Le pembrolizumab comme traitement de première intention du NSCLC avancé compliqué de MPOC

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé avant l'inscription ;
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
3. Le patient doit être en mesure de fournir du tissu tumoral frais ou archivé et son rapport de pathologie ;
4. Aucun traitement antitumoral antérieur, l'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines ;
5. Sujets NSCLC nouvellement diagnostiqués confirmés par pathologie et imagerie ; Stade : cT1-4N1-3M1 (stade Ⅳ), AJCC huitième édition mise en scène clinique du cancer du poumon ;
6. Patients asymptomatiques avec métastases cérébrales NSCLC
7. Fraction tumorale PD-L1 (TPS) ≥ 1 % ;
8. Mutation du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) négative et kinase du lymphome anaplasique (ALK) négative ;
9. Lésions mesurables répondant aux critères RECIST v1.1 ;
10. Patients atteints de MPOC qui répondaient aux critères de diagnostic pertinents pour la MPOC dans les Directives pour le diagnostic et le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (révisé en 2021) formulées par la Société chinoise de médecine respiratoire, et dont l'état était stable pendant ≥ 2 semaines ;
11. PS ECOG : 0 ~ 2 ;

12. Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes (hors utilisation de tout composant sanguin et facteurs de croissance cellulaire dans les 14 jours) :

    Réserve de moelle osseuse normale, neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm³, numération plaquettaire (PLT) ≥100 000/mm³, hémoglobine (Hb) ≥5,6 mmol/L (9g/dL); Créatinine (Cr) ≤1,5 ​​mg/j et/ ou clairance de la créatinine (CCr) ≥60 ml/min ; fonction hépatique normale ou bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 LSN, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 1,5 LSN ;

13. Stérilisation non chirurgicale ou utilisation d'une méthode contraceptive médicalement approuvée (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et pendant 3 mois après la fin de la période de traitement de l'étude ; les patientes ayant subi une stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer devaient avoir un test HCG sérique ou urinaire négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude ; doit être en période de non-allaitement ; les patients de sexe masculin qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement ou en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée avec leur conjoint pendant la période de traitement de l'étude et pendant 3 mois après la période de traitement de l'étude ;
14. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, avec un bon suivi de l'observance, de la sécurité et de la survie.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie, d'hormonothérapie à long terme ou à forte dose, de chirurgie ou de thérapie moléculaire ciblée ;
2. Le sujet a d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ;
3. Antécédents d'asthme ou d'autres maladies respiratoires (bronchectasie, tuberculose, pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose, etc.) ; Patients présentant des preuves objectives de pneumopathie radique, de pneumopathie médicamenteuse ou d'altération grave de la fonction pulmonaire ;
4. Antécédents de lobectomie ;
5. Antécédents d'insuffisance circulatoire cliniquement significative ;
6. Contre-indications importantes à la spirométrie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'anévrisme de l'artère cérébrale ou de l'aorte, antécédent de chirurgie oculaire, hémoptysie);
7. Patients atteints de maladies rhumatismales ; patients atteints de maladies cardiaques, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves.
8. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale aiguë dans les 3 mois ;
9. Traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ; Le sujet est connu pour avoir une allergie antérieure aux préparations de protéines macromoléculaires ou à tout composant mab PD-1 ;
10. Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète de l'asthme dans l'enfance sans aucune intervention à l'âge adulte ont été inclus ; les sujets souffrant d'asthme nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ont été exclus) ;
11. Le sujet a une infection active ou une fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant la période de dépistage ou avant la première administration ;
12. Sujets présentant un déficit immunitaire inné ou acquis, tel qu'une infection par le VIH, ou une hépatite active (les transaminases ne remplissaient pas les critères d'inclusion, référence de l'hépatite B : ADN du VHB≥10⁴/ml ;ARN du VHC≥10³/ml );Porteurs du virus de l'hépatite B chronique, ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml (≥ 10⁴ copies/ml), doit recevoir un traitement antiviral pendant l'essai pour être inscrit ;
13. Le sujet participe à une autre étude clinique ou il s'est écoulé moins d'un mois depuis la fin de l'étude clinique précédente ; Les sujets peuvent recevoir une autre thérapie antitumorale systémique pendant l'étude ;
14. Recevoir le vaccin vivant moins de 4 semaines avant ou éventuellement pendant la période d'étude ;
15. Le sujet ne peut pas ou n'accepte pas de payer les frais d'examen et de traitement à ses propres frais ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes;
17. Autres conditions qui devraient être exclues de l'étude de l'avis de l'investigateur.