- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085262
Choroby sercowo-naczyniowe i wyniki wśród pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)
Choroby sercowo-naczyniowe i rokowania wśród pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) podczas przyjęcia do szpitala i po wypisie
Choroba koronawirusowa 2019 roku (COVID-19) dotknęła ponad 2,4 miliona osób na całym świecie i spowodowała ponad 171 000 zgonów. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są ważnym czynnikiem przyczyniającym się do śmierci tych pacjentów. Osoby, u których podczas infekcji rozwinie się uszkodzenie serca, mają 4-krotnie zwiększone ryzyko zgonu. Ponadto istniejące wcześniej czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub sercowo-naczyniowego (np. cukrzyca, nadciśnienie) wiążą się z gorszymi wynikami. Biorąc pod uwagę niedawne pojawienie się tej choroby, wiedza na temat:
(i) czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, (ii) biomarkery krwi do wczesnego rozpoznania i celowania leków u pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz (iii) krótkoterminowe subkliniczne i kliniczne objawy sercowo-naczyniowe u tych, którzy przeżyli do wypisu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
COVID-19 i CVD: W dniu 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołanej zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. To niewiarygodne, na dzień 21 kwietnia 2020 r. na całym świecie zgłoszono > 2 400 000 przypadków i > 171 000 zgonów. Podczas gdy ogólna śmiertelność wynosi około 5%, śmiertelność jest dramatycznie wyższa w wybranych populacjach, szczególnie w tych z istniejącą wcześniej i/lub nowo rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD)2. Wczesne doniesienia sugerują, że nawet 20-28% hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym COVID-19 (COVID-19+) ma objawy uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, definiowane jako zwiększenie stężenia troponiny z innymi objawami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niedokrwienie, komorowe zaburzenia rytmu i niewydolność lewej komory lub bez nich. dysfunkcja (LVD). Chociaż wirus SARS-CoV-1 może bezpośrednio zakażać serce4, nadal nie jest jasne, czy dotyczy to SARS-CoV-2. Niemniej jednak uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego może wynikać z pośredniego uszkodzenia wtórnego do hipoksemii, posocznicy, uwolnienia cytokin, uszkodzenia śródbłonka lub bezpośredniego zajęcia mięśnia sercowego. Niezależnie od mechanizmu, wczesne badania wykazały, że uraz sercowo-naczyniowy wiąże się z 4-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu, niezależnie od wieku, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, istniejących wcześniej chorób sercowo-naczyniowych, chorób współistniejących innych niż CVD i ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej). Obecność CVD i uraz serca wydają się mieć synergistyczny wpływ na niekorzystne rokowanie.5 Jednak długoterminowe konsekwencje tego ostrego uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego nie są znane, ale prawdopodobnie będą znaczące. Dlatego zrozumienie wczesnych markerów uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, ich związku ze zdarzeniami niepożądanymi (sercowo-naczyniowymi i pozasercowymi) oraz powypisowymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi COVID-19 pozwoli na lepszą opiekę nad tymi pacjentami.
Uzasadnienie badania Niniejsze badanie zajmie się wyżej wymienionymi lukami w wiedzy, koncentrując się na pacjentach z szerokim spektrum ciężkości choroby. Znajdą się w niej pacjenci przyjmowani do szpitala (grupa bardziej chora) oraz wypisywani z oddziału ratunkowego (grupa zdrowsza). Skoncentruje się na biomarkerach krwi śródbłonka i serca, aby ułatwić wczesne rozpoznanie pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi i scharakteryzować wewnątrzszpitalne i po wypisie ze szpitala następstwa sercowo-naczyniowe COVID-19. Ostatecznie celem jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka, ograniczenie zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych i po wypisie ze szpitala oraz określenie potrzeby opracowania długoterminowych strategii zapobiegania CVD i obserwacji pacjentów, którzy przeżyli.
