Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségek és eredmények a SARS-CoV-2 fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegek körében

2022. május 16. frissítette: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto

Szív- és érrendszeri betegségek és eredmények a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegek körében a kórházi felvétel és az elbocsátás után

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte több mint 2,4 millió embert érintett, és több mint 171 000 ember halálát okozta. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fontos szerepet játszanak ezeknél a betegeknél. Azoknál, akiknél a fertőzés során szívsérülés alakul ki, négyszeresére nő a halálozás kockázata. Ezenkívül a már meglévő szív- és érrendszeri betegségek vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás) rosszabb eredménnyel járnak. Tekintettel a betegség közelmúltbeli megjelenésére, korlátozott ismereteink vannak a következőkről:

(i) a kardiovaszkuláris események kockázati tényezői, (ii) a vér biomarkerei a korai felismeréshez és a gyógyszeres célzáshoz a nemkívánatos kimenetel kockázatának kitett betegeknél, és (iii) a rövid távú szubklinikai és klinikai kardiovaszkuláris megnyilvánulások azoknál, akik túlélik az elbocsátást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

COVID-19 és CVD: 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak nyilvánította a 2019. évi koronavírus-betegséget (COVID-19), amelyet a SARS-CoV-2 vírusfertőzés okoz. Hihetetlen, hogy 2020. április 21-ig több mint 2 400 000 esetet és több mint 171 000 halálesetet jelentettek világszerte. Míg az esetek összesített halálozási aránya ~5%, a halálozási arány drámaian magasabb a kiválasztott populációkban, különösen azoknál, akiknél már fennálló és/vagy újonnan kialakuló kardiovaszkuláris betegség (CVD)2. A korai jelentések azt sugallják, hogy a igazolt COVID-19-ben (COVID-19+) szenvedő kórházi betegek 20-28%-ánál szív- és érrendszeri sérülésre utaló jelek vannak, amelyeket troponinszint-emelkedésként határoznak meg egyéb kardiovaszkuláris megnyilvánulásokkal, például ischaemia, kamrai aritmiák és bal kamrai tünetekkel vagy anélkül. diszfunkció (LVD). Míg a SARS-CoV-1 vírus közvetlenül megfertőzheti a szívet4, még mindig nem világos, hogy ez a helyzet a SARS-CoV-2 esetében. Mindazonáltal a szív- és érrendszeri károsodás a hipoxémia, szepszis, citokin felszabadulás, endothel sérülés vagy a szívizom közvetlen érintettsége miatti közvetett károsodás következménye lehet. A mechanizmustól függetlenül a korai tanulmányok azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri sérülések négyszeresére növelik a halálozási kockázatot, függetlenül az életkortól, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőktől, a korábban fennálló CVD-től, a nem CVD-vel összefüggő társbetegségektől és az ARDS-től (Acute Respiratory Distress Syndrome). a CVD és a szívkárosodás szinergikus hatást gyakorol a kedvezőtlen prognózisra.5 Ennek az akut szív- és érrendszeri sérülésnek a hosszú távú következményei azonban nem ismertek, de valószínűleg jelentősek. Ezért a szív- és érrendszeri sérülések korai markereinek, a nemkívánatos eseményekkel (kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris) való kapcsolatának és a COVID-19 elbocsátás utáni kardiovaszkuláris következményeinek megértése lehetővé teszi e betegek jobb ellátását.

A tanulmány indoklása Ez a tanulmány a fent említett tudásbeli hiányosságokat orvosolja azáltal, hogy a betegség széles spektrumában szenvedő betegekre összpontosít. Ez magában foglalja a kórházba felvett betegeket (betegebb csoport) és a sürgősségi osztályról hazabocsátott betegeket (egészségesebb csoport). Az endothel és a szívvér biomarkereire fog összpontosítani, hogy megkönnyítse a nemkívánatos események kockázatának kitett betegek korai felismerését, és jellemezze a COVID-19 kórházi és elbocsátás utáni kardiovaszkuláris következményeit. Végső soron a cél az, hogy azonosítsák a veszélyeztetett betegeket, csökkentsék a kórházi és az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket, és meghatározzák a hosszabb távú CVD-megelőzési stratégiák és a túlélők nyomon követésének szükségességét.

Az endoteliális sejtek (EC-k) az emberi test minden véredényét sorba veszik, és kulcsszerepet játszanak a szív- és érrendszeri betegségekben. A korai COVID-19 fertőzés során a tüdő alveoláris egységében lévő EC-k valószínűleg megsérülnek a tüdősejtek vírusellenes válasza miatt. Ezenkívül az EC-k felületén receptorok is találhatók, amelyek lehetővé teszik a vírus bejutását a keringésbe és más szervekbe, beleértve a szívet is. Ezért az endotélium károsodása, akár közvetlenül, akár a szervezet vírusellenes gyulladásos reakciója miatt, hozzájárulhat szívkárosodáshoz és rossz általános kimenetelekhez.

