- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085262
Kardiovaskulární onemocnění a výsledky u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
Kardiovaskulární onemocnění a výsledky u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) během přijetí do nemocnice a po propuštění
Koronavirové onemocnění z roku 2019 (COVID-19) postihlo více než 2,4 milionu jedinců na celém světě a mělo za následek > 171 000 úmrtí. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) významně přispívá k úmrtí u těchto pacientů. Ti, u kterých dojde během infekce k poškození srdce, mají 4krát zvýšené riziko úmrtí. Dále již existující KVO nebo kardiovaskulární rizikové faktory (např. diabetes, hypertenze) jsou spojeny s horšími výsledky. Vzhledem k nedávnému výskytu této nemoci existuje omezené chápání:
(i) rizikové faktory kardiovaskulárních příhod, (ii) krevní biomarkery pro včasné rozpoznání a cílení na léky u pacientů s rizikem nepříznivých výsledků a (iii) krátkodobé subklinické a klinické kardiovaskulární projevy u těch, kteří přežili do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
COVID-19 a CVD: Dne 11. března 2020 bylo koronavirové onemocnění z roku 2019 (COVID-19), které je způsobeno infekcí virem SARS-CoV-2, prohlášeno Světovou zdravotnickou organizací za pandemii. Je neuvěřitelné, že k 21. dubnu 2020 bylo celosvětově hlášeno > 2 400 000 případů a > 171 000 úmrtí. Zatímco celková úmrtnost je ~ 5 %, úmrtnost je dramaticky vyšší u vybraných populací, zejména u těch s preexistujícím a/nebo nově vzniklým kardiovaskulárním onemocněním (CVD)2. První zprávy naznačují, že až 20–28 % hospitalizovaných pacientů s potvrzeným onemocněním COVID-19 (COVID-19+) má známky kardiovaskulárního poškození, definovaného jako zvýšení troponinu s jinými kardiovaskulárními projevy nebo bez nich, jako je ischemie, ventrikulární arytmie a levá komora dysfunkce (LVD). Zatímco virus SARS-CoV-1 může přímo infikovat srdce4, stále není jasné, zda je to případ SARS-CoV-2. Nicméně kardiovaskulární poškození může být důsledkem nepřímého poškození sekundárního k hypoxémii, sepsi, uvolnění cytokinů, endoteliálnímu poškození nebo přímému postižení myokardu. Bez ohledu na mechanismus rané studie ukazují, že kardiovaskulární poškození je spojeno se čtyřnásobným zvýšením rizika úmrtí, nezávisle na věku, kardiovaskulárních rizikových faktorech, preexistující KVO, ne-KVO komorbidity a ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome). Zdá se, že kardiovaskulární poškození a poškození srdce mají synergický účinek na nepříznivou prognózu.5 Dlouhodobé následky tohoto akutního kardiovaskulárního poškození však nejsou známy, ale pravděpodobně budou významné. Pochopení časných markerů kardiovaskulárního poškození, jejich souvislost s nežádoucími příhodami (kardiovaskulárními i nekardiovaskulárními) a kardiovaskulárními následky COVID-19 po propuštění tedy umožní lepší péči o tyto pacienty.
Odůvodnění studie Tato studie se bude zabývat výše uvedenými mezerami ve znalostech tím, že se zaměří na pacienty se širokým spektrem závažnosti onemocnění. Bude zahrnovat pacienty přijaté do nemocnice (nemocnější skupina) a propuštěné z oddělení urgentního příjmu (zdravější skupina). Zaměří se na endoteliální a srdeční krevní biomarkery s cílem usnadnit včasné rozpoznání pacientů s rizikem nežádoucích příhod a charakterizovat kardiovaskulární následky COVID-19 v nemocnici a po propuštění. V konečném důsledku je záměrem identifikovat rizikové pacienty, snížit nežádoucí příhody v nemocnici a po propuštění a určit potřebu dlouhodobějších strategií prevence KVO a následného sledování u přeživších.
