- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521763
Adoption du vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé
Adoption du vaccin contre la grippe saisonnière parmi les travailleurs de la santé suite à la sensibilisation et à la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins contre la grippe dans les hôpitaux de soins tertiaires, Bangladesh
Arrière-plan:
- Fardeau : Les travailleurs de la santé (TS), tels que les médecins, les infirmières et le personnel de soutien impliqués dans les soins directs ou indirects aux patients, courent un risque accru d'infections par le virus de la grippe. Les travailleurs de la santé peuvent également transmettre et propager la grippe parmi les patients hospitalisés et les autres soignants. Les travailleurs de la santé (40 à 83 %) travaillent souvent alors qu'ils souffrent d'un syndrome grippal (SG), ce qui augmente la probabilité de transmission de la grippe à leurs collègues et aux patients.
- Lacune dans les connaissances : malgré la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour la vaccination contre la grippe saisonnière parmi les groupes cibles prioritaires tels que les travailleurs de la santé, le pays à faible revenu comme le Bangladesh n'a pas de politique de vaccination contre la grippe saisonnière parmi ce groupe à haut risque, et la vaccination reste faible.
- Pertinence : Cette étude vise à générer des données préliminaires sur la volonté des travailleurs de la santé de se faire vacciner contre la grippe saisonnière en fonction de la disponibilité des vaccins et des facteurs associés à la vaccination. Les données de l'étude aideront les décideurs à accroître la sensibilisation et à élaborer une politique de vaccination contre la grippe parmi les groupes prioritaires tels que les travailleurs de la santé.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sensibilisation et la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux augmenteraient l'adoption du vaccin contre la grippe parmi les travailleurs de la santé
Objectifs:
- Évaluer l'adoption du vaccin contre la grippe parmi les travailleurs de la santé (TS) après la sensibilisation et la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins contre la grippe dans les hôpitaux de l'étude
- Explorer les obstacles et les facteurs de motivation des travailleurs de la santé pour l'adoption du vaccin antigrippal
- Comprendre les points de vue des décideurs politiques sur la faisabilité de la vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé et partager avec le Groupe consultatif technique national sur la vaccination (NITAG) pour une décision politique concernant la vaccination contre la grippe
Méthodes :
L'étude sera menée dans quatre hôpitaux universitaires publics de niveau tertiaire au Bangladesh. Les enquêteurs utiliseront une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes. L'intervention sera répartie au hasard au niveau de l'établissement et comprendra quatre volets : i) disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; ii) sensibilisation au vaccin contre la grippe ; iii) à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et la sensibilisation au vaccin antigrippal, et iv) le groupe témoin sans intervention. Les enquêteurs évalueront la prise du vaccin antigrippal avant et après l'intervention et entre les différents bras de l'étude. Les chercheurs exploreront également les obstacles et les facteurs de motivation de l'adoption du vaccin en utilisant une approche qualitative. Pour comprendre les points de vue et les opinions des décideurs politiques concernant la vaccination antigrippale parmi les travailleurs de la santé, les enquêteurs mèneront des entrevues approfondies.
Mesures/variables des résultats :
- La proportion de vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé avant et après l'intervention et entre les différents groupes d'étude
- Différents facteurs de motivation et obstacles à l'adoption du vaccin antigrippal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan :
La grippe affecte chaque année une partie considérable de la population mondiale, entraînant des conséquences sanitaires, sociales et économiques importantes. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la grippe infecte environ 5 à 15 % des adultes dans le monde. Une étude multinationale collaborative menée en 2018 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a révélé qu'entre 291 000 et 646 000 personnes dans le monde meurent chaque année de maladies respiratoires liées à la grippe saisonnière.
La grippe a été une cause fréquente d'épidémies nosocomiales. Les travailleurs de la santé (TS) sont à risque d'infection grippale en raison d'une exposition professionnelle. Dans une revue systématique de 26 études et une méta-analyse de 15 études, on a trouvé un risque accru de grippe chez les travailleurs de la santé avec un taux de prévalence combiné de 6,3 %, alors qu'il est de 5,1 % pour les adultes actifs en bonne santé autres que les travailleurs de la santé. Le taux d'attaque chez les travailleurs de la santé variait de 18 % à 24 % lors des éclosions de grippe signalées. Les travailleurs de la santé peuvent non seulement contracter la grippe, mais aussi la transmettre et la propager parmi les patients hospitalisés. Les travailleurs de la santé (40 à 83 %) travaillent souvent alors qu'ils souffrent d'un syndrome grippal (SG), ce qui augmente la probabilité de transmission de la grippe à leurs collègues et aux patients.
Les vaccins antigrippaux sont le moyen le plus efficace de prévenir l'infection et de réduire la gravité de la maladie. Des études rétrospectives ont montré des corrélations entre l'augmentation de la vaccination antigrippale chez les travailleurs de la santé et la diminution de la grippe nosocomiale dans les établissements de soins actifs. En 2012, le Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) de l'Organisation mondiale de la santé sur la vaccination a recommandé la vaccination contre la grippe pour les travailleurs de la santé. L'OMS SAGE a déclaré les groupes à risque les plus prioritaires dans lesquels les travailleurs de la santé sont en tête de liste. La plupart des pays développés ont des politiques nationales de vaccination contre la grippe saisonnière ; cependant, seulement 46 % (64/138) des PRITI en ont un.
