- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801874
Analyse de la marche et de la posture chez les patients hémiparétiques grâce à des systèmes optoélectroniques, des outils "intelligents" et une évaluation clinique (SMART-REHAB)
24 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Le but de l'étude est de valider l'utilisation d'instruments intelligents et répandus pour détecter les paramètres cinématiques, cinétiques et spatio-temporels dans la marche et l'analyse posturale chez les individus hémiparétiques et sains.
Appareil en tant que capteur Microsoft unique Kinect v2, vêtements sensoriels portables et/ou appareils de type smartphone seront utilisés ; il est également prévu d'analyser et de comparer ces paramètres avec ceux obtenus par une technique d'analyse palpatoire manuelle.
Enfin, les mesures obtenues seront comparées aux mesures correspondantes obtenues avec l'analyse tridimensionnelle instrumentée de la marche (3D-GA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Bigoni, MD
- Numéro de téléphone: +390323514445
- E-mail: m.bigoni@auxologico.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20145
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Matteo Bigoni, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Analyse des mouvements en laboratoire unique avec différents outils et techniques
La description
Critère d'intégration:
- patient avec hémiparésie chronique post-AVC (au moins 6 mois après l'événement aigu)
- capacité à se tenir debout pendant 30 secondes
- capacité à marcher avec ou sans aide sur 10 mètres
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée/sévère (MMSE < 22)
- Dépression modérée/sévère (Hamilton Depression Scale > 20)
- Spasticité sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients hémiparétiques
Patients hémiparétiques évalués pendant la marche et la performance de la position au moyen de différents outils instrumentaux (appareil intelligent et portable vs analyse de la marche en laboratoire 3D) afin de mettre en évidence le schéma de marche ; cinématique, cinétique et données spatio-temporelles.
|
Évaluation qualitative et quantitative informatisée et instrumentale de la démarche et de la posture.
|
Sujets en bonne santé appariés selon l'âge
Sujets en bonne santé appariés selon l'âge évalués pendant la marche et la performance de la position au moyen de différents outils instrumentaux (appareil intelligent et portable vs analyse de la marche en laboratoire 3D) afin de mettre en évidence le schéma de marche ; cinématique, cinétique et données spatio-temporelles.
|
Évaluation qualitative et quantitative informatisée et instrumentale de la démarche et de la posture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
GPS (indice Gait Profile Score) - différences entre les techniques
Délai: Lors de l'analyse du mouvement
|
% de concordance entre 3D-GA (3 dimensional Gait Analysis - système optoélectronique) et l'analyse de mouvement Kinect dans la détection des données cinématiques sur la marche collectées dans le GPS (Gait Profile Score Index)
|
Lors de l'analyse du mouvement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs du cycle de marche (position et durée du balancement) - différences entre les techniques
Délai: Lors de l'analyse du mouvement
|
% de concordance entre 3D-GA (Analyse de marche tridimensionnelle - système optoélectronique) et l'analyse de mouvement Kinect dans la détection des valeurs du cycle de marche (durée de la position et de l'oscillation)
|
Lors de l'analyse du mouvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Bigoni, MD, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21C130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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