A szívsérülés azonosítható a szívmarkerek vérben történő felszabadulásával, mint például a troponin I és a B-típusú natriuretikus peptidek, amelyek gyakran láthatók a szívműködési zavarok fellépése előtt. Ezért azt javasoljuk, hogy mind az endothel aktiváció, mind a szív-specifikus markerek mérése a páciens véréből korai fertőzés után (azaz a bemutatáskor) és a kórházi felvétel során a korai kardiovaszkuláris sérülés indikátoraként szolgálhat. Ha ezeket az eredményeket összefüggésbe hozzuk a szívfunkciós tesztek eltéréseivel, valamint a szív- és érrendszeri és nem kardiovaszkuláris nemkívánatos kimenetelekkel a felvétel és a nyomon követés során, ez segít abban, hogy ezeket a biomarkereket célzott megelőzési stratégiák kidolgozásához használjuk.

Tekintettel arra, hogy a vírussal fertőzött betegek többsége (>95%) túléli, és a fertőzés során gyakori a szívsérülés, valószínű, hogy a túlélőknél jelentős, fel nem ismert szívsérülések vannak. Ezt gyakran nem észlelik a felvétel során, vagy a sürgősségi osztályról (ER) elbocsátottaknál, mivel nem tudják elvégezni a teljes szív- és érrendszeri vizsgálatot. A szubklinikai kardiovaszkuláris sérülés megértése érdekében minden beteget 3-6 hónap múlva vissza kell vinni az echokardiográfiával, szív MRI-vel és vérvétellel végzett teljes szívfelmérésre. Ezek az ismeretek lehetővé teszik a későbbi nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló stratégiákat, valamint a COVID-19-túlélők további kivizsgálásának és hosszú távú nyomon követésének szükségességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

251

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat összesen 300 résztvevőt von be, akiket UHN-ben és SMH-ban láttak – 250 COVID-19-es és 50 COVID-19-beteget kontrollcsoportként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19+ RT-PCR-rel (reverz transzkriptáz – polimeráz láncreakció) megerősítette.
  2. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe Betegség
Azok, akiket járóbetegként értékeltek vagy a sürgősségi osztályról bocsátottak el, és a betegelőzmény alapján soha nem vettek fel máshová
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ. Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni. Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik. Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából. 50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás). A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
Mérsékelt Betegség
Azok, akiket felvettek, de soha nem igényelnek intenzív osztályra vagy hasonló fejlett gondozási intézménybe való áthelyezést
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ. Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni. Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik. Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából. 50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás). A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
Súlyos Betegség
Azok, akiket intenzív osztályra vagy más fejlett gondozási intézményre kell felvenni (pl. egyéb 2. szintű ágyak)
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ. Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni. Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik. Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából. 50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás). A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
Ellenőrző csoport
Azok, akiknél negatív a COVID-19, és nem fordult elő COVID-19
A tanulmány az UHN (Egyetemi Egészségügyi Hálózat) COVID biobankjából származó vérmintákat fog használni a vér biomarkereinek mérésére. Az echokardiográfiás vizsgálatokat szisztematikusan értékelik szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából. Mindegyik magában foglalta a betegek klinikai események és szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-MRI rendellenességek előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A szívizom gyulladásának és károsodásának prevalenciáját a szív MRI-n összehasonlítják a COVID-19-ben szenvedő betegek és a kontrollcsoportok között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenességek előfordulása a transzthoracalis echokardiográfiában
Időkeret: 3 hónap
A szívelégtelenség prevalenciáját az echokardiográfián összehasonlítják a COVID-19-ben szenvedő betegek és a kontrollcsoportok között.
3 hónap
A kóros vér biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Az akut szívkárosodás, az endothel és a véralvadási útvonal aktiválásának keringő vérmarkereit, valamint a mikroRNS biomarker profilokat összehasonlítják a kórházba felvett betegek és a sürgősségi osztályról hazabocsátottak között.
3 hónap
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 12 hónap
A MACCE a következőkből áll: szívizominfarktus; nem tervezett koszorúér revascularisatio (PCI, CABG, thrombolysis); Szívelégtelenség kórházi kezelés; Stroke (csak ischaemiás); Kórházi kezelést igénylő aritmia; Szív- és érrendszeri halál
12 hónap
A szívizomgyulladás prevalenciája PET/MRI-n
Időkeret: 1 hónap
A szívizomgyulladás PET/MRI vizsgálati gyakoriságát egy 50 COVID-19-ből felépült betegből álló alcsoportban értékelik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 légúti fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat, Echocardiogram, PET/MRI

3
Iratkozz fel