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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05142514
Innocuité et immunogénicité du vaccin RBD Fusion Dimer de protéine recombinante contre le virus qui cause le COVID-19, connu sous le nom de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
23 février 2024 mis à jour par: Hipra Scientific, S.L.U
Une étude de phase IIb pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat dimère de fusion RBD à protéine recombinante contre le virus qui cause le COVID-19, connu sous le nom de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb, randomisé, contrôlé, à l'insu des observateurs, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires sains adultes au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprend 256 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans qui seront randomisés selon un ratio 1:1 test:vaccin commercial.
Chaque participant recevra 2 vaccinations séparées de 21 jours et sera suivi pendant 24 semaines après la deuxième dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans au jour du dépistage.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire, aux journaux complets et aux autres procédures d'étude.
- Indice de Masse Corporelle 18 à 40 Kg/m2 au dépistage.
- Test rapide ou test PCR négatif COVID19 et réponse négative des anticorps de liaison IgG sériques à la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2 lors du dépistage ou avant la première vaccination. Si un sujet inscrit a des anticorps neutralisants au départ, il sera exclu de l'analyse finale.
- Disposé à éviter tous les autres vaccins dans les 4 semaines avant et après chaque injection. La vaccination contre la grippe saisonnière est autorisée si elle est reçue au moins 14 jours avant ou après la vaccination.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion de l'étude et avant chaque vaccination.
- Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ou ayant pratiqué l'abstinence sexuelle depuis la visite de dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière injection.
- S'il s'agit d'un homme et qu'il n'est pas stérilisé, prêt à éviter la fécondation des partenaires féminins du dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière injection.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou envisageant d'allaiter pendant l'étude.
- Test de grossesse positif lors du dépistage ou avant chaque vaccination.
- Toute maladie médicale (aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique) ou affection de grade 2 ou supérieur qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du volontaire, empêche la vaccination ou compromet l'interprétation des résultats.
- Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et asthme) nécessitant des médicaments quotidiens actuellement ou tout traitement des exacerbations de maladies respiratoires (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris l'hypertension (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
- Antécédents de troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux (par exemple, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).
- Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés.
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes.
- Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale).
- Maladie aiguë dans les 72 heures précédant chaque vaccination qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des paramètres de sécurité.
- Utilisation de tout médicament expérimental ≤ 90 jours avant l'entrée à l'étude ou plan de participation à une autre recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 12 mois suivant la première vaccination à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke et autres réactions importantes liées à des aliments, des médicaments, des vaccins ou des agents pharmaceutiques.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin COVID-19 HIPRA
- Utilisation de tout immunosuppresseur, glucocorticoïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant la première vaccination à l'étude ; ou anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois suivant la dernière vaccination.
- A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Troubles connus de la coagulation (iatrogènes ou congénitaux) ou dyscrasies sanguines.
- Trouble hémorragique connu (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
- Maladie hépatique chronique
- Test positif pour l'infection par le VIH de types 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage
- Abus actuel suspecté ou connu d'alcool ou de toute autre substance (à l'exception du tabac).
- Antécédents d'infection au COVID-19.
- Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID-19.
- A déjà reçu un vaccin expérimental contre le COVID-19.
- Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 15 jours précédant la visite de dépistage.
- Être directement impliqué dans la conduite de l'étude
- Toute condition et / ou résultat de laboratoire qui, à l'examen de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou mettrait en danger le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaccin contre la COVID-19 HIPRA
Les sujets recevront 2 injections du vaccin COVID-19 HIPRA administrées à 21 jours d'intervalle.
|
Les sujets recevront 2 injections du vaccin COVID-19 HIPRA administrées à 21 jours d'intervalle
|
Comparateur actif: Vaccin commercial contre la COVID-19
Les sujets recevront 2 injections du vaccin COVID-19 HIPRA administrées à 21 jours d'intervalle
|
Les sujets recevront 2 injections de Cominarty administrées à 21 jours d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 7 jours
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables de réactogénicité locaux et systémiques sollicités pendant les 7 jours suivant chaque vaccination.
|
7 jours
|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 28 jours
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables de réactogénicité locaux et systémiques non sollicités pendant les 28 jours suivant chaque vaccination.
|
28 jours
|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 7 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire de sécurité 7 jours après chaque vaccination.
|
7 jours
|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 HIPRA chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables médicalement assistés (MAAE) liés au vaccin à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité
Délai: Jour 21 et 35.
|
Titre de neutralisation pour chaque échantillon individuel et GMT pour la comparaison de groupe aux jours 21 et 35.
|
Jour 21 et 35.
|
Immunogénicité
Délai: Jour 21 et 35.
|
IC50 des variantes bêta et delta.
|
Jour 21 et 35.
|
Immunogénicité
Délai: Jour 21 et 35.
|
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base aux jours 21 et 35.
|
Jour 21 et 35.
|
Immunogénicité à long terme
Délai: 24 et 48 semaines après la deuxième dose
|
Titre de neutralisation pour chaque échantillon individuel et GMT pour la comparaison de groupe à 24 et 48 semaines après la deuxième dose.
|
24 et 48 semaines après la deuxième dose
|
Immunogénicité à long terme
Délai: 24 semaines après la deuxième dose
|
IC50 des variantes bêta et delta.
|
24 semaines après la deuxième dose
|
Immunogénicité à long terme
Délai: 24 semaines après la deuxième dose
|
GMFR dans les titres d'anticorps neutralisants à partir de la ligne de base à 24 semaines après la deuxième dose.
|
24 semaines après la deuxième dose
|
Immunogénicité à la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Jour 21 et 35
|
Titre d'anticorps de liaison total et GMT pour la comparaison de groupe aux jours 21 et 35.
|
Jour 21 et 35
|
Immunogénicité à la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Jour 21 et 35
|
GMFR dans le titre total d'anticorps de liaison par rapport à la ligne de base aux jours 21 et 35.
|
Jour 21 et 35
|
Immunogénicité à la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2 à long terme
Délai: 24 semaines après la deuxième dose
|
Titre total d'anticorps de liaison et GMT pour la comparaison de groupe à 24 semaines après la deuxième dose.
|
24 semaines après la deuxième dose
|
Immunogénicité à la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2 à long terme
Délai: 24 semaines après la deuxième dose
|
GMFR dans le titre total d'anticorps de liaison à partir de la ligne de base à 24 semaines après la deuxième dose.
|
24 semaines après la deuxième dose
|
Immunogénicité à la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Jour 21 et 35.
|
Pourcentage de sujets ayant subi une séroconversion définie comme une variation ≥ 4 fois du titre total d'anticorps de liaison par rapport à la ligne de base aux jours 21 et 35.
|
Jour 21 et 35.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des infections symptomatiques au SRAS-CoV-2 chez les participants sans preuve d'infection avant la vaccination COVID-19 HIPRA.
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des infections symptomatiques au SRAS-CoV-2 selon les critères d'infection au COVID-19.
|
30 semaines
|
Nombre d'infections graves au COVID-19 après avoir reçu le vaccin COVID-19 HIPRA.
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'infections graves au COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Nombre d'infections graves au COVID-19 après avoir reçu le vaccin COVID-19 HIPRA.
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'hospitalisations associées à la COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Nombre d'infections graves au COVID-19 après avoir reçu le vaccin COVID-19 HIPRA.
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage d'admissions en unité de soins intensifs (USI) associées à la COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Nombre d'infections graves au COVID-19 après avoir reçu le vaccin COVID-19 HIPRA.
Délai: 30 semaines
|
Nombre et pourcentage de décès associés au COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.
|
30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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