Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-kar-sygdomme og resultater blandt patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

16. maj 2022 opdateret af: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto

Hjerte-kar-sygdomme og resultater blandt patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion under hospitalsindlæggelse og efter udskrivelse

Corona-sygdommen i 2019 (COVID-19) har ramt over 2,4 millioner individer verden over og har resulteret i >171.000 dødsfald. Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en vigtig bidragyder til døden hos disse patienter. De, der udvikler hjerteskade under infektion, har en 4 gange øget risiko for død. Ydermere kan allerede eksisterende CVD eller kardiovaskulære risikofaktorer (f. diabetes, hypertension) er forbundet med værre resultater. I betragtning af den nylige fremkomst af denne sygdom er der begrænset forståelse for:

(i) risikofaktorerne for kardiovaskulære hændelser, (ii) blodbiomarkører til tidlig genkendelse og lægemiddelmålretning af patienter med risiko for uønskede resultater og (iii) de kortsigtede subkliniske og kliniske kardiovaskulære manifestationer hos dem, der overlever til udskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 og CVD: Den 11. marts 2020 blev coronavirussygdommen 2019 (COVID-19), som er forårsaget af infektion med SARS-CoV-2-virus, erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen. Utroligt nok er der rapporteret >2.400.000 tilfælde og >171.000 dødsfald globalt pr. 21. april 2020. Mens den samlede dødelighed i tilfældet er ~5 %, er dødeligheden dramatisk højere i udvalgte populationer, især hos dem med allerede eksisterende og/eller nyopstået kardiovaskulær sygdom (CVD)2. Tidlige rapporter tyder på, at op til 20-28 % af indlagte patienter med bekræftet COVID-19 (COVID-19+) har tegn på kardiovaskulær skade, defineret som troponinforhøjelse med eller uden andre kardiovaskulære manifestationer såsom iskæmi, ventrikulære arytmier og venstre ventrikel dysfunktion (LVD). Mens SARS-CoV-1-virus direkte kan inficere hjertet4, er det stadig ikke klart, om dette er tilfældet for SARS-CoV-2. Ikke desto mindre kan kardiovaskulær skade skyldes indirekte skade sekundært til hypoxæmi, sepsis, cytokinfrigivelse, endotelskade eller direkte myokardiepåvirkning. Uanset mekanismen viser tidlige undersøgelser, at kardiovaskulær skade er forbundet med en fire gange øget risiko for død, uafhængigt af alder, kardiovaskulære risikofaktorer, allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, ikke-CVD-komorbiditeter og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome). af CVD og hjerteskade synes at have en synergistisk effekt på ugunstig prognose.5 De langsigtede konsekvenser af denne akutte kardiovaskulære skade kendes dog ikke, men vil sandsynligvis være betydelige. Derfor vil forståelse af tidlige markører for kardiovaskulær skade, deres sammenhæng med uønskede hændelser (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære) og post-udskrivning kardiovaskulære konsekvenser af COVID-19 muliggøre bedre pleje af disse patienter.

Begrundelse for undersøgelsen Denne undersøgelse vil adressere de ovennævnte videnshuller ved at fokusere på patienter med et bredt spektrum af sygdomssværhedsgrad. Det vil omfatte patienter indlagt på hospitalet (syge gruppe) og dem, der udskrives fra akutmodtagelsen (sundere gruppe). Det vil fokusere på endotel- og hjerteblodbiomarkører for at lette tidlig genkendelse af patienter med risiko for bivirkninger og karakterisere kardiovaskulære følgesygdomme på hospitalet og efter udskrivelsen af ​​COVID-19. I sidste ende er hensigten at identificere patienter i risikozonen, reducere uønskede hændelser på hospitalet og efter udskrivelsen og bestemme behovet for langsigtede CVD-forebyggelsesstrategier og opfølgning hos overlevende.

