Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant eiwit RBD Fusion Dimeer-vaccin tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt, bekend als Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen, mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud op de dag van de screening.
• Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests, volledige dagboeken en andere studieprocedures.
• Body Mass Index 18 tot 40 kg/m2 bij screening.
• COVID19 negatieve sneltest of PCR-test en negatieve serum IgG-bindende antilichaamrespons op het SARS-CoV-2 S-glycoproteïne bij screening of voorafgaand aan de eerste vaccinatie. Als een ingeschreven proefpersoon bij aanvang neutraliserende antilichamen heeft, wordt hij of zij uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
• Bereid om alle andere vaccins te vermijden binnen 4 weken voor en na elke injectie. Vaccinatie tegen seizoensgriep is toegestaan ​​als deze minimaal 14 dagen voor of na de vaccinatie wordt gegeven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben vóór deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elke vaccinatie.
• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of seksuele onthouding heeft beoefend vanaf het screeningsbezoek tot 8 weken na de laatste injectie.
• Indien mannelijk en niet gesteriliseerd, bereid om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger worden vanaf de screening tot 8 weken na de laatste injectie.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan elke vaccinatie.
• Elke medische ziekte (acuut, subacuut, intermitterend of chronisch) of aandoening met graad 2 of hoger die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar brengt, vaccinatie uitsluit of de interpretatie van de resultaten in gevaar brengt.
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma) waarvoor momenteel dagelijkse medicatie nodig is of enige behandeling van exacerbaties van luchtwegaandoeningen (bijv. astma-exacerbatie) in de afgelopen 5 jaar.
• Voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte) of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene.
• Voorgeschiedenis van neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de laatste 3 jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa).
• Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende ernstige infecties.
• Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of aangeboren).
• Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van veiligheidsparameters kan verstoren.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/hulpmiddel) binnen 12 maanden na de eerste studievaccinatie.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties gerelateerd aan voedsel, medicijnen, vaccins of farmaceutische middelen.
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het COVID-19-vaccin HIPRA
• Gebruik van een immunosuppressivum, glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie; of anticipatie op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie.
• Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Bekende stollingsstoornis (iatrogeen of aangeboren) of bloeddyscrasieën.
• Bekende bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
• Chronische leverziekte
• Positieve test op hiv-infectie type 1 of 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Abs) bij screening
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik of ander drugsmisbruik (behalve tabak).
• Geschiedenis van COVID-19-infectie.
• Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
• Ooit een experimenteel vaccin tegen COVID-19 gekregen.
• Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
• Elke omstandigheid en/of laboratoriumbevinding die volgens de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de deelnemer in gevaar zou brengen.