重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) として知られる COVID-19 を引き起こすウイルスに対する組換えタンパク質 RBD 融合二量体ワクチンの安全性と免疫原性
2024年2月23日 更新者:Hipra Scientific, S.L.U
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) として知られる COVID-19 を引き起こすウイルスに対する組換えタンパク質 RBD 融合二量体候補ワクチンの安全性と免疫原性を成人の健康なボランティアで評価するための第 IIb 相試験
これは、ベトナムの健康な成人ボランティアにおける COVID-19 ワクチン HIPRA の安全性と免疫原性を評価するための第 IIb 相、無作為化、制御、観察者盲検の臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究集団には、18〜60歳の256人の健康な成人が含まれており、1:1のテスト:市販ワクチンの比率で無作為化されます。
各参加者は、21 日間隔で 2 回の予防接種を受け、2 回目の接種後 24 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
629
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が18~60歳の成人男性または女性。
- -予定された訪問、実験室試験、完全な日記、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
- -スクリーニング時のBody Mass Index 18〜40 Kg / m2。
- -COVID19陰性の迅速検査またはPCR検査およびSARS-CoV-2 S糖タンパク質に対する血清IgG結合抗体反応が陰性 スクリーニング時または最初のワクチン接種前。 登録された被験者がベースラインで中和抗体を持っている場合、その被験者は最終分析から除外されます。
- -各注射の前後4週間以内に他のすべてのワクチンを避けたい。 季節性インフルエンザの予防接種は、予防接種の少なくとも 14 日前または 14 日後に受けた場合に許可されます。
- 出産の可能性のある女性は、研究を含める前および各ワクチン接種の前に、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用するか、スクリーニング訪問から最後の注射の8週間後まで性的禁欲を実践しました。
- 男性で滅菌されていない場合は、最後の注射から8週間後まで女性パートナーの妊娠を避けたいと考えています。
- -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある、または研究中に母乳育児を計画している。
- -スクリーニング時または各ワクチン接種前の妊娠検査陽性。
- 医学的疾患(急性、亜急性、間欠的または慢性)またはグレード2以上の状態で、治験責任医師がボランティアの安全性を損なう、ワクチン接種を妨げる、または結果の解釈を損なうと判断した場合。
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
- -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患(例、慢性閉塞性肺疾患(COPD)および喘息)の病歴、または過去5年間の呼吸器疾患の増悪(例、喘息増悪)の治療。
- -高血圧を含む重大な心血管疾患の病歴(例:うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患)または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
- -神経学的または神経発達状態の病歴(例、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎)。
- -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾;重度の感染症を繰り返す。
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態 (医原性または先天性)。
- -治験責任医師の意見では、安全パラメータの評価を妨げる可能性がある各ワクチン接種の72時間前以内の急性疾患。
- -研究登録の90日前までの治験薬の使用、または最初の研究ワクチン接種後12か月以内に治験薬(薬物/生物製剤/デバイス)を含む別の研究に参加する予定。
- -過敏症またはアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、および食物、薬物、ワクチンまたは医薬品に関連するその他の重大な反応を含む重度のアレルギー反応の病歴。
- -COVID-19ワクチンHIPRAの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴
- -免疫抑制剤、グルココルチコイド、またはその他の免疫修飾薬の使用 最初の研究ワクチン接種の2か月前;または最後のワクチン接種後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される。
- -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、またはその他の免疫抑制薬を投与された。
- -既知の凝固障害(医原性または先天性)または血液疾患。
- -既知の出血性疾患(例: 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、または IM 注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- 慢性肝疾患
- -スクリーニング時のHIV1型または2型感染、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス抗体(HCV Abs)の陽性検査
- 現在のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の疑いまたは既知のもの(タバコを除く)。
- COVID-19感染の病歴。
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
- COVID-19 に対する実験的ワクチンを受けたことがある。
- -スクリーニング訪問前の15日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人の濃厚接触。
- 研究の実施に直接関与すること
- -治験責任医師の検討により、研究を妨害したり、参加者を危険にさらしたりする条件および/または実験室の発見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新型コロナウイルス感染症ワクチンHIPRA
対象者は21日間隔で新型コロナウイルス感染症ワクチンHIPRAを2回注射される。
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被験者は、21日間隔で投与されるCOVID-19ワクチンHIPRAの2回の注射を受ける
|
アクティブコンパレータ:市販の新型コロナウイルス感染症ワクチン
被験者は21日間隔で新型コロナウイルス感染症ワクチンHIPRAを2回注射される
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被験者は、21日間隔で投与されるコミナティの2回の注射を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:7日
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各ワクチン接種後 7 日間の要請された局所および全身反応原性の有害事象の数と割合。
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7日
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:28日