Komórki śródbłonka (EC) wyścielają każde naczynie krwionośne w ludzkim ciele i odgrywają kluczową rolę w CVD. Podczas wczesnej infekcji COVID-19 EC w jednostce pęcherzykowej w płucach są prawdopodobnie uszkodzone z powodu odpowiedzi przeciwwirusowej komórek płuc. Ponadto EC mają również na swojej powierzchni receptory, które mogą pozwolić wirusowi wejść do krążenia i podróżować do innych narządów, w tym do serca. Dlatego uszkodzenie śródbłonka, zarówno bezpośrednio, jak i w wyniku przeciwwirusowej odpowiedzi zapalnej organizmu, może przyczynić się do uszkodzenia serca i złych wyników ogólnych.
Uszkodzenie serca można rozpoznać po uwolnieniu markerów sercowych we krwi, takich jak troponina I i peptydy natriuretyczne typu B, które często można zaobserwować przed wystąpieniem jawnej dysfunkcji serca. Dlatego proponujemy, aby pomiar zarówno aktywacji śródbłonka, jak i markerów specyficznych dla serca we krwi pacjenta wcześnie po zakażeniu (tj. Skorelowanie tych wyników z nieprawidłowościami w testach czynnościowych serca, a także niepożądanymi skutkami sercowo-naczyniowymi i pozasercowymi podczas przyjęcia i obserwacji pomoże nam wykorzystać te biomarkery do ustanowienia ukierunkowanych strategii zapobiegawczych.
Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów (>95%) zakażonych wirusem przeżywa, a uraz serca podczas infekcji jest powszechny, prawdopodobne jest, że u osób, które przeżyły, występuje znaczny nierozpoznany uraz serca. Jest to często niewykrywalne podczas przyjęcia lub u osób wypisywanych z oddziału ratunkowego (SOR) z powodu niemożności przeprowadzenia pełnej oceny sercowo-naczyniowej. Aby zrozumieć subkliniczne uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, wszyscy pacjenci zostaną cofnięci o 3-6 miesięcy w celu pełnej oceny serca za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca i badań krwi. Ta wiedza umożliwi opracowanie strategii zapobiegania kolejnym jawnym zdarzeniom CVD oraz określenie potrzeby dalszych badań i długoterminowej obserwacji osób, które przeżyły COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-19+ potwierdzony metodą RT-PCR (odwrotna transkryptaza – reakcja łańcuchowa polimerazy).
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna choroba
Osoby ocenione jako pacjentki ambulatoryjne lub wypisane z oddziału ratunkowego i nigdy nieprzyjęte gdzie indziej na podstawie historii pacjenta
|
W badaniu zostaną wykorzystane próbki krwi z biobanku COVID w University Health Network.
Próbki będą pobierane w momencie przyjęcia na SOR u pacjentów wypisywanych po ocenie oraz w trzech punktach czasowych w trakcie przyjęcia u pacjentów przyjętych w celu oznaczenia biomarkerów krwi.
Badania echokardiograficzne zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą poddani prospektywnej krótkoterminowej obserwacji (3-6 miesięcy) w celu oceny zdarzeń klinicznych i subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej.
50 pacjentów, u których wykonano w naszym ośrodku kliniczny rezonans magnetyczny serca w ciągu 5 lat przed COVID-19 (styczeń 2015 r. – styczeń 2020 r.) i od tego czasu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostanie zrekrutowanych do badania rezonansu magnetycznego serca w celu porównania zmian między wartościami wyjściowymi (przed COVID-19) ) i obserwacji (obrazowanie po COVID).
Podgrupa 50 pacjentów zostanie poddana badaniu PET/MRI serca 1-3 miesiące po rozpoznaniu COVID-19 w celu oceny stanu zapalnego mięśnia sercowego i innych obrazowych markerów uszkodzenia serca.
|
|
Umiarkowana choroba
Osoby przyjęte, ale nigdy nie wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub podobny ośrodek opieki zaawansowanej
|
W badaniu zostaną wykorzystane próbki krwi z biobanku COVID w University Health Network.
Próbki będą pobierane w momencie przyjęcia na SOR u pacjentów wypisywanych po ocenie oraz w trzech punktach czasowych w trakcie przyjęcia u pacjentów przyjętych w celu oznaczenia biomarkerów krwi.
