Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de dímero de fusión RBD de proteína recombinante contra el virus que causa el COVID-19, conocido como Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Criterios de inclusión:

• Adultos hombres o mujeres entre 18 y 60 años de edad el día de la selección.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio, diarios completos y otros procedimientos de estudio.
• Índice de Masa Corporal 18 a 40 Kg/m2 en la selección.
• Prueba rápida o PCR negativa para COVID19 y respuesta de anticuerpos de unión a IgG en suero negativa a la glicoproteína S del SARS-CoV-2 en la selección o antes de la primera vacunación. Si un sujeto inscrito tiene anticuerpos neutralizantes al inicio del estudio, será excluido del análisis final.
• Dispuesto a evitar todas las demás vacunas dentro de las 4 semanas antes y después de cada inyección. La vacunación contra la influenza estacional está permitida si se recibe al menos 14 días antes o después de la vacunación.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio y antes de cada vacunación.
• Si es mujer en edad fértil, dispuesta a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o ha practicado la abstinencia sexual desde la visita de selección hasta 8 semanas después de la última inyección.
• Si es hombre y no está esterilizado, está dispuesto a evitar embarazar a sus parejas femeninas desde la selección hasta 8 semanas después de la última inyección.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada o planea amamantar durante el estudio.
• Prueba de embarazo positiva en la selección o antes de cada vacunación.
• Cualquier enfermedad médica (aguda, subaguda, intermitente o crónica) o condición de grado 2 o superior que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del voluntario, impida la vacunación o comprometa la interpretación de los resultados.
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
• Antecedentes de enfermedades respiratorias (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma) que requieran medicamentos diarios en la actualidad o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbación del asma) en los últimos 5 años.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares significativas, incluida la hipertensión (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica) o antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.
• Antecedentes de afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., migrañas, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).
• Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, que están permitidos.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes.
• Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita).
• Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a cada vacunación que a juicio del investigador pueda interferir en la evaluación de los parámetros de seguridad.
• Uso de cualquier fármaco en investigación ≤ 90 días antes del ingreso al estudio o plan para participar en otra investigación que involucre un producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 12 meses posteriores a la primera vacunación del estudio.
• Historial de hipersensibilidad o reacción alérgica severa, incluyendo anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas relacionadas con alimentos, medicamentos, vacunas o agentes farmacéuticos.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna COVID-19 HIPRA
• Uso de cualquier inmunosupresor, glucocorticoides u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 2 meses anteriores a la primera vacunación del estudio; o anticipación de la necesidad de tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación.
• Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Alteración conocida de la coagulación (iatrogénica o congénita) o discrasias sanguíneas.
• Trastorno hemorrágico conocido (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
• Enfermedad cronica del higado
• Prueba positiva para infección por VIH tipo 1 o 2, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Abs) en la selección
• Abuso actual sospechado o conocido de alcohol o abuso de cualquier otra sustancia (excepto tabaco).
• Antecedentes de infección por COVID-19.
• Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
• Alguna vez recibió una vacuna experimental contra el COVID-19.
• Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 15 días anteriores a la visita de selección.
• Estar directamente involucrado en la realización del estudio.
• Cualquier condición y/o hallazgo de laboratorio que a consideración del investigador interferiría con el estudio o pondría en riesgo al participante.