およびARDS(急性呼吸窮迫症候群)とは無関係に、心血管損傷は死亡リスクが4倍増加することを示しています。 CVD と心臓損傷は予後不良に相乗効果をもたらすようです。5 ただし、この急性心血管損傷の長期的な影響は不明ですが、重大である可能性があります。 したがって、心血管損傷の初期マーカー、それらと有害事象(心血管および非心血管)との関連性、および新型コロナウイルス感染症による退院後の心血管への影響を理解することで、これらの患者のより良いケアが可能になります。
研究の理論的根拠 この研究は、広範囲の疾患の重症度を持つ患者に焦点を当てることで、上記の知識のギャップに対処します。 これには、病院に入院した患者(病気のグループ)と救急部門から退院した患者(健康なグループ)が含まれます。 有害事象のリスクがある患者の早期認識を促進し、入院中および退院後の新型コロナウイルス感染症の心血管後遺症の特徴を明らかにするために、内皮および心臓の血液バイオマーカーに焦点を当てます。 最終的には、リスクのある患者を特定し、入院中および退院後の有害事象を軽減し、長期的な CVD 予防戦略と生存者のフォローアップの必要性を判断することが目的です。
内皮細胞 (EC) は人体内のあらゆる血管の内側を覆っており、CVD において重要な役割を果たしています。 新型コロナウイルス感染症の初期には、肺細胞の抗ウイルス反応により、肺の肺胞単位の EC が損傷を受ける可能性があります。 さらに、EC の表面には受容体があり、これによりウイルスが循環に入り、心臓を含む他の器官に移動することができます。 したがって、内皮への損傷は、直接的または身体の抗ウイルス炎症反応によるもので、心臓損傷や全体的な予後不良の一因となる可能性があります。
心臓損傷は、トロポニン I や B 型ナトリウム利尿ペプチドなどの血液中の心臓マーカーの放出によって特定できます。これらは、明白な心機能不全が発生する前に見られることがよくあります。 したがって、我々は、感染後の早期(すなわち、発症時)および入院中の患者の血液からの内皮活性化および心臓特異的マーカーの両方を測定することが、早期の心血管損傷の指標として機能する可能性があると提案する。 これらの所見を、入院中および追跡調査中の心機能検査の異常や心血管系および非心血管系の有害転帰と相関させることは、これらのバイオマーカーを使用して、標的を絞った予防戦略を立てるのに役立ちます。
ウイルスに感染した患者の大部分 (95% 以上) が生存し、感染中の心臓損傷が一般的であることを考慮すると、生存者には認識されていない重大な心臓損傷がある可能性があります。 これは、完全な心血管評価を行うことができないため、入院中や救急部門 (ER) から退院した患者では検出されないことがよくあります。 潜在性心血管損傷を理解するために、すべての患者は心エコー検査、心臓 MRI、および血液検査を使用した完全な心臓評価のために 3 ~ 6 か月後に来院されます。 この知識により、その後の明白なCVDイベントを防止し、さらなる調査と新型コロナウイルス感染症生存者の長期追跡調査の必要性を判断するための戦略が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19+ は RT-PCR (逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応) によって確認されました。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
1. 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
軽症
患者の病歴に基づいて外来患者または救急部門から退院したと評価され、他の場所に入院したことがない人
|
この研究では、University Health NetworkのCOVIDバイオバンクからの血液サンプルが使用されます。
サンプルは、評価後に退院した患者では ER への入院時に収集され、血液バイオマーカーの測定のために入院した患者では入院中の 3 つの時点で収集されます。
心エコー検査の研究により、構造的および機能的異常が評価されます。
対象となるすべての患者は、臨床事象および無症状の心血管疾患を評価するために、前向きの短期追跡調査(3~6か月)を受けます。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前の5年以内(2015年1月から2020年1月)に当センターで臨床心臓MRIを受け、その後新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た50人の患者が研究用心臓MRIに募集され、ベースライン(新型コロナウイルス感染症以前)との変化を比較する。 )および追跡調査(新型コロナウイルス感染症後の画像検査)。
50人の患者のサブグループは、心筋炎症および心臓損傷の他の画像マーカーを評価するために、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断後1~3か月後に心臓PET/MRI検査を受ける。
|
中等症
入院したが、ICUまたは同様の高度な治療施設への移送を必要としない人
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この研究では、University Health NetworkのCOVIDバイオバンクからの血液サンプルが使用されます。
サンプルは、評価後に退院した患者では ER への入院時に収集され、血液バイオマーカーの測定のために入院した患者では入院中の 3 つの時点で収集されます。
心エコー検査の研究により、構造的および機能的異常が評価されます。
対象となるすべての患者は、臨床事象および無症状の心血管疾患を評価するために、前向きの短期追跡調査(3~6か月)を受けます。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前の5年以内(2015年1月から2020年1月)に当センターで臨床心臓MRIを受け、その後新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た50人の患者が研究用心臓MRIに募集され、ベースライン(新型コロナウイルス感染症以前)との変化を比較する。 )および追跡調査(新型コロナウイルス感染症後の画像検査)。
50人の患者のサブグループは、心筋炎症および心臓損傷の他の画像マーカーを評価するために、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断後1~3か月後に心臓PET/MRI検査を受ける。
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重篤な病気
ICU またはその他の高度な治療施設への入院が必要な患者(例:
他のレベル 2 ベッド)
|
この研究では、University Health NetworkのCOVIDバイオバンクからの血液サンプルが使用されます。
サンプルは、評価後に退院した患者では ER への入院時に収集され、血液バイオマーカーの測定のために入院した患者では入院中の 3 つの時点で収集されます。
心エコー検査の研究により、構造的および機能的異常が評価されます。
対象となるすべての患者は、臨床事象および無症状の心血管疾患を評価するために、前向きの短期追跡調査(3~6か月)を受けます。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前の5年以内(2015年1月から2020年1月)に当センターで臨床心臓MRIを受け、その後新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た50人の患者が研究用心臓MRIに募集され、ベースライン(新型コロナウイルス感染症以前)との変化を比較する。 )および追跡調査(新型コロナウイルス感染症後の画像検査)。
50人の患者のサブグループは、心筋炎症および心臓損傷の他の画像マーカーを評価するために、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断後1~3か月後に心臓PET/MRI検査を受ける。
|
対照群
新型コロナウイルス感染症が陰性であり、新型コロナウイルス感染症の既往歴がない人
|
この研究には、血液バイオマーカーの測定のために、UHN(University Health Network)の新型コロナウイルスバイオバンクからの血液サンプルの使用が含まれます。
心エコー検査の研究は、構造的および機能的異常について系統的に評価されます。
すべてに、臨床事象および無症状性心血管疾患の患者の評価が含まれていました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓MRIにおける異常の有病率
時間枠:3ヶ月
|
心筋炎症の有病率と心臓MRI上の損傷を、新型コロナウイルス感染症患者と対照者の間で比較する。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経胸壁心エコー検査における異常の有病率
時間枠:3ヶ月
|
心エコー検査による心臓異常の有病率を、新型コロナウイルス感染症患者と対照者の間で比較する。
|
3ヶ月
|
異常な血液バイオマーカーを持つ参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
急性心臓損傷の循環血マーカー、内皮および凝固経路の活性化、およびマイクロRNAバイオマーカープロファイルが、入院患者と救急科から退院した患者の間で比較されます。
|
3ヶ月
|
重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠:12ヶ月
|
MACCE は以下の複合体です: 心筋梗塞。計画外の冠動脈血行再建術(PCI、CABG、血栓溶解療法)。心不全入院。脳卒中(虚血性のみ);入院が必要な不整脈。心血管死
|
12ヶ月
|
PET/MRIによる心筋炎症の有病率
時間枠:1ヶ月
|
新型コロナウイルス感染症から回復した患者50人のサブグループを対象に、PET/MRIによる心筋炎症の有病率が評価される。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dinesh Thavendiranathan、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Kate Hanneman、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Kathryn Howe、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 Study 20-5453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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