Badania echokardiograficzne zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą poddani prospektywnej krótkoterminowej obserwacji (3-6 miesięcy) w celu oceny zdarzeń klinicznych i subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej.
50 pacjentów, u których wykonano w naszym ośrodku kliniczny rezonans magnetyczny serca w ciągu 5 lat przed COVID-19 (styczeń 2015 r. – styczeń 2020 r.) i od tego czasu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostanie zrekrutowanych do badania rezonansu magnetycznego serca w celu porównania zmian między wartościami wyjściowymi (przed COVID-19) ) i obserwacji (obrazowanie po COVID).
Podgrupa 50 pacjentów zostanie poddana badaniu PET/MRI serca 1-3 miesiące po rozpoznaniu COVID-19 w celu oceny stanu zapalnego mięśnia sercowego i innych obrazowych markerów uszkodzenia serca.
|
|
Ciężka choroba
Osoby wymagające przyjęcia na OIOM lub inne placówki opieki zaawansowanej (tj.
inne łóżka poziomu 2)
|
W badaniu zostaną wykorzystane próbki krwi z biobanku COVID w University Health Network.
Próbki będą pobierane w momencie przyjęcia na SOR u pacjentów wypisywanych po ocenie oraz w trzech punktach czasowych w trakcie przyjęcia u pacjentów przyjętych w celu oznaczenia biomarkerów krwi.
Badania echokardiograficzne zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą poddani prospektywnej krótkoterminowej obserwacji (3-6 miesięcy) w celu oceny zdarzeń klinicznych i subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej.
50 pacjentów, u których wykonano w naszym ośrodku kliniczny rezonans magnetyczny serca w ciągu 5 lat przed COVID-19 (styczeń 2015 r. – styczeń 2020 r.) i od tego czasu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostanie zrekrutowanych do badania rezonansu magnetycznego serca w celu porównania zmian między wartościami wyjściowymi (przed COVID-19) ) i obserwacji (obrazowanie po COVID).
Podgrupa 50 pacjentów zostanie poddana badaniu PET/MRI serca 1-3 miesiące po rozpoznaniu COVID-19 w celu oceny stanu zapalnego mięśnia sercowego i innych obrazowych markerów uszkodzenia serca.
|
|
Grupa kontrolna
Osoby z negatywnym wynikiem COVID-19 i bez historii COVID-19
|
Badanie obejmie wykorzystanie próbek krwi z biobanku COVID w UHN (University Health Network) do pomiaru biomarkerów krwi.
Badania echokardiograficzne będą systematycznie oceniane pod kątem nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych.
Wszystkie obejmowały ocenę pacjentów pod kątem zdarzeń klinicznych i subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu MRI serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zapalenia i uszkodzeń mięśnia sercowego w MRI serca zostanie porównana między pacjentami z COVID-19 i grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania nieprawidłowości serca w badaniu echokardiograficznym zostanie porównana między pacjentami z COVID-19 i grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi biomarkerami krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krążące markery ostrego uszkodzenia serca, aktywacji śródbłonka i szlaków krzepnięcia krwi oraz profile biomarkerów mikroRNA zostaną porównane między pacjentami przyjętymi do szpitala a pacjentami wypisanymi z oddziału ratunkowego
|
3 miesiące
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACCE jest połączeniem: zawału mięśnia sercowego; Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa (PCI, CABG, tromboliza); Hospitalizacja z powodu niewydolności serca; Udar (tylko niedokrwienny); Arytmia wymagająca hospitalizacji; Śmierć sercowo-naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w badaniu PET/MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w badaniu PET/MRI zostanie oceniona w podgrupie 50 pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 Study 20-5453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
Badania kliniczne na Badanie krwi, echo serca, PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi | Zrazikowy rak piersi | PET/MRI | Limfadenopatia pachowa | Luminal to rak piersi
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyNadczynność przytarczyc, pierwotna | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 18F-fluorocholinaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony