- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085262
Сердечно-сосудистые заболевания и исходы среди пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Сердечно-сосудистые заболевания и исходы среди пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) во время госпитализации и после выписки
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) затронула более 2,4 миллиона человек во всем мире и привела к более чем 171 000 смертей. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются важной причиной смерти у этих пациентов. У тех, у кого во время инфекции развивается повреждение сердца, риск смерти увеличивается в 4 раза. Кроме того, ранее существовавшие ССЗ или сердечно-сосудистые факторы риска (например, диабет, гипертония) связаны с худшими исходами. Учитывая недавнее появление этого заболевания, существует ограниченное понимание:
(i) факторы риска сердечно-сосудистых событий, (ii) биомаркеры крови для раннего распознавания и подбора лекарств для пациентов с риском неблагоприятных исходов и (iii) краткосрочные субклинические и клинические сердечно-сосудистые проявления у тех, кто доживает до выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
COVID-19 и ССЗ: 11 марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения объявила пандемией коронавирусную болезнь 2019 г. (COVID-19), вызываемую инфицированием вирусом SARS-CoV-2. Невероятно, но по состоянию на 21 апреля 2020 года во всем мире было зарегистрировано> 2 400 000 случаев и> 171 000 смертей. В то время как общая летальность составляет ~ 5%, уровень смертности значительно выше в отдельных группах населения, особенно у людей с ранее существовавшими и / или впервые возникшими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ)2. Ранние отчеты предполагают, что до 20-28% госпитализированных пациентов с подтвержденным COVID-19 (COVID-19+) имеют признаки сердечно-сосудистого повреждения, определяемого как повышение уровня тропонина с другими сердечно-сосудистыми проявлениями, такими как ишемия, желудочковые аритмии и левожелудочковая недостаточность, или без них. дисфункции (LVD). Хотя вирус SARS-CoV-1 может напрямую инфицировать сердце4, до сих пор не ясно, относится ли это к SARS-CoV-2. Тем не менее, сердечно-сосудистое повреждение может быть результатом косвенного повреждения, вторичного по отношению к гипоксемии, сепсису, высвобождению цитокинов, повреждению эндотелия или прямому поражению миокарда. Независимо от механизма ранние исследования показывают, что сердечно-сосудистое повреждение связано с 4-кратным увеличением риска смерти, независимо от возраста, сердечно-сосудистых факторов риска, ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром). сердечно-сосудистых заболеваний и повреждения сердца, по-видимому, оказывают синергетическое влияние на неблагоприятный прогноз.5 Однако долгосрочные последствия этого острого сердечно-сосудистого повреждения неизвестны, но, вероятно, будут значительными. Таким образом, понимание ранних маркеров сердечно-сосудистого повреждения, их связи с неблагоприятными событиями (сердечно-сосудистыми и несердечно-сосудистыми) и сердечно-сосудистыми последствиями COVID-19 после выписки позволит улучшить уход за этими пациентами.
Обоснование исследования. Это исследование заполнит вышеупомянутые пробелы в знаниях, сосредоточив внимание на пациентах с широким спектром тяжести заболевания. В него войдут пациенты, поступившие в больницу (более здоровая группа) и выписанные из отделения неотложной помощи (более здоровая группа). Он будет сосредоточен на эндотелиальных и сердечных биомаркерах крови, чтобы облегчить раннее выявление пациентов с риском побочных эффектов и охарактеризовать сердечно-сосудистые последствия COVID-19 в больнице и после выписки. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы выявить пациентов с риском, уменьшить количество нежелательных явлений в больнице и после выписки, а также определить необходимость долгосрочных стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и последующего наблюдения за выжившими.
Эндотелиальные клетки (ЭК) выстилают каждый кровеносный сосуд в организме человека и играют ключевую роль в сердечно-сосудистых заболеваниях. Во время ранней инфекции COVID-19 ЭК в альвеолярной единице легкого, вероятно, повреждаются из-за противовирусного ответа клеток легкого. Кроме того, ЭК также имеют на своей поверхности рецепторы, которые позволяют вирусу проникать в кровоток и перемещаться в другие органы, включая сердце. Следовательно, повреждение эндотелия, как непосредственно, так и вследствие противовирусной воспалительной реакции организма, может способствовать повреждению сердца и неблагоприятным общим результатам.
Сердечная травма может быть идентифицирована по высвобождению сердечных маркеров в кровь, таких как тропонин I и натрийуретические пептиды типа B, которые часто можно увидеть до того, как возникнет явная сердечная дисфункция. Таким образом, мы предлагаем, чтобы измерение как эндотелиальной активации, так и специфических для сердца маркеров в крови пациента в ранние сроки после заражения (то есть при поступлении) и во время госпитализации могло служить индикатором раннего сердечно-сосудистого повреждения. Корреляция этих результатов с отклонениями в функциональных тестах сердца, а также сердечно-сосудистыми и несердечно-сосудистыми неблагоприятными исходами во время госпитализации и последующего наблюдения поможет нам использовать эти биомаркеры для разработки целевых стратегий профилактики.
Учитывая, что большинство пациентов (> 95%), инфицированных вирусом, выживают, а повреждение сердца во время инфекции является обычным явлением, вполне вероятно, что у выживших имеется серьезное нераспознанное повреждение сердца. Это часто не обнаруживается при поступлении или у выписавшихся из отделения неотложной помощи (ER) из-за невозможности провести полную сердечно-сосудистую оценку. Чтобы понять субклиническое сердечно-сосудистое повреждение, все пациенты будут возвращены через 3-6 месяцев для полной кардиологической оценки с использованием эхокардиографии, МРТ сердца и анализа крови. Эти знания позволят разработать стратегии для предотвращения последующих явных сердечно-сосудистых событий и определить необходимость дальнейших исследований и долгосрочного наблюдения за выжившими после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- COVID-19+ подтвержден методом ОТ-ПЦР (обратная транскриптаза – полимеразная цепная реакция).