Malgré les recommandations de l'OMS en matière de vaccination et les preuves scientifiques de plus en plus nombreuses sur le fardeau et la sensibilisation à la grippe, les taux de couverture vaccinale restent faibles dans les PRITI. Les faibles taux persistants de couverture vaccinale parmi les travailleurs de la santé dans la plupart des pays restent une préoccupation internationale. Bien qu'une grande réponse soit observée après avoir proposé de nombreuses mesures pour améliorer la vaccination, le taux de vaccination parmi les travailleurs de la santé reste insignifiant. Plusieurs études axées sur les taux de vaccination et les facteurs associés à l'acceptation et au rejet du vaccin antigrippal ont été menées parmi les travailleurs de la santé dans les pays à revenu élevé d'Amérique du Nord et d'Europe. Peu d'études ont été menées dans les PRITI (environ 18 études dans des sites tels que l'Égypte, le Vietnam, la Jordanie, le Kenya, la Sierra Leone, la Malaisie, la Turquie, la Tunisie, l'Iran, la Chine et le Liban) sur la vaccination antigrippale chez les travailleurs de la santé. Cependant, aucun rapport n'est disponible, en particulier pour les régions d'Asie du Sud, y compris le Bangladesh.
Des études ont montré que des interventions telles que du matériel pédagogique et des sessions de formation (par ex. diffusion d'informations orales et écrites pour accroître la sensibilisation et la connaissance de l'importance de la vaccination contre la grippe, y compris des affiches, des envois de masse, des dépliants, des bulletins d'information, des réunions, des conférences, des présentations, des visites d'experts ou de chercheurs et des vidéos), un meilleur accès au vaccin , des récompenses après la vaccination, des efforts organisés pour sensibiliser le public aux vaccins, des rappels pour se faire vacciner et l'utilisation de principaux défenseurs de la vaccination peuvent améliorer l'adoption du vaccin contre la grippe parmi les travailleurs de la santé. Un essai contrôlé randomisé en grappes parmi les travailleurs de la santé de 33 maisons de retraite néerlandaises mené en 2010 a démontré que la mise en œuvre de l'éducation et des principaux défenseurs a entraîné une prise de vaccin modérée mais significativement plus élevée dans le groupe d'intervention (25 %) par rapport au groupe témoin (16 %) sur une saison grippale.
Des revues complètes sur l'adoption du vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé ont identifié plusieurs facteurs qui peuvent influer sur l'adoption du vaccin. Le désir de se protéger et de protéger la famille plutôt que le risque absolu de maladie ou le désir de protéger les patients a été identifié comme l'un des principaux moteurs de la vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé. D'autre part, des inquiétudes concernant la sécurité des vaccins, une perception de faible risque, le déni du bénéfice social de la vaccination contre la grippe, une faible pression sociale, un manque de contrôle comportemental perçu, une attitude négative envers les vaccins, le fait de ne pas avoir été vacciné auparavant contre la grippe, le fait de ne pas avoir eu la grippe auparavant, le manque de connaissances adéquates sur la grippe et le manque d'accès aux installations de vaccination ont été identifiés comme des obstacles majeurs à la vaccination.
Au Bangladesh, l'incidence annuelle des hospitalisations associées à la grippe a été estimée à 4,4-6,7 pour 1 000 habitants, et l'incidence annuelle estimée de la grippe chez les patients ambulatoires atteints de SG était de 100 à 170 pour 1 000 habitants. Par conséquent, le risque de propagation de la grippe dans les établissements de santé du Bangladesh est préoccupant. Des études sur les établissements de soins tertiaires au Bangladesh ont montré que les travailleurs de la santé signalaient fréquemment des maladies respiratoires nosocomiales. Une étude de 2010 a révélé que 27 % (61/226) des travailleurs de la santé avaient souffert d'une maladie respiratoire au cours de la période d'étude. En moyenne, chaque épisode de maladie a duré 4,3 jours et les travailleurs de la santé ont travaillé 230 (89 %) des 260 jours où ils étaient malades. Une autre étude non publiée a estimé que l'incidence des SG autodéclarés par les travailleurs de la santé était de 16,3 pour 100 années-personnes (IC à 95 %, 13-20). pour la grippe (grippe-A, n = 5 ; grippe-B, n = 3). Les travailleurs de la santé ont travaillé pendant 105 (98 %) des 107 épisodes de maladie respiratoire et 7 (88 %) des 8 épisodes de grippe, augmentant la probabilité de transmission de la grippe dans les services hospitaliers. De plus, avec des hôpitaux surpeuplés et un manque de pratiques de contrôle des infections, la transmission nosocomiale de la grippe serait probablement amplifiée lors d'un scénario de pandémie. Cela augmente l'absentéisme maladie parmi les travailleurs de la santé et réduit la main-d'œuvre dans les établissements de santé.
Pour protéger les travailleurs de la santé et réduire la transmission de la grippe nosocomiale dans les contextes d'épidémie et de pandémie, la promotion de la vaccination antigrippale parmi les travailleurs de la santé est une priorité. Les connaissances, les attitudes et les perceptions des travailleurs de la santé au sujet de la grippe et du vaccin antigrippal influencent les décisions des travailleurs de la santé concernant la vaccination. Comprendre les obstacles et la motivation de la vaccination est nécessaire pour adapter les politiques locales de vaccination contre la grippe et les stratégies de mise en œuvre afin de faciliter et d'améliorer la vaccination.
