- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085262
Szív- és érrendszeri betegségek és eredmények a SARS-CoV-2 fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegek körében
Szív- és érrendszeri betegségek és eredmények a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegek körében a kórházi felvétel és az elbocsátás után
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte több mint 2,4 millió embert érintett, és több mint 171 000 ember halálát okozta. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fontos szerepet játszanak ezeknél a betegeknél. Azoknál, akiknél a fertőzés során szívsérülés alakul ki, négyszeresére nő a halálozás kockázata. Ezenkívül a már meglévő szív- és érrendszeri betegségek vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás) rosszabb eredménnyel járnak. Tekintettel a betegség közelmúltbeli megjelenésére, korlátozott ismereteink vannak a következőkről:
(i) a kardiovaszkuláris események kockázati tényezői, (ii) a vér biomarkerei a korai felismeréshez és a gyógyszeres célzáshoz a nemkívánatos kimenetel kockázatának kitett betegeknél, és (iii) a rövid távú szubklinikai és klinikai kardiovaszkuláris megnyilvánulások azoknál, akik túlélik az elbocsátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
COVID-19 és CVD: 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak nyilvánította a 2019. évi koronavírus-betegséget (COVID-19), amelyet a SARS-CoV-2 vírusfertőzés okoz. Hihetetlen, hogy 2020. április 21-ig több mint 2 400 000 esetet és több mint 171 000 halálesetet jelentettek világszerte. Míg az esetek összesített halálozási aránya ~5%, a halálozási arány drámaian magasabb a kiválasztott populációkban, különösen azoknál, akiknél már fennálló és/vagy újonnan kialakuló kardiovaszkuláris betegség (CVD)2. A korai jelentések azt sugallják, hogy a igazolt COVID-19-ben (COVID-19+) szenvedő kórházi betegek 20-28%-ánál szív- és érrendszeri sérülésre utaló jelek vannak, amelyeket troponinszint-emelkedésként határoznak meg egyéb kardiovaszkuláris megnyilvánulásokkal, például ischaemia, kamrai aritmiák és bal kamrai tünetekkel vagy anélkül. diszfunkció (LVD). Míg a SARS-CoV-1 vírus közvetlenül megfertőzheti a szívet4, még mindig nem világos, hogy ez a helyzet a SARS-CoV-2 esetében. Mindazonáltal a szív- és érrendszeri károsodás a hipoxémia, szepszis, citokin felszabadulás, endothel sérülés vagy a szívizom közvetlen érintettsége miatti közvetett károsodás következménye lehet. A mechanizmustól függetlenül a korai tanulmányok azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri sérülések négyszeresére növelik a halálozási kockázatot, függetlenül az életkortól, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőktől, a korábban fennálló CVD-től, a nem CVD-vel összefüggő társbetegségektől és az ARDS-től (Acute Respiratory Distress Syndrome). a CVD és a szívkárosodás szinergikus hatást gyakorol a kedvezőtlen prognózisra.5 Ennek az akut szív- és érrendszeri sérülésnek a hosszú távú következményei azonban nem ismertek, de valószínűleg jelentősek. Ezért a szív- és érrendszeri sérülések korai markereinek, a nemkívánatos eseményekkel (kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris) való kapcsolatának és a COVID-19 elbocsátás utáni kardiovaszkuláris következményeinek megértése lehetővé teszi e betegek jobb ellátását.
A tanulmány indoklása Ez a tanulmány a fent említett tudásbeli hiányosságokat orvosolja azáltal, hogy a betegség széles spektrumában szenvedő betegekre összpontosít. Ez magában foglalja a kórházba felvett betegeket (betegebb csoport) és a sürgősségi osztályról hazabocsátott betegeket (egészségesebb csoport). Az endothel és a szívvér biomarkereire fog összpontosítani, hogy megkönnyítse a nemkívánatos események kockázatának kitett betegek korai felismerését, és jellemezze a COVID-19 kórházi és elbocsátás utáni kardiovaszkuláris következményeit. Végső soron a cél az, hogy azonosítsák a veszélyeztetett betegeket, csökkentsék a kórházi és az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket, és meghatározzák a hosszabb távú CVD-megelőzési stratégiák és a túlélők nyomon követésének szükségességét.
Az endoteliális sejtek (EC-k) az emberi test minden véredényét sorba veszik, és kulcsszerepet játszanak a szív- és érrendszeri betegségekben. A korai COVID-19 fertőzés során a tüdő alveoláris egységében lévő EC-k valószínűleg megsérülnek a tüdősejtek vírusellenes válasza miatt. Ezenkívül az EC-k felületén receptorok is találhatók, amelyek lehetővé teszik a vírus bejutását a keringésbe és más szervekbe, beleértve a szívet is. Ezért az endotélium károsodása, akár közvetlenül, akár a szervezet vírusellenes gyulladásos reakciója miatt, hozzájárulhat szívkárosodáshoz és rossz általános kimenetelekhez.
A szívsérülés azonosítható a szívmarkerek vérben történő felszabadulásával, mint például a troponin I és a B-típusú natriuretikus peptidek, amelyek gyakran láthatók a szívműködési zavarok fellépése előtt. Ezért azt javasoljuk, hogy mind az endothel aktiváció, mind a szív-specifikus markerek mérése a páciens véréből korai fertőzés után (azaz a bemutatáskor) és a kórházi felvétel során a korai kardiovaszkuláris sérülés indikátoraként szolgálhat. Ha ezeket az eredményeket összefüggésbe hozzuk a szívfunkciós tesztek eltéréseivel, valamint a szív- és érrendszeri és nem kardiovaszkuláris nemkívánatos kimenetelekkel a felvétel és a nyomon követés során, ez segít abban, hogy ezeket a biomarkereket célzott megelőzési stratégiák kidolgozásához használjuk.
