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Utilisation de la surveillance intégrée de l'indice pulmonaire chez les enfants subissant une injection de toxine botulique

1 décembre 2023 mis à jour par: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Effet de l'index pulmonaire intégré sur l'hypoxie

Cette étude visait à détecter précocement l'hypoxie avec une surveillance intégrée de l'indice pulmonaire par rapport à la saturation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai aura lieu à l'hôpital universitaire de Kocaeli. 75 enfants âgés de 4 à 17 ans subissant une injection de toxine botulique avec sédation seront inclus dans cette étude prospective. Patients prémédiqués avec du midasolam iv en bolus de 0,5 mg puis sous sédation avec du propofol 1 mg/kg et du fentanyl 0,5 mg/kg . La surveillance pulmonaire intégrée et la capnographie non invasive seront utilisées. La surveillance bis et la surveillance spo2 seront appliquées. la surveillance standard de l'anesthésie, y compris la pression artérielle non invasive, le spo2, l'électrocardiogramme et la fréquence cardiaque, sera surveillée. Cet essai visait à détecter l'hypoxie et l'apnée plus tôt que l'oxymétrie de pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41900
        • Recrutement
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Zehra I ARSLAN, Specialist
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7575 0090262303

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pédiatrie 4-16 ans
  • subissant une injection botilinum avec sédation
  • comme 1-2

Critère d'exclusion:

  • > 18 ans
  • comme 3-4
  • patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: index pulmonaire intégré hypoxie-capnogarph
surveillance intégrée de l'index pulmonaire appliquée
Dispositif: index pulmonaire intégré
surveillance intégrée de l'indice pumobary
Expérimental: saturation - apnée
saturation appliquée
Dispositif: saturation
surveillance de la saturation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoxie
Délai: 20 secondes
désaturation spo2 inférieure à 90
20 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apnée - index pulmonaire intégré
Délai: 20 secondes
pas de respiration index pulmonaire intégré inférieur à 4
20 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK/26.bl.06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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