Endotelceller (EC'er) beklæder hvert blodkar i den menneskelige krop og spiller en nøglerolle i CVD. Under tidlig COVID-19-infektion er EC'er i den alveolære enhed i lungen sandsynligvis skadet på grund af lungecellernes antivirale respons. Ydermere har EC'er også receptorer på deres overflade, der kan tillade, at virussen kommer ind i kredsløbet og rejser til andre organer, herunder hjertet. Derfor kan beskadigelse af endotelet, både direkte eller på grund af kroppens antivirale inflammatoriske respons, bidrage til hjerteskade og dårlige overordnede resultater.

Hjerteskade kan identificeres ved frigivelse af hjertemarkører i blodet såsom troponin I og B-type natriuretiske peptider, som ofte kan ses før åbenlys hjertedysfunktion opstår. Derfor foreslår vi, at måling af både endotelaktivering og hjertespecifikke markører fra patientens blod tidligt efter infektion (dvs. ved præsentation) og under hospitalsindlæggelse kan tjene som en indikator for tidlig kardiovaskulær skade. At korrelere disse fund med abnormiteter i hjertefunktionelle tests samt kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære uønskede resultater under indlæggelse og opfølgning, vil hjælpe os med at bruge disse biomarkører til at indføre målrettede forebyggelsesstrategier.