Endoteliální buňky (EC) lemují každou krevní cévu v lidském těle a hrají klíčovou roli v CVD. Během časné infekce COVID-19 jsou EC v alveolární jednotce v plicích pravděpodobně zraněny v důsledku antivirové odpovědi plicních buněk. Kromě toho mají EC na svém povrchu také receptory, které mohou umožnit viru vstoupit do oběhu a cestovat do jiných orgánů, včetně srdce. Poškození endotelu, ať už přímo nebo v důsledku antivirové zánětlivé reakce těla, může proto přispět k poškození srdce a špatným celkovým výsledkům.
Srdeční poškození lze identifikovat uvolněním srdečních markerů v krvi, jako je troponin I a natriuretické peptidy typu B, které lze často pozorovat dříve, než dojde ke zjevné srdeční dysfunkci. Proto navrhujeme, aby měření jak aktivace endotelu, tak kardiálně specifických markerů z krve pacienta časně po infekci (tj. při prezentaci) a během přijetí do nemocnice, mohlo sloužit jako indikátor časného kardiovaskulárního poškození. Korelace těchto nálezů s abnormalitami v kardiálních funkčních testech, jakož i kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními nepříznivými výsledky během přijetí a sledování, nám pomůže použít tyto biomarkery k zavedení cílené preventivní strategie.
Vzhledem k tomu, že většina pacientů (> 95 %), kteří jsou infikováni virem, přežije a poškození srdce během infekce je běžné, je pravděpodobné, že u přeživších dochází k významnému nerozpoznanému poškození srdce. To je často nezjištěno během příjmu nebo u osob propuštěných z pohotovostního oddělení (ER) kvůli neschopnosti provést kompletní kardiovaskulární vyšetření. Abychom porozuměli subklinickému kardiovaskulárnímu poškození, budou všichni pacienti přivedeni zpět o 3–6 měsíců ke kompletnímu vyšetření srdce pomocí echokardiografie, srdeční MRI a krevního testu. Tyto znalosti umožní strategie, jak zabránit následným zjevným KVO a určit potřebu dalších vyšetřování a dlouhodobého sledování u pacientů, kteří přežili COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID-19+ potvrzeno RT-PCR (reverzní transkriptáza – polymerázová řetězová reakce).
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
1. Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírné onemocnění
Ti, kteří byli hodnoceni jako ambulantní nebo propuštěni z pohotovostního oddělení a nikdy nebyli přijati jinam na základě anamnézy pacienta
|
Studie bude využívat vzorky krve z biobanky COVID na University Health Network.
Vzorky budou odebrány v době přijetí na ER u pacientů propuštěných po vyšetření a ve třech časových bodech během přijetí u pacientů, kteří jsou přijati k měření krevních biomarkerů.
Echokardiografické studie budou hodnoceny na strukturální a funkční abnormality.
Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospektivní krátkodobé sledování (3-6 měsíců) pro posouzení klinických příhod a subklinického kardiovaskulárního onemocnění.
50 pacientů, kteří měli v našem centru klinickou magnetickou rezonanci srdce během 5 let před COVID-19 (leden 2015–leden 2020) a od té doby byli pozitivně testováni na COVID-19, bude přijato pro výzkum srdeční MRI, aby se porovnaly změny mezi výchozími hodnotami (před COVID ) a následné sledování (zobrazování po COVID).
Podskupina 50 pacientů podstoupí srdeční PET/MRI 1–3 měsíce po diagnóze COVID-19, aby se vyhodnotil zánět myokardu a další zobrazovací markery srdečního poškození.
|
|
Středně těžká nemoc
Ti, kteří byli přijati, ale nikdy nevyžadovali převoz na JIP nebo podobné zařízení pokročilé péče
|
Studie bude využívat vzorky krve z biobanky COVID na University Health Network.
Vzorky budou odebrány v době přijetí na ER u pacientů propuštěných po vyšetření a ve třech časových bodech během přijetí u pacientů, kteří jsou přijati k měření krevních biomarkerů.
Echokardiografické studie budou hodnoceny na strukturální a funkční abnormality.
Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospektivní krátkodobé sledování (3-6 měsíců) pro posouzení klinických příhod a subklinického kardiovaskulárního onemocnění.
50 pacientů, kteří měli v našem centru klinickou magnetickou rezonanci srdce během 5 let před COVID-19 (leden 2015–leden 2020) a od té doby byli pozitivně testováni na COVID-19, bude přijato pro výzkum srdeční MRI, aby se porovnaly změny mezi výchozími hodnotami (před COVID ) a následné sledování (zobrazování po COVID).
Podskupina 50 pacientů podstoupí srdeční PET/MRI 1–3 měsíce po diagnóze COVID-19, aby se vyhodnotil zánět myokardu a další zobrazovací markery srdečního poškození.
|
|
Těžká nemoc
Ti, kteří vyžadují přijetí na JIP nebo jiná zařízení pokročilé péče (tj.
další lůžka úrovně 2)
|
Studie bude využívat vzorky krve z biobanky COVID na University Health Network.
Vzorky budou odebrány v době přijetí na ER u pacientů propuštěných po vyšetření a ve třech časových bodech během přijetí u pacientů, kteří jsou přijati k měření krevních biomarkerů.
Echokardiografické studie budou hodnoceny na strukturální a funkční abnormality.
Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospektivní krátkodobé sledování (3-6 měsíců) pro posouzení klinických příhod a subklinického kardiovaskulárního onemocnění.
50 pacientů, kteří měli v našem centru klinickou magnetickou rezonanci srdce během 5 let před COVID-19 (leden 2015–leden 2020) a od té doby byli pozitivně testováni na COVID-19, bude přijato pro výzkum srdeční MRI, aby se porovnaly změny mezi výchozími hodnotami (před COVID ) a následné sledování (zobrazování po COVID).
Podskupina 50 pacientů podstoupí srdeční PET/MRI 1–3 měsíce po diagnóze COVID-19, aby se vyhodnotil zánět myokardu a další zobrazovací markery srdečního poškození.
|
|
Kontrolní skupina
Ti s negativním COVID-19 a bez historie COVID-19
|
Studie bude zahrnovat použití krevních vzorků z biobanky COVID v UHN (University Health Network) pro měření krevních biomarkerů.
Echokardiografické studie budou systematicky hodnoceny na strukturální a funkční abnormality.
Všechny zahrnovaly hodnocení klinických příhod a subklinického kardiovaskulárního onemocnění pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence abnormalit na srdeční MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence zánětu a poškození myokardu na MRI srdce bude porovnána mezi pacienty s COVID-19 a kontrolami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence abnormalit na transtorakální echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence srdečních abnormalit na echokardiografii bude porovnána mezi pacienty s COVID-19 a kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálními krevními biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery akutního poškození srdce, aktivace endotelové a koagulační dráhy a profily biomarkerů mikroRNA budou porovnány mezi pacienty přijatými do nemocnice a pacienty propuštěnými z pohotovosti.
|
3 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
MACCE je složený z: Infarkt myokardu; Neplánovaná koronární revaskularizace (PCI, CABG, trombolýza); Hospitalizace se srdečním selháním; Cévní mozková příhoda (pouze ischemická); Arytmie vyžadující hospitalizaci; Kardiovaskulární smrt
|
12 měsíců
|
|
Prevalence zánětu myokardu na PET/MRI
Časové okno: 1 měsíce
|
Prevalence zánětu myokardu na PET/MRI bude hodnocena v podskupině 50 pacientů zotavených z COVID-19.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 Study 20-5453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační infekce COVID-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
Klinické studie na Krevní testy, Echokardiogram, PET/MRI
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKarcinom prostatySpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Stádium II rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Melanom | Akutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelom | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Karcinom vejcovodů | Karcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMetastatický karcinom prsu | Karcinom prsu | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMetastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Resekabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMetastatický renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Metastatický cholangiokarcinom | Refrakterní cholangiokarcinom | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Pokročilý cholangiokarcinomSpojené státy