- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05089422
Étude des types cliniques et des résultats chirurgicaux de l'exotropie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle prospective en milieu hospitalier a inclus des nourrissons et des enfants jusqu'à l'âge de 15 ans présentant un strabisme divergent concomitant primaire (1ère exotropie concomitante), candidat à la correction chirurgicale du strabisme.
Chaque patient sera soumis à un historique détaillé et à une évaluation ophtalmique et orthoptique préopératoire complète comprenant : l'acuité visuelle, la motilité oculaire dans les 6 directions cardinales, le test de Hirschberg et l'angle de déviation.
, Test de couverture et test de couverture de prisme pour la fixation à distance et proche, réfraction cycloplégique, examen du segment antérieur, examen du fond d'œil.
_ Régime de suivi post-opératoire :
- Les enfants seront examinés après la chirurgie le : 1er jour postopératoire, 1ère semaine, 1er mois, 3ème mois et 6 mois après l'opération.
- Les éléments suivants seront enregistrés pour chaque patient : l'acuité visuelle, le test de couverture, le test de motilité oculaire, le test de couverture et le test de couverture du prisme, le degré de position postopératoire des yeux, la présence d'une surcorrection ou d'une sous-correction et la présence de toute autre complication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants jusqu'à l'âge de 15 ans.
- Strabisme divergent concomitant primaire (1ère exotropie concomitante)
- Candidat à la correction chirurgicale du strabisme
Critère d'exclusion:
Enfants avec :
- Strabisme paralytique
- Exotropie consécutive
- Tout trouble neurologique
- Antécédents de chirurgie du strabisme
- Antécédents d'autres chirurgies oculaires antérieures (par ex. cataracte congénitale et glaucome)
- Les enfants qui ont manqué le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Enfants avec exotropie
chirurgie du strabisme
|
Récession du droit latéral et/ou résection du droit médial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'enfants qui sont corrigés après l'opération
Délai: Six mois
|
Résultats des chirurgies d'exotropie chez les enfants au CHU sohag
|
Six mois
|
Le nombre d'enfants avec un strabisme résiduel post-opératoire
Délai: Six mois
|
Résultats des chirurgies d'exotropie chez les enfants au CHU sohag
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHashim
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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