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
1. Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкое заболевание
Пациенты, оцененные как амбулаторные или выписанные из отделения неотложной помощи и никогда не госпитализированные в другое место на основании анамнеза пациента
|
В исследовании будут использованы образцы крови из биобанка COVID в University Health Network.
Образцы будут собираться при поступлении в отделение неотложной помощи у пациентов, выписанных после обследования, и в трех моментах времени при поступлении у пациентов, госпитализированных для измерения биомаркеров крови.
Эхокардиографические исследования будут оцениваться на предмет структурных и функциональных аномалий.
Все включенные пациенты будут иметь проспективное краткосрочное наблюдение (3-6 месяцев) для оценки клинических событий и субклинических сердечно-сосудистых заболеваний.
50 пациентов, которые прошли клиническую МРТ сердца в нашем центре в течение 5 лет до COVID-19 (январь 2015 г. - январь 2020 г.) и с тех пор дали положительный результат на COVID-19, будут набраны для исследования МРТ сердца для сравнения изменений между исходным уровнем (до COVID-19). ) и последующее наблюдение (визуализация после COVID).
Подгруппа из 50 пациентов пройдет ПЭТ/МРТ сердца через 1-3 месяца после постановки диагноза COVID-19 для оценки воспаления миокарда и других визуализирующих маркеров повреждения сердца.
|
|
Умеренное заболевание
Поступившие, но не нуждающиеся в переводе в отделение интенсивной терапии или аналогичное учреждение расширенного ухода
|
В исследовании будут использованы образцы крови из биобанка COVID в University Health Network.
Образцы будут собираться при поступлении в отделение неотложной помощи у пациентов, выписанных после обследования, и в трех моментах времени при поступлении у пациентов, госпитализированных для измерения биомаркеров крови.
Эхокардиографические исследования будут оцениваться на предмет структурных и функциональных аномалий.
Все включенные пациенты будут иметь проспективное краткосрочное наблюдение (3-6 месяцев) для оценки клинических событий и субклинических сердечно-сосудистых заболеваний.
50 пациентов, которые прошли клиническую МРТ сердца в нашем центре в течение 5 лет до COVID-19 (январь 2015 г. - январь 2020 г.) и с тех пор дали положительный результат на COVID-19, будут набраны для исследования МРТ сердца для сравнения изменений между исходным уровнем (до COVID-19). ) и последующее наблюдение (визуализация после COVID).
Подгруппа из 50 пациентов пройдет ПЭТ/МРТ сердца через 1-3 месяца после постановки диагноза COVID-19 для оценки воспаления миокарда и других визуализирующих маркеров повреждения сердца.
|
|
Тяжелая болезнь
Те, кому требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии или другие учреждения расширенного ухода (т.
другие кровати уровня 2)
|
В исследовании будут использованы образцы крови из биобанка COVID в University Health Network.
Образцы будут собираться при поступлении в отделение неотложной помощи у пациентов, выписанных после обследования, и в трех моментах времени при поступлении у пациентов, госпитализированных для измерения биомаркеров крови.
Эхокардиографические исследования будут оцениваться на предмет структурных и функциональных аномалий.
Все включенные пациенты будут иметь проспективное краткосрочное наблюдение (3-6 месяцев) для оценки клинических событий и субклинических сердечно-сосудистых заболеваний.
50 пациентов, которые прошли клиническую МРТ сердца в нашем центре в течение 5 лет до COVID-19 (январь 2015 г. - январь 2020 г.) и с тех пор дали положительный результат на COVID-19, будут набраны для исследования МРТ сердца для сравнения изменений между исходным уровнем (до COVID-19). ) и последующее наблюдение (визуализация после COVID).
Подгруппа из 50 пациентов пройдет ПЭТ/МРТ сердца через 1-3 месяца после постановки диагноза COVID-19 для оценки воспаления миокарда и других визуализирующих маркеров повреждения сердца.
|
|
Контрольная группа
Те, у кого отрицательный COVID-19 и нет истории COVID-19
|
Исследование будет включать использование образцов крови из биобанка COVID в UHN (Университетская сеть здравоохранения) для измерения биомаркеров крови.
Эхокардиографические исследования будут систематически оцениваться на наличие структурных и функциональных аномалий.
Все включенные пациенты оценивали клинические явления и субклинические сердечно-сосудистые заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномалий на МРТ сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Распространенность воспаления и повреждения миокарда на МРТ сердца будет сравниваться между пациентами с COVID-19 и контрольной группой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномалий на трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Распространенность сердечных аномалий на эхокардиографии будет сравниваться между пациентами с COVID-19 и контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с аномальными биомаркерами крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры циркулирующей крови острого сердечного повреждения, активации эндотелия и пути свертывания крови, а также профили биомаркеров микроРНК будут сравниваться между пациентами, поступившими в больницу, и пациентами, выписанными из отделения неотложной помощи.
|
3 месяца
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACCE представляет собой комбинацию: инфаркта миокарда; Незапланированная коронарная реваскуляризация (ЧКВ, АКШ, тромболизис); Госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Инсульт (только ишемический); Аритмия, требующая госпитализации; Сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Распространенность воспаления миокарда на ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распространенность воспаления миокарда на ПЭТ/МРТ будет оцениваться в подгруппе из 50 пациентов, выздоровевших от COVID-19.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 Study 20-5453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Респираторная инфекция COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Анализ крови, Эхокардиограмма, ПЭТ/МРТ
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная артерия обходСоединенные Штаты