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各ワクチン接種後 28 日間の未承諾の局所および全身性反応原性の有害事象の数と割合。
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28日
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:7日
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各ワクチン接種の 7 日後の安全性実験室パラメーターのベースラインからの変化。
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7日
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:30週間
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試験期間中の重篤な有害事象の数と割合。
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30週間
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:30週間
|
研究期間中の特別な関心のある有害事象(AESI)の数と割合。
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30週間
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健康な成人ボランティアにおける COVID-19 HIPRA ワクチンの安全性と忍容性
時間枠:30週間
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研究期間中の研究ワクチンに関連する医学的に参加した有害事象(MAAE)の数と割合。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠:21日目と35日目。
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個々のサンプルごとの中和力価と、21 日目および 35 日目のグループ比較のための GMT。
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21日目と35日目。
|
免疫原性
時間枠:21日目と35日目。
|
ベータバリアントとデルタバリアントの IC50。
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21日目と35日目。
|
免疫原性
時間枠:21日目と35日目。
|
21 日目および 35 日目のベースラインからの中和抗体力価の幾何平均上昇率 (GMFR)。
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21日目と35日目。
|
長期免疫原性
時間枠:2回目の投与から24週間後および48週間後
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2 回目の投与後 24 週間および 48 週間での、各サンプルの中和力価およびグループ比較のための GMT。
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2回目の投与から24週間後および48週間後
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長期免疫原性
時間枠:2回目の投与から24週間後
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ベータバリアントとデルタバリアントの IC50。
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2回目の投与から24週間後
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長期免疫原性
時間枠:2回目の投与から24週間後
|
2回目の投与から24週間後のベースラインからの中和抗体力価におけるGMFR。
|
2回目の投与から24週間後
|
SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質に対する免疫原性
時間枠:21日目と35日目
|
21 日目と 35 日目のグループ比較のための総結合抗体価と GMT。
|
21日目と35日目
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SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質に対する免疫原性
時間枠:21日目と35日目
|
21 日目および 35 日目のベースラインからの総結合抗体力価における GMFR。
|
21日目と35日目
|
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質に対する長期免疫原性
時間枠:2回目の投与から24週間後
|
2回目の投与から24週間後のグループ比較のための総結合抗体力価およびGMT。
|
2回目の投与から24週間後
|
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質に対する長期免疫原性
時間枠:2回目の投与から24週間後
|
2回目の投与から24週間後のベースラインからの総結合抗体力価におけるGMFR。
|
2回目の投与から24週間後
|
SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質に対する免疫原性
時間枠:21日目と35日目。
|
セロコンバートした被験者の割合は、21 日目および 35 日目のベースラインからの総結合抗体価の 4 倍以上の変化として定義されます。
|
21日目と35日目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 HIPRAワクチン接種前に感染の証拠のない参加者の症候性SARS-CoV-2感染の参加者の数。
時間枠:30週間
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COVID-19 感染基準による症候性 SARS-CoV-2 感染症の被験者の数と割合。
|
30週間
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COVID-19 HIPRA ワクチン接種後の COVID-19 重症感染症の数。
時間枠:30週間
|
研究期間中の COVID-19 重症感染症の数と割合。
|
30週間
|
COVID-19 HIPRA ワクチン接種後の COVID-19 重症感染症の数。
時間枠:30週間
|
研究期間中の COVID-19 に関連した入院の数と割合。
|
30週間
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COVID-19 HIPRA ワクチン接種後の COVID-19 重症感染症の数。
時間枠:30週間
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研究期間中の COVID-19 に関連した集中治療室 (ICU) への入院の数と割合。
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30週間
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COVID-19 HIPRA ワクチン接種後の COVID-19 重症感染症の数。
時間枠:30週間
|
研究期間中の COVID-19 に関連した死亡の数と割合。
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30週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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