- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574881
Dalpiciclib, Fulvestrant, Trastuzumab et Pertuzumab dans le cancer du sein métastatique HR positif, HER2 positif
Un essai prospectif, monocentrique, de phase II sur le dalpiciclib, le fulvestrant, le trastuzumab et le pertuzumab dans le cancer du sein métastatique HR positif et HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
Patientes ménopausées ou préménopausées en périménopause âgées de ≥ 18 ans, répondent à l'un des critères suivants :
Antécédent d'ovariectomie bilatérale ou âge ≥ 60 ans ; ou Âge <60, état post-ménopausique naturel (défini comme mois réguliers pendant au moins 12 mois consécutifs Après arrêt spontané et aucune autre raison pathologique ou physiologique), E2 et hormone folliculo-stimulante (FSH) à la ménopause Post-niveau ; ou Les patientes pré-ménopausées ou périménopausées peuvent également être incluses, mais doivent accepter de recevoir un traitement avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH);
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2+ récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie; La positivité HER2 est définie par la norme de coloration 3+ par coloration immunohistochimique (IHC) ou positive pour l'hybridation in situ (ISH); Récepteur des œstrogènes (ER) ou récepteur de la progestérone (PR ) positif est défini comme le pourcentage de cellules positives pour l'expression ER ou PR ≥ 10 %; La récidive locale doit être confirmée par le médecin qui est non résécable
- Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
- Pas de traitement systémique en situation métastatique. Intervalle d'au moins 12 mois entre le moment de la dernière dose de trastuzumab en traitement adjuvant et la date du diagnostic de cancer du sein récidivant ou métastatique
- Avait reçu une hormonothérapie en situation adjuvante.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé dans les 14 jours précédant la randomisation) :
Neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L , Plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L , Hémoglobine ≥ 90 g / L , Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (ULN) , Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST ) ≤ 2,5 × LSN, azote uréique sanguin (BUN) et Cr ≤ 1,5 × LSN, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms, rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Métastase méningée ou métastase parenchymateuse cérébrale active. Les patients présentant des métastases parenchymateuses cérébrales cliniquement stables peuvent être inclus, y compris les métastases cérébrales asymptomatiques n'ayant pas reçu de traitement local ; ou patients ayant déjà reçu un traitement métastasique du système nerveux central (radiothérapie ou chirurgie), si l'imagerie confirme le maintien de la stabilité depuis au moins 4 semaines, et ayant arrêté le traitement symptomatique (incluant hormones et mannitol, etc.) depuis plus de 2 semaines
- Crise viscérale.
- A déjà reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6.
- Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ).
- Ont subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou on s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces.
- Avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime.
- Patients infectés par le VHB et le VHC actifs ; hépatite B stable après traitement médicamenteux (le nombre de copies du virus VHB est supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence) et les patients atteints d'hépatite C guéris (le nombre de copies du virus VHC dépasse la limite inférieure de la méthode de détection).
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, antécédents de transplantation d'organe.
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque, notamment (1) angine de poitrine (2) arythmie cliniquement significative ou nécessitant une intervention médicamenteuse (3) infarctus du myocarde (4) insuffisance cardiaque (5) autre dysfonctionnement cardiaque (jugé par le médecin) ; toute anomalie cardiaque ou néphrétique ≥ grade 2 découverte lors du dépistage.
- Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.
- Femme en âge de procréer qui refuse d'accepter toute pratique de contraception.
- Déterminée par le médecin, toute maladie coexistante grave pourrait être préjudiciable à la sécurité du patient ou empêcher les patients d'accomplir le traitement (par ex. hypertension grave, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, infection active, etc.).
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
- Infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose (p. ex., perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux selon les protocoles cliniques), ou fièvre inexpliquée (T > 38,3 °C) lors du dépistage ou avant la première administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm1
Dalpiciclib 150 mg qd ; Fulvestrant 500 mg j1, 15, 29, puis toutes les 4 semaines ; Pertuzumab 840 mg toutes les 3 semaines, puis 420 mg toutes les 3 semaines ; Trastuzumab 8 mg/kg toutes les 3 semaines, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines
|
150 mg qd
500mg j1, 15, 29, puis q4w
840 mg q3w, puis 420 mg q3w
8 mg/kg q3w, puis 6 mg/kg q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 semaines
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Survie sans progression
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 6 semaines
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Sécurité
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6 semaines
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
|
Proportion de sujets dont l'efficacité a été évaluée en tant que réponse complète (RC)/RP
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6 semaines
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 6 semaines
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Proportion de sujets avec CR, PR et SD≥ 24 semaines au cours de l'étude
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6 semaines
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Durée de rémission (DoR)
Délai: 6 semaines
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Le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP et la première évaluation de la maladie progressive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause ;
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6 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- YOUNGBC-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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