Le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoH&FW), le gouvernement de la République populaire du Bangladesh, fournit gratuitement des vaccins contre la grippe à tous les pèlerins, ce qui est obligatoire pour les pèlerins du Hajj de n'importe quel coin du monde recommandé par le ministère de la Santé d'Arabie saoudite. . Actuellement, il n'existe aucune politique nationale de vaccination contre la grippe disponible pour les groupes à risque hautement prioritaires recommandés par l'OMS, tels que les travailleurs de la santé. À l'heure actuelle, les vaccins contre la grippe ne sont disponibles que dans le secteur privé dans quelques centres de vaccination sélectionnés situés dans la capitale de Dhaka. En raison de la disponibilité limitée du vaccin au Bangladesh, la volonté de recevoir le vaccin contre la grippe des populations des groupes à risque tels que les travailleurs de la santé reste incertaine.
Pour remédier à cette lacune, cette étude vise à déterminer l'état actuel de la vaccination antigrippale chez les travailleurs de la santé et à générer des données préliminaires sur la question de savoir si une sensibilisation et une disponibilité accrues du vaccin antigrippal améliorent la prise du vaccin chez les travailleurs de la santé et les facteurs affectant les taux de prise. Les données critiques générées par l'étude éclaireraient l'élaboration d'une politique de vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé.
Conception et méthodes de recherche :
Étudier le design:
Les enquêteurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes avec l'hôpital comme unité de randomisation et d'intervention. L'intervention sera répartie au hasard au niveau de l'établissement et comprendra quatre volets : i) disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; ii) sensibilisation au vaccin contre la grippe ; iii) à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et le vaccin antigrippal, et iv) le bras témoin sans intervention. Les enquêteurs évalueront la prise du vaccin antigrippal avant et après l'intervention et entre les différents bras de l'étude. De plus, les obstacles et les facteurs de motivation à l'adoption du vaccin seront explorés en appliquant une approche qualitative (c.-à-d. entretiens approfondis, entretiens avec des informateurs clés et discussions de groupe). Les enquêteurs utiliseront également une approche qualitative pour comprendre les points de vue et les opinions des décideurs sur l'adoption du vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé.
Site d'étude:
L'étude sera menée dans quatre hôpitaux d'enseignement publics de niveau tertiaire sélectionnés à dessein au Bangladesh. Les enquêteurs ont choisi les hôpitaux de l'étude en tenant compte de plusieurs facteurs. Premièrement, pour minimiser la diffusion des interventions, les enquêteurs ont sélectionné des hôpitaux de quatre divisions administratives différentes. Deuxièmement, les enquêteurs ont évité les hôpitaux où les enquêteurs ont d'autres études en cours parmi les travailleurs de la santé. Enfin, les enquêteurs ont choisi des hôpitaux publics de niveau tertiaire avec un nombre plus élevé de travailleurs de la santé pour répondre à l'exigence de taille d'échantillon minimale par bras d'étude. Le nom et les emplacements des hôpitaux sont les suivants:
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet, Bangladesh
- Rajshahi Medical College and Hospital, Medical College Road, Laxmipur, Rajpara, Rajshahi-6100, Bangladesh
- Hôpital du Collège médical de Khulna, Sonadanga, Boyra, Khulna, Bangladesh
- Hôpital du Collège médical de Mymensingh, Mymensingh, Bangladesh
Population étudiée :
La population à l'étude serait composée de travailleurs de la santé, y compris les médecins, les infirmières et le personnel paramédical travaillant actuellement dans les établissements de l'étude. Afin d'assurer le soutien et la coopération des hôpitaux participants, les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec l'administration de l'hôpital participant, y compris le directeur de l'hôpital. L'IEDCR sera notre partenaire de mise en œuvre pour ce projet, et une lettre de soutien du directeur de l'IEDCR sera émise pour tous les hôpitaux participants pour leur participation et leur coopération. Les enquêteurs recueilleront auprès de l'administration hospitalière la liste des agents de santé travaillant actuellement dans l'établissement. Les enquêteurs inviteront les travailleurs de la santé répondant à nos critères d'éligibilité à participer à l'étude.
Critères d'inclusion et d'exclusion :
Tous les travailleurs de la santé qui travailleront dans les hôpitaux de l'étude pendant la période d'intervention et qui ont consenti à participer à l'étude seront inclus en tant que participants.
Les travailleurs de la santé qui ne sont pas directement ou indirectement impliqués dans les soins aux patients, comme les facultés des sciences médicales fondamentales (p. anatomie, physiologie, biochimie, médecine légale, pathologie et microbiologie), ne seront pas inclus en tant que participants.
Intervention:
Au Bangladesh, la saison de la grippe se situe entre la fin de l'été et la saison des pluies, et dure généralement de mai à septembre. Avant le début de la saison grippale, les hôpitaux de l'étude seront répartis au hasard en quatre bras d'étude : 1) disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; 2) sensibilisation au vaccin antigrippal; 3) à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et la sensibilisation au vaccin antigrippal, et 4) le groupe témoin sans intervention. Les enquêteurs prendront les mesures suivantes pour les bras spécifiques des hôpitaux d'intervention afin d'informer les participants à l'étude de la vaccination contre la grippe.