I betragtning af, at størstedelen af ​​patienterne (>95%), som er inficeret med virussen, overlever, og hjerteskade under infektionen er almindelig, er det sandsynligt, at der er betydelig uerkendt hjerteskade hos overlevende. Dette er ofte uopdaget under indlæggelse eller hos dem, der udskrives fra akutmodtagelsen (ER) på grund af manglende evne til at udføre fuldstændig kardiovaskulær vurdering. For at forstå subklinisk kardiovaskulær skade vil alle patienter blive bragt tilbage 3-6 måneder til fuldstændig hjertevurdering ved hjælp af ekkokardiografi, hjerte-MRI og blodprøver. Denne viden vil muliggøre strategier til at forhindre efterfølgende åbenlyse CVD-hændelser og til at bestemme behovet for yderligere undersøgelser og langsigtet opfølgning hos COVID-19-overlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere i alt 300 deltagere set på UHN og SMH - 250 patienter, der har bekræftet COVID-19 og 50 COVID-19- patienter som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. COVID-19+ bekræftet af RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction).
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild sygdom
Dem vurderet som ambulant eller udskrevet fra akutmodtagelsen og aldrig indlagt andre steder baseret på patienthistorie
Undersøgelsen vil bruge blodprøver fra COVID-biobanken på University Health Network. Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for indlæggelse på skadestuen hos patienter, der udskrives efter vurdering og på tre tidspunkter under indlæggelsen hos patienter, der er indlagt til måling af blodbiomarkører. Ekkokardiografiundersøgelser vil blive vurderet for strukturelle og funktionelle abnormiteter. Alle inkluderede patienter vil have prospektiv korttidsopfølgning (3-6 måneder) for vurdering af kliniske hændelser og subklinisk kardiovaskulær sygdom. 50 patienter, der havde klinisk hjerte-MR på vores center inden for 5 år før COVID-19 (januar 2015-januar 2020) og siden er blevet testet positive for COVID-19, vil blive rekrutteret til forsknings-hjerte-MR for at sammenligne ændringer mellem baseline (præ-COVID) ) og opfølgning (post-COVID billeddannelse). En undergruppe på 50 patienter vil gennemgå hjerte-PET/MRI 1-3 måneder efter COVID-19-diagnose for at evaluere for myokardiebetændelse og andre billeddannende markører for hjerteskade.
Moderat sygdom
Dem, der er indlagt, men aldrig kræver overførsel til intensivafdeling eller lignende avanceret pleje
Undersøgelsen vil bruge blodprøver fra COVID-biobanken på University Health Network. Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for indlæggelse på skadestuen hos patienter, der udskrives efter vurdering og på tre tidspunkter under indlæggelsen hos patienter, der er indlagt til måling af blodbiomarkører. Ekkokardiografiundersøgelser vil blive vurderet for strukturelle og funktionelle abnormiteter. Alle inkluderede patienter vil have prospektiv korttidsopfølgning (3-6 måneder) for vurdering af kliniske hændelser og subklinisk kardiovaskulær sygdom. 50 patienter, der havde klinisk hjerte-MR på vores center inden for 5 år før COVID-19 (januar 2015-januar 2020) og siden er blevet testet positive for COVID-19, vil blive rekrutteret til forsknings-hjerte-MR for at sammenligne ændringer mellem baseline (præ-COVID) ) og opfølgning (post-COVID billeddannelse). En undergruppe på 50 patienter vil gennemgå hjerte-PET/MRI 1-3 måneder efter COVID-19-diagnose for at evaluere for myokardiebetændelse og andre billeddannende markører for hjerteskade.
Alvorlig sygdom
Dem, der kræver indlæggelse på intensivafdeling eller andre avancerede plejeindstillinger (dvs. andre niveau 2 senge)
Undersøgelsen vil bruge blodprøver fra COVID-biobanken på University Health Network. Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for indlæggelse på skadestuen hos patienter, der udskrives efter vurdering og på tre tidspunkter under indlæggelsen hos patienter, der er indlagt til måling af blodbiomarkører. Ekkokardiografiundersøgelser vil blive vurderet for strukturelle og funktionelle abnormiteter. Alle inkluderede patienter vil have prospektiv korttidsopfølgning (3-6 måneder) for vurdering af kliniske hændelser og subklinisk kardiovaskulær sygdom. 50 patienter, der havde klinisk hjerte-MR på vores center inden for 5 år før COVID-19 (januar 2015-januar 2020) og siden er blevet testet positive for COVID-19, vil blive rekrutteret til forsknings-hjerte-MR for at sammenligne ændringer mellem baseline (præ-COVID) ) og opfølgning (post-COVID billeddannelse). En undergruppe på 50 patienter vil gennemgå hjerte-PET/MRI 1-3 måneder efter COVID-19-diagnose for at evaluere for myokardiebetændelse og andre billeddannende markører for hjerteskade.
Kontrolgruppe
Dem med en negativ COVID-19 og ingen historie med COVID-19
Undersøgelsen vil involvere brug af blodprøver fra COVID-biobanken på UHN (University Health Network) til måling af blodbiomarkører. Ekkokardiografi Undersøgelser vil blive systematisk vurderet for strukturelle og funktionelle abnormiteter. Alle inkluderede patienters vurdering af kliniske hændelser og subklinisk kardiovaskulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abnormiteter på hjerte-MR
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​myokardiebetændelse og skader på hjerte-MR vil blive sammenlignet mellem patienter med COVID-19 og kontroller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abnormiteter på transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​hjerteabnormaliteter på ekkokardiografi vil blive sammenlignet mellem patienter med COVID-19 og kontroller.
3 måneder
Antal deltagere med unormale blodbiomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Cirkulerende blodmarkører for akut hjerteskade, aktivering af endotel- og koagulationsveje og mikroRNA-biomarkørprofiler vil blive sammenlignet mellem patienter indlagt på hospitalet versus dem, der udskrives fra akutmodtagelsen
3 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
MACCE er en sammensætning af: Myokardieinfarkt; Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI, CABG, trombolyse); Hjertesvigt hospitalsindlæggelse; Slagtilfælde (kun iskæmisk); Arytmi, der kræver hospitalsindlæggelse; Kardiovaskulær død
12 måneder
Forekomst af myokardiebetændelse på PET/MRI
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af ​​myokardiebetændelse på PET/MRI vil blive evalueret i en undergruppe på 50 patienter, der er raske efter COVID-19.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Blodprøver, ekkokardiogram, PET/MRI

Abonner