Pembrolizumab jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z powikłaniami POChP

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed rejestracją;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
3. Pacjent musi być w stanie dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę nowotworową i jej raport patologiczny;
4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, oczekiwana długość życia nie jest krótsza niż 12 tygodni;
5. Nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC potwierdzeni patologią i obrazowaniem; Stopień zaawansowania: cT1-4N1-3M1 (stadium Ⅳ), AJCC ósma edycja oceny stopnia zaawansowania klinicznego raka płuca;
6. Bezobjawowi pacjenci z przerzutami NSCLC do mózgu
7. frakcja nowotworowa PD-L1 (TPS) ≥1%;
8. Brak mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i brak kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK);
9. Mierzalne zmiany, które spełniają kryteria RECIST v1.1;
10. Pacjenci z POChP, którzy spełnili odpowiednie kryteria diagnostyczne POChP zawarte w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zaktualizowane w 2021 r.) opracowanych przez Chińskie Towarzystwo Medycyny Układu Oddechowego i których stan był stabilny przez ≥2 tygodnie;
11. ECOG PS: 0 ~ 2;

12. Funkcje ważnych dla życia narządów spełniają następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni):

    Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego, neutrofile (ANC) ≥1500/mm³, liczba płytek krwi (PLT) ≥100 000/mm³, hemoglobina (Hb) ≥5,6 mmol/l (9g/dl); kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​mg/d i/ lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min; prawidłowa czynność wątroby lub bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​GGN, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​GGN;

13. Niechirurgiczna sterylizacja lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania;Pacjentki poddane sterylizacji niechirurgicznej lub kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zapisem na studia; musi być poza okresem laktacji; Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie lub w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji ze swoim współmałżonkiem w okresie leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po okresie leczenia w ramach badania;
14. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, z dobrym przestrzeganiem, bezpieczeństwem i obserwacją przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, długotrwała lub wysokodawkowa hormonoterapia, operacja lub terapia celowana molekularnie;
2. osobnik ma wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe;
3. Astma lub inne choroby układu oddechowego w wywiadzie (rozstrzenie oskrzeli, gruźlica, śródmiąższowe zapalenie płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza itp.); Pacjenci z obiektywnymi dowodami popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc;
4. Historia lobektomii;
5. Historia klinicznie istotnej niewydolności krążenia;
6. Istotne przeciwwskazania do spirometrii (przebyty zawał mięśnia sercowego, tętniak tętnicy mózgowej lub aorty, przebyte operacje okulistyczne, krwioplucie);
7. Pacjenci z chorobami reumatycznymi; Pacjenci z sercem, mózgiem, wątrobą, nerkami, układem krwiotwórczym i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi.
8. Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
9. Wcześniejsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego; Wiadomo, że pacjent ma wcześniejszą alergię na preparaty białek makrocząsteczkowych lub na jakikolwiek składnik mab PD-1;
10. Osobnik ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Osoby z bielactwem lub całkowitą remisją włączono astmę dziecięcą bez żadnej interwencji jako osoby dorosłe; wykluczono osoby z astmą wymagające interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela);
11. Pacjent ma aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę >38,5 ℃ w okresie badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem;
12. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniały kryteriów włączenia, odniesienie do zapalenia wątroby typu B: DNA HBV ≥10⁴/ml; RNA HCV ≥103/ml); Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, HBV DNA ≥2000 IU/ml (≥10⁴ kopii/ml), musi otrzymać leczenie przeciwwirusowe podczas badania, aby zostać włączonym;
13. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub od zakończenia poprzedniego badania klinicznego upłynął mniej niż miesiąc; W trakcie badania Uczestnicy mogą otrzymywać inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
14. Otrzymać żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed okresem badania lub prawdopodobnie w jego trakcie;
15. Pacjent nie może lub nie wyraża zgody na pokrycie kosztów badania i leczenia na własny koszt;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
17. Inne stany, które w opinii badacza powinny zostać wyłączone z badania.