Groupe d'intervention 1 : ensemble d'interventions avec disponibilité de l'approvisionnement en vaccins uniquement
1.1. Au Bangladesh, tous les fournisseurs de vaccins vendent actuellement des vaccins antigrippaux inactivés, quadrivalents et de l'hémisphère Nord. Ce vaccin contient les lignées grippale A(H3N2), pandémique A(H1N1) et grippale B : B/Yamagata et B/Victoria. Les enquêteurs travailleront avec le fournisseur pour rendre ce vaccin disponible dans les locaux de l'hôpital. Ensuite, une cabine de vaccination sera installée dans les locaux de l'hôpital et administrera le vaccin au MRP.
1.2. Tous les travailleurs de la santé seront informés uniquement des informations sur la disponibilité des vaccins par le directeur de l'hôpital et les chefs respectifs.
1.3. Une liste de tous les membres du personnel travaillant dans les hôpitaux de l'étude sera préparée et ils recevront une carte de vaccination antigrippale avec un numéro d'identification unique. Le personnel de l'étude assurera la réception des cartes de vaccination pour tous les participants.
1.4. Aucune information sur la sensibilisation aux vaccins ne sera diffusée parmi les travailleurs de la santé. 1.5. Un message court (SMS) sera envoyé sur le numéro de téléphone portable à tous les participants, par ex. la durée du programme de vaccination, le lieu, l'heure et le prix du vaccin, pour transmettre en cascade les informations sur la vaccination aux participants.
1.6. Affiches contenant uniquement des informations sur la livraison des vaccins (c. durée de la vaccination, lieu de la vaccination, prix du vaccin) seront affichés aux endroits clés de l'hôpital, p. cantine etc
Groupe d'intervention 2 : ensemble d'interventions avec sensibilisation à la vaccination uniquement
2.1. Le directeur de l'hôpital et les chefs respectifs informeront tous les travailleurs de la santé de leur participation au programme de sensibilisation à la vaccination animé par l'équipe de l'étude.
2.2. Les enquêteurs organiseront des séminaires distincts pour chaque groupe de travailleurs de la santé (médecins, infirmières et personnel paramédical) de l'hôpital afin de sensibiliser les participants à l'importance de recevoir le vaccin antigrippal et aux risques et avantages de la vaccination antigrippale.
2.3. Une liste de tous les membres du personnel travaillant dans les hôpitaux de l'étude sera préparée et ils recevront une carte de vaccination antigrippale avec un numéro d'identification unique. Le personnel de l'étude assurera la réception des cartes de vaccination pour tous les participants.
2.5. Un court message (SMS) sera envoyé sur le numéro de téléphone mobile à tous les participants, par exemple, l'heure de la vaccination, le prix du vaccin et les places disponibles pour acheter le vaccin.
2.6. Des affiches contenant des messages sur l'importance de la vaccination antigrippale seront affichées à des endroits clés de l'hôpital, p. cantine etc
2.4. Aucune cabine de vaccination ne sera installée dans l'enceinte de l'hôpital.
Groupe d'intervention 3 : ensemble d'interventions combinant la disponibilité et la sensibilisation aux vaccins
3.1. Les enquêteurs travailleront avec l'autorité hospitalière de l'étude, le fabricant du vaccin contre la grippe et le fournisseur pour mettre en place une cabine de vaccination dans les locaux de l'hôpital afin d'administrer le vaccin au prix du marché (MRP) par les infirmières hospitalières.
3.2. Le directeur de l'hôpital et les chefs de service respectifs aviseront tous les travailleurs de la santé de recevoir le vaccin antigrippal offert.
3.3. Une liste de tous les membres du personnel travaillant dans les hôpitaux de l'étude sera préparée et ils recevront une carte de vaccination antigrippale avec un numéro d'identification unique. Le personnel de l'étude icddr,b assurera la réception des cartes de vaccination pour tous les participants.
3.4. Les enquêteurs organiseront des séminaires distincts pour chaque groupe de travailleurs de la santé (médecins, infirmières et personnel paramédical) à l'hôpital afin de sensibiliser les participants aux objectifs et à la mise en œuvre du programme de vaccination en cours ainsi qu'à l'importance de recevoir le vaccin antigrippal et à la risques et avantages de la vaccination antigrippale.
3.5. Un message court (SMS) sera envoyé sur le numéro de téléphone portable à tous les participants, par ex. la durée du programme de vaccination, le lieu, l'heure, le prix du vaccin, pour transmettre en cascade les informations sur la vaccination aux participants optimaux.
3.6. Des affiches avec des messages clés seront affichées aux principaux emplacements de l'hôpital, par exemple, l'entrée principale de l'hôpital, le poste de soins infirmiers, le point/lieu de livraison des vaccins, la salle des médecins, la salle des infirmières, la salle des médecins internes, la cantine de la salle commune, etc.
Bras de contrôle : Aucune intervention
4.1. Dans l'établissement de contrôle, les enquêteurs n'interviendront pas dans les connaissances et pratiques existantes sur la vaccination antigrippale des agents de santé.