Tekintettel arra, hogy a vírussal fertőzött betegek többsége (>95%) túléli, és a fertőzés során gyakori a szívsérülés, valószínű, hogy a túlélőknél jelentős, fel nem ismert szívsérülések vannak. Ezt gyakran nem észlelik a felvétel során, vagy a sürgősségi osztályról (ER) elbocsátottaknál, mivel nem tudják elvégezni a teljes szív- és érrendszeri vizsgálatot. A szubklinikai kardiovaszkuláris sérülés megértése érdekében minden beteget 3-6 hónap múlva vissza kell vinni az echokardiográfiával, szív MRI-vel és vérvétellel végzett teljes szívfelmérésre. Ezek az ismeretek lehetővé teszik a későbbi nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló stratégiákat, valamint a COVID-19-túlélők további kivizsgálásának és hosszú távú nyomon követésének szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19+ RT-PCR-rel (reverz transzkriptáz – polimeráz láncreakció) megerősítette.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Enyhe Betegség
Azok, akiket járóbetegként értékeltek vagy a sürgősségi osztályról bocsátottak el, és a betegelőzmény alapján soha nem vettek fel máshová
|
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ.
Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni.
Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik.
Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából.
50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás).
A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
|
Mérsékelt Betegség
Azok, akiket felvettek, de soha nem igényelnek intenzív osztályra vagy hasonló fejlett gondozási intézménybe való áthelyezést
|
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ.
Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni.
Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik.
Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából.
50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás).
A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
|
Súlyos Betegség
Azok, akiket intenzív osztályra vagy más fejlett gondozási intézményre kell felvenni (pl.
egyéb 2. szintű ágyak)
|
A tanulmány a University Health Network COVID biobankjából származó vérmintákat használ.
Az értékelést követően hazabocsátott betegeknél a sürgősségire történő felvételkor, a vér biomarkereinek mérésére felvett betegeknél pedig a felvétel során három időpontban kell mintát venni.
Az echokardiográfiás vizsgálatokat a szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából értékelik.
Minden bevont beteget prospektív, rövid távú (3-6 hónapos) követésben kell részesíteni a klinikai események és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelése céljából.
50 olyan beteget, akiknél klinikai szív-MR-vizsgálatot végeztek a központunkban a COVID-19 előtti 5 éven belül (2015. január–2020. január), és azóta pozitív lett a COVID-19-tesztje, kutatási szív-MR-vizsgálatra vesznek fel, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapotok (COVID előtti) közötti változásokat. ) és nyomon követés (COVID utáni képalkotás).
A COVID-19 diagnózisát követő 1-3 hónap elteltével egy 50 fős betegből álló alcsoporton szív PET/MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a szívizomgyulladást és a szívsérülés egyéb képalkotó markereit.
|
Ellenőrző csoport
Azok, akiknél negatív a COVID-19, és nem fordult elő COVID-19
|
A tanulmány az UHN (Egyetemi Egészségügyi Hálózat) COVID biobankjából származó vérmintákat fog használni a vér biomarkereinek mérésére.
Az echokardiográfiás vizsgálatokat szisztematikusan értékelik szerkezeti és funkcionális rendellenességek szempontjából.
Mindegyik magában foglalta a betegek klinikai események és szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív-MRI rendellenességek előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A szívizom gyulladásának és károsodásának prevalenciáját a szív MRI-n összehasonlítják a COVID-19-ben szenvedő betegek és a kontrollcsoportok között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rendellenességek előfordulása a transzthoracalis echokardiográfiában
Időkeret: 3 hónap
|
A szívelégtelenség prevalenciáját az echokardiográfián összehasonlítják a COVID-19-ben szenvedő betegek és a kontrollcsoportok között.
|
3 hónap
|
A kóros vér biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut szívkárosodás, az endothel és a véralvadási útvonal aktiválásának keringő vérmarkereit, valamint a mikroRNS biomarker profilokat összehasonlítják a kórházba felvett betegek és a sürgősségi osztályról hazabocsátottak között.
|
3 hónap
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 12 hónap
|
A MACCE a következőkből áll: szívizominfarktus; nem tervezett koszorúér revascularisatio (PCI, CABG, thrombolysis); Szívelégtelenség kórházi kezelés; Stroke (csak ischaemiás); Kórházi kezelést igénylő aritmia; Szív- és érrendszeri halál
|
12 hónap
|
A szívizomgyulladás prevalenciája PET/MRI-n
Időkeret: 1 hónap
|
A szívizomgyulladás PET/MRI vizsgálati gyakoriságát egy 50 COVID-19-ből felépült betegből álló alcsoportban értékelik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 Study 20-5453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 légúti fertőzés
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat, Echocardiogram, PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroMég nincs toborzásMellrák nő | Lebenyes emlőkarcinóma | Luminal A mellrák | PET/MRI | Axilláris limfadenopathia
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoBefejezveHyperparathyreosis, elsődleges | Pozitron-emissziós tomográfia | 18F-fluorokolinKanada
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata karcinómaFinnország
-
IRCCS San RaffaeleToborzásProsztatarák klinikai gyanújaOlaszország