Pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado complicado com DPOC

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes da inscrição;
2. Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
3. O paciente deve ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado e seu laudo patológico;
4. Nenhuma terapia antitumoral anterior, a expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
5. Indivíduos com NSCLC recém-diagnosticados confirmados por patologia e imagem; Estágio: cT1-4N1-3M1 (estágio Ⅳ), AJCC oitava edição do estadiamento clínico do câncer de pulmão;
6. Pacientes assintomáticos com metástases cerebrais de NSCLC
7. fração tumoral PD-L1 (TPS) ≥1%;
8. mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) negativa e quinase do linfoma anaplásico (ALK) negativa;
9. Lesões mensuráveis ​​que atendem aos critérios RECIST v1.1;
10. Pacientes com DPOC que preencheram os critérios diagnósticos relevantes para DPOC nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Revisada em 2021) formulada pela Sociedade Chinesa de Medicina Respiratória e cuja condição permaneceu estável por ≥2 semanas;
11. PS ECOG: 0 ~ 2;

12. As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular em 14 dias):

    Reserva normal de medula óssea, neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm³, contagem de plaquetas (PLT) ≥100.000/mm³, hemoglobina (Hb) ≥5,6 mmol/L (9g/dL);Creatinina (Cr) ≤1,5 ​​mg/d e/ ou Depuração da creatinina (CCr) ≥60 ml/min; Função hepática normal ou Bilirrubina Total (TBIL) ≤1,5 ​​LSN, Aspartato Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) ≤1,5 ​​LSN;

13. Esterilização não cirúrgica ou uso de um método contraceptivo medicamente aprovado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o término do período de tratamento do estudo; 7 dias antes da inscrição no estudo; deve estar em período sem lactação; Pacientes do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente ou em idade reprodutiva devem consentir em usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado com seu cônjuge durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o período de tratamento do estudo;
14. Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo, com boa adesão, segurança e acompanhamento de sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia anterior, quimioterapia, terapia hormonal de longo prazo ou alta dose, cirurgia ou terapia alvo molecular;
2. O sujeito tem outros tumores malignos prévios ou concomitantes;
3. História de asma ou outras doenças respiratórias (bronquiectasia, tuberculose, pneumonia intersticial, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose, etc.);
4. História de lobectomia;
5. Uma história de insuficiência circulatória clinicamente significativa;
6. Contra-indicações significativas para espirometria (história de infarto do miocárdio, aneurisma de artéria cerebral ou aorta, história de cirurgia ocular, hemoptise);
7. Pacientes com doenças reumáticas;Pacientes com doenças cardíacas, cerebrovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves.
8. Pacientes com história de sangramento gastrointestinal agudo há menos de 3 meses;
9. Terapia anterior de inibidor de ponto de controle imunológico; O sujeito é conhecido por ter uma alergia anterior a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente mab PD-1;
10. O indivíduo tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; Indivíduos com vitiligo ou remissão completa de foram incluídos asma na infância sem qualquer intervenção na idade adulta; foram excluídos indivíduos com asma que necessitavam de intervenção médica com broncodilatadores);
11. O sujeito tem infecção ativa ou febre inexplicada >38,5 ℃ durante o período de triagem ou antes da primeira administração;
12. Indivíduos com imunodeficiência inata ou adquirida, como infecção por HIV ou hepatite ativa (transaminases não atenderam aos critérios de inclusão, referência para hepatite B: HBV DNA≥10⁴/ml;HCV RNA≥10³/ml);Portadores do vírus da hepatite B crônica, HBV DNA≥2000 UI/ml (≥10⁴ cópias/ml), deve receber terapia antiviral durante o estudo para ser inscrito;
13. O sujeito está participando de outro estudo clínico ou faz menos de um mês desde o final do estudo clínico anterior; Os sujeitos podem receber outra terapia antitumoral sistêmica durante o estudo;
14. Receber vacina viva menos de 4 semanas antes ou possivelmente durante o período do estudo;
15. O sujeito não pode ou não concorda em pagar as despesas de exame e tratamento às suas próprias custas;
16. Mulheres grávidas ou lactantes;
17. Outras condições que devem ser excluídas do estudo na opinião do investigador.