2. Mise en œuvre du programme de vaccination (pour les bras d'intervention 1 & 3)
Une cabine de vaccination sera installée au poste des infirmières ou dans un espace commun aux deux hôpitaux. Le vaccin sera fourni au MRP parmi les travailleurs de la santé. Les infirmières de l'hôpital administreront le vaccin. Après avoir reçu le vaccin, les travailleurs de la santé signeront la carte de vaccination devant l'infirmière du personnel pour s'assurer de recevoir un reçu de vaccin. Pendant le programme de vaccination de deux mois, le personnel de l'icddr,b surveillera l'ensemble du programme et assurera la disponibilité des vaccins et de la logistique dans les hôpitaux de l'étude.
Pour signaler tout événement indésirable suivant la vaccination (AEFI), les enquêteurs suivront le canal de surveillance existant établi par l'OMS et le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW), le gouvernement du Bangladesh. Au cours des séances d'information sur l'intervention dans chaque bras de l'étude, les enquêteurs fourniront des informations sur la déclaration d'un ESSI (le cas échéant) dans le système de surveillance existant de l'hôpital ainsi que le numéro de la ligne d'assistance (fourni dans le formulaire de consentement) pour informer un tel problème. De plus, tout au long de la période de mise en œuvre de l'étude, un membre du personnel de l'icddr,b sera placé dans chaque hôpital de l'étude, et il surveillera également tout problème de MAPI ainsi que la surveillance hospitalière existante. Si un cas de MAPI est détecté, le personnel de l'icddr,b informera immédiatement le responsable de la surveillance hospitalière (HSO), aidera le HSO à remplir le formulaire de rapport de MAPI et le soumettra au siège du Programme élargi de vaccination (PEV) par l'intermédiaire du chef Agent de santé. En outre, les enquêteurs analyseront les données sur les MAPI (c'est-à-dire le nombre de déclarations de MAPI reçues, le nombre de MAPI par type et la classification des MAPI par cause) et partageront les résultats avec les principales parties prenantes, y compris la Direction générale de l'administration du médicament (DGDA).
Collecte de données:
Répondre à l'Objectif 1 : Évaluer l'absorption du vaccin Les enquêteurs utiliseront une méthode quantitative pour évaluer l'évaluation de l'absorption du vaccin. Les enquêteurs effectueront les activités suivantes- 1.1. Les enquêteurs mèneront une enquête de base auprès des travailleurs de la santé des établissements de l'étude pour recueillir des informations sur les antécédents de vaccination contre la grippe (au cours de la dernière saison grippale) et sur l'état des connaissances sur l'acceptation du vaccin antigrippal.
1.2 À la fin de la saison de vaccination contre la grippe, les enquêteurs effectueront une enquête post-intervention dans les établissements de l'étude pour recueillir des informations similaires.
Le personnel formé approchera les participants pour solliciter leur intérêt et leur consentement. Le personnel parlera bien et discutera avec les participants à l'étude de la confidentialité, des objectifs de l'enquête, de l'utilisation des données et de l'utilité des résultats. Ceux qui acceptent de participer seront interrogés selon le questionnaire de l'enquête. Le questionnaire structuré portera sur le nombre de travailleurs de la santé vaccinés (preuve du carnet de vaccination signé), les informations sociodémographiques des participants, y compris l'âge, le sexe, la profession (médecin/infirmier) et le service ; perception du risque grippal ; perception de l'efficacité du vaccin et des effets secondaires, pratiques de recommandation de la vaccination à la famille et aux patients, et pratique et attitude envers une vaccination obligatoire et leur volonté de payer pour une vaccination future.
Aborder l'Objectif 2 : Comprendre les obstacles et les facteurs de motivation pour la vaccination
À la fin de l'intervention, des enquêtes quantitatives et qualitatives seront menées pour répondre à l'objectif 2. L'enquête quantitative comprendra des questions structurées sur les facteurs de motivation et les obstacles à la vaccination. En outre, des méthodes qualitatives (par exemple, des entretiens approfondis (IDI), des discussions de groupe (FGD)) seront utilisées pour comprendre les perceptions des participants vaccinés et non vaccinés sur le risque de grippe, l'efficacité du vaccin, les effets secondaires et indésirables. L'enquête qualitative s'efforcera davantage de comprendre les expériences concernant la vaccination antigrippale, c'est-à-dire les obstacles et les facteurs de motivation pour l'acceptation du vaccin. Des IDI seront effectuées avec des travailleurs de la santé vaccinés et non vaccinés pour révéler une compréhension approfondie des facteurs et des décisions de participation à la vaccination. En outre, les enquêteurs mèneront des groupes de discussion avec des médecins internes (pour comprendre le comportement de groupe et la pression des pairs sur la vaccination), des infirmières et du personnel paramédical pour la triangulation des données et pour comprendre l'influence du comportement de groupe sur la vaccination.
À des fins de planification, des tailles d'échantillon minimales pour chaque groupe cible seront anticipées (tableau 1) sur la base des expériences d'études antérieures. Cependant, des participants réduits ou supplémentaires par groupe cible peuvent être recrutés en fonction du point de saturation. Bien qu'une taille d'échantillon minimale indicative ait été fournie (voir la liste ci-dessous), les participants doivent être recrutés jusqu'à ce que la saturation théorique pour l'objectif de recherche soit atteinte, c'est-à-dire le moment où aucune nouvelle idée n'est générée à travers les données.
Tableau-1 : Répartition des IDI et des FGD
Sélection des participants aux entretiens approfondis (IDI) (les participants seront sélectionnés à partir d'années d'expérience, le domaine d'expérience et le ratio hommes/femmes seront maintenus)
Vacciné-Avec médecins-4 ; Vacciné-Avec infirmières-4 ; Vacciné-Avec personnel de santé paramédical-4 ; Non vacciné-Avec médecins-4 ; Non vacciné-Avec infirmières-4 ; Non vacciné-Avec personnel de santé paramédical-4 ; Nombre total de participants IDI-24 ;
Discussions de groupes de discussion (hétérogènes dans la combinaison de la participation des hommes et des femmes ; 8 à 10 participants dans chaque discussion) ; Vacciné-Avec médecins-1 ; Vacciné-Avec infirmières-1 ; Vacciné-Avec personnel de santé paramédical-1 ; Non vacciné-Avec médecin-1 ; Non vacciné-Avec infirmières-1 ; Non vacciné-Avec personnel de santé paramédical-1 ; Nombre total de FGD-6 ;
- Répondre à l'objectif 3 : Comprendre la faisabilité de la vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé Pour explorer la faisabilité de la vaccination contre la grippe des travailleurs de la santé, les enquêteurs procéderont à une collecte de données qualitatives par des entretiens avec des informateurs clés (KII) avec du personnel et des parties prenantes sélectionnés à dessein (tableau 2) . Les données qualitatives porteront sur les expériences des programmes de vaccination contre la grippe ; les obstacles rencontrés dans la mise en œuvre du programme de vaccination ; charge de travail existante ; la disponibilité des supports d'infrastructure, de la logistique et des ressources humaines ; adéquation de la chaîne du froid et de la gestion du stockage des vaccins ; adéquation de la gestion des séances de vaccination ; et évaluation des programmes de vaccination antérieurs parmi les agents de santé (le cas échéant), en accordant une attention particulière à la faisabilité de la vaccination antigrippale parmi les agents de santé.
Les enquêteurs mèneront des entretiens avec des informateurs clés (KII) des principales parties prenantes suivantes (tableau 2) ; cependant, le nombre final dépendra de la saturation des données. Les enquêteurs résumeront les données des entretiens pour préparer une note d'orientation et la partageront avec le GTCV.
Tableau-2 : Répartition des informateurs clés Directeur, Contrôle des maladies transmissibles, DGHS-1 ; Directeur, IEDCR, DGHS-1 ; Directeur de ligne, EPI-1 ; Gestionnaire de programme, EPI-1 ; Responsable de programme adjoint, EPI-1 ; Personnel clé de l'OMS-1 ; Experts actuels et retraités de la grippe-2 ; Membres du Groupe consultatif technique national sur la vaccination (NITAG)-2 ; GAVI Bangladesh-1 ; Directeurs d'hôpitaux-4 ; Nombre total d'entretiens-15 ;
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le principal résultat d'intérêt de cette étude est la vaccination antigrippale chez les travailleurs de la santé. Une étude en cours parmi les travailleurs de la santé au Bangladesh dans des établissements de niveau tertiaire a montré une couverture vaccinale contre la grippe d'environ 5 %. Mais des examens complets sur la vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé ont montré une grande variation des taux de vaccination dans le monde, entre 13 et 53 %. Les enquêteurs s'attendent à un taux de participation similaire entre 10 et 50 % après la prise de conscience et la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux dans les hôpitaux de l'étude. Cependant, les enquêteurs supposent une augmentation du taux de participation d'au moins cinq points de pourcentage pour l'exigence de taille d'échantillon. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, les enquêteurs auront besoin d'un échantillon estimé de 435 travailleurs de la santé dans chaque bras pour s'inscrire à cette étude afin de détecter une augmentation minimale de 5 points de pourcentage dans chaque bras d'intervention par rapport au bras témoin de 5 % d'utilisation prévue. Avec un effet de regroupement (conception) de 2 % et un taux de non-réponse de 10 %, une taille d'échantillon de 957 travailleurs de la santé est requise pour chaque bras. En raison de considérations éthiques, les enquêteurs prévoient d'approcher tous les travailleurs de la santé (HCW) dans les hôpitaux de l'étude, ce qui se traduira par un total estimé de 5759 travailleurs de la santé, plus que le nombre estimé de (957x4 = 3828); cela fournirait une estimation plus précise du taux d'adoption et de la puissance statistique. Une estimation du nombre de travailleurs de la santé dans les hôpitaux de l'étude est donnée ci-dessous.
L'analyse des données:
Les enquêteurs effectueront une analyse descriptive pour résumer l'ensemble de la variable catégorielle en utilisant la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 %. Les chercheurs résumeront les variables numériques ou continues en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour la distribution symétrique et la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) pour la distribution asymétrique. Les enquêteurs estimeront la différence dans les différences (DID) avec un IC à 95 % de la proportion de vaccination entre chaque bras d'intervention et de contrôle (sans intervention), en ajustant l'effet de regroupement et en testant s'il est statistiquement significatif ou non à 5 % niveau de signification. Les enquêteurs rechercheront également une association et estimeront le rapport de cotes (OR)/rapport de risque (RR) avec un IC à 95 % entre l'adoption du vaccin antigrippal et ses obstacles et facteurs de motivation, en ajustant l'effet de regroupement et les covariables à l'aide de modèles de régression logistique multiple/multiniveaux.
Pour les données qualitatives, tous les entretiens seront retranscrits textuellement en bengali. Ensuite, les enquêteurs passeront en revue certains entretiens pour établir des listes de codes initiales basées sur les directives d'entretien et les thèmes émergents pour chaque groupe de répondants. Après avoir finalisé la liste des codes, l'équipe codera tous les entretiens, puis résumera chaque code. Enfin, les enquêteurs effectueront une analyse thématique à l'aide d'une méthode cadre.
Plan de surveillance de la sécurité des données (DSMP) :
Cela ne testera aucune contre-mesure médicale. L'intervention implique la sensibilisation et la garantie de la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins. Les informations recueillies auprès des répondants resteront privées, anonymes et secrètes à tout moment. La confidentialité des données des participants sera assurée et toutes les données collectées tout au long de la recherche resteront strictement confidentielles et ne seront partagées avec personne d'autre. Il n'y aura aucun accès non autorisé à ces données. De plus, il y aura des contrôles rigoureux sur qui a accès aux formulaires de données et un respect rigoureux du maintien de la confidentialité des données. Il n'y aura aucun partage des noms des participants ou de toute autre information d'identification avec les informations fournies par les répondants au sondage.
Assurance éthique pour la protection des droits de l'homme :
Le protocole actuel déterminera la proportion de travailleurs de la santé recevant des vaccins antigrippaux après la sensibilisation et la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux. En outre, l'étude explorera également les facteurs associés à l'adoption du vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé.
Ce projet sera basé en milieu hospitalier.
Sources de matériel Le personnel s'exprimera bien et discutera avec les participants à l'étude de la confidentialité, des objectifs de l'enquête, de l'utilisation des données et de l'utilité des résultats. Ceux qui acceptent de participer seront interrogés selon le questionnaire de l'enquête. Toutes les informations seront enregistrées dans un questionnaire structuré électroniquement sur les ordinateurs TAB. Les informations des participants seront enregistrées contre un numéro d'identification unique. Seul le personnel de l'étude aura accès à ces dossiers. Les données seront saisies dans un ordinateur protégé par un mot de passe.
Risques potentiels Cette étude présente un risque minimal pour les participants d'un point de vue physique, psychologique, financier ou juridique. Ce projet n'implique aucune intervention thérapeutique ou nouvelle. Les travailleurs de la santé seront encouragés à prendre le vaccin contre la grippe, qui est sûr et largement pris chaque année avant la saison grippale dans le monde.
Recrutement et consentement éclairé Le personnel de l'étude approchera le participant potentiel pour l'informer des objectifs de l'étude, des procédures d'étude, des risques encourus et l'inviter à participer. Le participant ne sera inscrit à cette étude qu'après avoir fourni son consentement éclairé par écrit.
Protection contre les risques Le médecin de l'étude expliquera aux participants les objectifs, les procédures de l'étude et les risques liés à cette étude. Le participant ne sera inscrit qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les risques de violation de la confidentialité seront minimisés, limitant l'accès à la base de données électronique à tout le monde sauf au personnel de l'étude. Des données anonymisées seront préparées avant d'être partagées avec d'éventuels chercheurs extérieurs au cercle des co-investigateurs de l'étude.
Avantages potentiels L'avantage pour le participant grâce à l'inscription est qu'il connaîtra l'importance de se faire vacciner contre la grippe et que les personnes vaccinées seront protégées contre la grippe, réduisant ainsi la transmission nosocomiale de la grippe. Les données sur les obstacles et les motivations de la vaccination antigrippale parmi les travailleurs de la santé éclaireraient les décisions politiques visant à améliorer la vaccination parmi ce groupe hautement prioritaire pour la vaccination antigrippale.
Les risques sont minimes et les avantages sont substantiels. Ainsi, l'activité ne pèse pas trop lourdement sur les sujets de l'étude.
Importance des connaissances à acquérir Cette étude générerait des données précieuses sur la faisabilité programmatique de la vaccination des travailleurs de la santé pour observer la vaccination antigrippale ciblée, la couverture vaccinale des travailleurs de la santé et les facteurs associés aux taux de couverture. Grâce à cette évaluation, les contraintes rencontrées pour fournir des vaccins, la capacité de l'établissement de santé, la préparation et la présence d'équipements logistiques pour la mise en œuvre des programmes de vaccination seront articulées. Les résultats de l'étude éclaireront les décisions politiques concernant la vaccination antigrippale chez les travailleurs de la santé.
Inclusion des femmes et des minorités Les participants seront inscrits en fonction de leur satisfaction aux critères d'éligibilité. Le sexe/genre et le groupe racial/ethnique ne seront pas un critère d'inscription.
Utilisation d'animaux :
Aucun animal ne sera utilisé pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Md Zakiul Hassan, MSc
- Numéro de téléphone: 2547 +8802222277001-10
- E-mail: zhassan@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Fahmida Chowdhury, MPH
- Numéro de téléphone: 2550 +8802222277001-10
- E-mail: fahmida_chow@icddrb.org
Lieux d'étude
-
-
-
Sylhet, Bengladesh
- Recrutement
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
Contact:
- Dr Shishir Ranjan Chakraborty, FCPS
- Numéro de téléphone: 0821811726
- E-mail: chakrabortysrdr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les travailleurs de la santé qui travailleront dans les hôpitaux de l'étude pendant la période d'intervention et qui ont consenti à participer à l'étude seront inclus en tant que participants
Critère d'exclusion:
- Les travailleurs de la santé qui ne sont pas directement ou indirectement impliqués dans les soins aux patients, comme les facultés des sciences médicales fondamentales (p. anatomie, physiologie, biochimie, médecine légale, pathologie et microbiologie), ne seront pas inclus en tant que participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Paquet d'intervention avec la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins uniquement
|
Les quatre interventions seront : i) assurer la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; ii) développer la sensibilisation au vaccin antigrippal ; iii) assurer à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et développer la sensibilisation au vaccin antigrippal et iv) le bras de contrôle sans intervention. |
Expérimental: Ensemble d'interventions avec sensibilisation à la vaccination uniquement
|
Les quatre interventions seront : i) assurer la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; ii) développer la sensibilisation au vaccin antigrippal ; iii) assurer à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et développer la sensibilisation au vaccin antigrippal et iv) le bras de contrôle sans intervention. |
Expérimental: Ensemble d'interventions associant disponibilité des vaccins et sensibilisation
|
Les quatre interventions seront : i) assurer la disponibilité de l'approvisionnement en vaccins antigrippaux ; ii) développer la sensibilisation au vaccin antigrippal ; iii) assurer à la fois l'approvisionnement en vaccin antigrippal et développer la sensibilisation au vaccin antigrippal et iv) le bras de contrôle sans intervention. |
Aucune intervention: Aucune intervention
Dans la structure de contrôle, nous n'interviendrons pas sur les connaissances et pratiques existantes en matière de vaccination antigrippale des personnels de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé
Délai: jusqu'à 4 mois
|
La proportion de vaccination contre la grippe parmi les travailleurs de la santé avant et après l'intervention et entre les différents groupes d'étude
|
jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs de motivation et obstacles à la vaccination antigrippale
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Différents facteurs de motivation et obstacles à l'adoption du vaccin antigrippal
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, Muscatello DJ, Palekar R, Tempia S, Cohen C, Gran JM, Schanzer D, Cowling BJ, Wu P, Kyncl J, Ang LW, Park M, Redlberger-Fritz M, Yu H, Espenhain L, Krishnan A, Emukule G, van Asten L, Pereira da Silva S, Aungkulanon S, Buchholz U, Widdowson MA, Bresee JS; Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1285-1300. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33293-2. Epub 2017 Dec 14. Erratum In: Lancet. 2018 Jan 19;:
- Vanhems P, Benet T, Munier-Marion E. Nosocomial influenza: encouraging insights and future challenges. Curr Opin Infect Dis. 2016 Aug;29(4):366-72. doi: 10.1097/QCO.0000000000000287.
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- Apisarnthanarak A, Puthavathana P, Kitphati R, Auewarakul P, Mundy LM. Outbreaks of influenza A among nonvaccinated healthcare workers: implications for resource-limited settings. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Aug;29(8):777-80. doi: 10.1086/588162.
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- Eaton JL, Mohr DC, McPhaul KM, Kaslow RA, Martinello RA. Access, Education and Policy Awareness: Predictors of Influenza Vaccine Acceptance Among VHA Healthcare Workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Aug;38(8):970-975. doi: 10.1017/ice.2017.113. Epub 2017 Jun 23.
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- Looijmans-van den Akker I, van Delden JJ, Verheij TJ, van der Sande MA, van Essen GA, Riphagen-Dalhuisen J, Hulscher ME, Hak E. Effects of a multi-faceted program to increase influenza vaccine uptake among health care workers in nursing homes: A cluster randomised controlled trial. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5086-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.003. Epub 2010 May 23.
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- Azziz-Baumgartner E, Alamgir AS, Rahman M, Homaira N, Sohel BM, Sharker MA, Zaman RU, Dee J, Gurley ES, Al Mamun A, Mah-E-Muneer S, Fry AM, Widdowson MA, Bresee J, Lindstrom S, Azim T, Brooks A, Podder G, Hossain MJ, Rahman M, Luby SP. Incidence of influenza-like illness and severe acute respiratory infection during three influenza seasons in Bangladesh, 2008-2010. Bull World Health Organ. 2012 Jan 1;90(1):12-9. doi: 10.2471/BLT.11.090209. Epub 2011 Oct 4.
- Hassan MZ, Shirin T, Rahman M, Alamgir ASM, Jahan N, Al Jubayer Biswas MA, Khan SH, Basher MAK, Islam MA, Hussain K, Islam MN, Rabbany MA, Haque MA, Chakraborty SR, Parvin SR, Rahman M, Chowdhury F. Seasonal influenza vaccine uptake among healthcare workers in tertiary care hospitals, Bangladesh: Study protocol for influenza vaccine supply and awareness intervention. BMC Public Health. 2022 Sep 24;22(1):1819. doi: 10.1186/s12889-022-14182-w.
Liens utiles
- WHO seasonal influenza vaccination recommendations during the COVID-19 pandemic - Recommandations du SAGE de l'OMS pour la vaccination contre la grippe saisonnière pendant la pandémie de COVID-19
- Seasonal influenza vaccine use in low and middle income countries in the tropics and subtropics: a systematic review
- Health conditions for travellers to Saudi Arabia Pilgrimage to Mecca (Hajj) = Dispositions sanitaires pour les voyageurs se rendant en Arabie saoudite Pèlerinage à La Mecque (Hadj)
- Global Influenza Strategy 2019-2030
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-21150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccins contre la grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
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University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
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QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis