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Vers des approches communautaires responsabilisées pour accroître l'engagement en matière de vaccination et de soins préventifs (WEAVE)

11 mars 2024 mis à jour par: Nicole Stadnick, University of California, San Diego

Mise à l'échelle et maintien de la vaccination contre la COVID-19 grâce à un engagement communautaire significatif et à une coordination des soins pour les communautés mal desservies

Cette étude optimisera, mettra en œuvre et testera l'impact de notre programme de santé à plusieurs composants qui comprend trois stratégies de mise en œuvre principales (tisserands culturels et co-création, stratégies mHealth utilisant des messages texte et vocaux culturellement significatifs et coordination des soins). Les enquêteurs utiliseront une approche participative pour impliquer les membres de la communauté dans la co-création et l'optimisation de nos composants de programme de sensibilisation mHealth et de coordination des soins améliorés. Les enquêteurs utiliseront une conception hybride d'essais randomisés séquentiels à affectations multiples séquentielles de type 3 (SMART) pour évaluer l'impact de notre programme de santé à plusieurs composants sur la mise en œuvre et les mesures des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une intervention adaptative qui utilise une messagerie à plusieurs composants et une coordination des soins pour augmenter l'adoption du vaccin COVID19.

Objectif 1 : Optimiser un programme de santé à plusieurs composants pour promouvoir l'adoption du vaccin COVID-19 et l'engagement dans les soins de santé préventifs en utilisant notre approche de co-création établie pour éliminer les obstacles à plusieurs niveaux (individuels, communautaires, systémiques) à l'adoption du vaccin et à l'engagement dans les soins préventifs.

Engagement communautaire par le biais des conseils consultatifs communautaires et des tisserands communautaires. Le programme de santé à plusieurs composants sera développé et optimisé en utilisant notre approche de co-création établie avec les conseils des tisserands communautaires et l'engagement de la communauté par le biais des conseils consultatifs communautaires (CAB). Les critères d'embauche des tisserands communautaires incluront qu'ils parlent couramment au moins une des trois langues prioritaires (c'est-à-dire l'espagnol, l'arabe, le vietnamien) et qu'ils ont au moins six mois d'expérience dans l'organisation, la direction ou l'engagement communautaire. Les tisserands communautaires joueront un rôle essentiel dans le développement et le raffinement des messages mHealth personnalisés. Ils contribueront également à faciliter les efforts de coordination des soins existants au FQHC en se concentrant sur les communautés d'immigrants et de réfugiés qui peuvent être difficiles à engager dans les soins. Les tisserands communautaires dirigeront également trois CAB qui comprennent chacun cinq membres, y compris les trois principales langues parlées par les membres de la communauté de nos cliniques d'intérêt, seront invités à participer.

Au cours de la première année, chaque CAB se réunira mensuellement ou deux fois par mois jusqu'à quatre fois (deux heures par réunion). Ces réunions initiales du CAB seront chargées de co-créer le contenu et la fréquence de la sensibilisation mHealth (SMS et messages vocaux) et d'identifier les sujets à couvrir et les stratégies et processus pour le programme de coordination des soins. Pour faciliter l'élaboration de messages mHealth, les tisserands culturels utiliseront une approche de cadre narratif/narratif invitant les résidents à se joindre à un dialogue ouvert et à partager leur parcours à travers le processus de prise de décision pour se faire vacciner, en réfléchissant aux angoisses qu'ils ont traversées, à la désinformation à laquelle ils ont été confrontés. , et tous les obstacles structurels ou technologiques qu'ils ont dû surmonter pour améliorer la résonance culturelle et l'adaptation des messages mHealth.90 Au cours des années suivantes, les CAB continueront de se réunir tous les trimestres pour réviser et mettre à jour le contenu mHealth et s'engager dans un processus d'enquête appréciative pour évaluer la mise en œuvre du programme de santé à plusieurs composants et déterminer quand des améliorations pour l'optimisation sont nécessaires à la fois pour les composants mHealth et de coordination des soins. La co-création et l'optimisation des composantes du programme seront guidées par les domaines contextuels du PRISM (c. ' expérience vécue en tant que membres des communautés respectives.

Tout au long du projet, les chercheurs évalueront la qualité et l'étendue de l'engagement des parties prenantes à l'aide d'une approche de méthodes mixtes simultanées (QUAN + QUAL) que les chercheurs ont développée dans le cadre de nos projets COVID-19 financés par les NIH. Les enquêteurs mettront en œuvre une enquête sur l'engagement des parties prenantes complétée via une distribution en ligne par toutes les parties prenantes après chaque réunion du CAB en utilisant le Goodman et al. Mesure en 9 points demandant dans quelle mesure et à quelle fréquence huit principes d'engagement ont été perçus lors de la réunion et une question de réflexion ouverte. Les documentations ethnographiques du processus CAB seront réalisées par du personnel de recherche qualifié et utiliseront notre formulaire de documentation structuré qui identifie divers aspects de l'engagement (par exemple, les sujets couverts, les interruptions, le temps passé à contribuer). Les données de l'enquête seront résumées sous forme de fréquences simples et les réponses textuelles seront codées à l'aide d'une approche de codage ouvert. Les données des rubriques de documentation seront extraites à l'aide d'une approche matricielle que les enquêteurs ont développée dans nos travaux antérieurs et seront triangulées avec les informations de l'enquête. Les informations de l'enquête seront examinées après chaque réunion du CAB et utilisées pour soutenir l'amélioration itérative des processus du CAB.

Sensibilisation à la santé mobile. La messagerie mHealth spécifique comprendra des SMS personnalisés et des appels téléphoniques automatisés enregistrés par les dirigeants de la communauté dans leurs langues respectives, alignés sur les préférences linguistiques de nos cliniques SYH cibles. Le contenu de la sensibilisation mHealth comprendra des informations sur comment et où se faire vacciner COVID-19, les effets secondaires du vaccin COVID-19, l'importance et le calendrier des services préventifs prioritaires, et comment planifier ces services, ainsi que dissiper les mythes sur vaccins et en rappelant les rendez-vous. Le contenu mHealth et la fréquence de distribution seront déterminés par chaque conseil consultatif communautaire pour s'aligner sur les préférences et les besoins de leur communauté. Il est prévu que 1 à 2 messages vocaux et/ou SMS seront livrés chaque semaine à l'échantillon de l'objectif 2. De nouveaux messages seront élaborés et ajoutés à notre bibliothèque de messages en fonction des conseils de santé publique mis à jour et des commentaires de nos participants. Notre système de sensibilisation mHealth sera testé par les utilisateurs et affiné avant le lancement de l'Aim 2.

Coordination des soins. La coordination des soins sera axée sur la résolution collaborative des problèmes et la gestion des cas pour aider les patients à planifier et à suivre les soins de santé préventifs annuels recommandés, y compris un examen physique de routine, les dépistages préventifs recommandés (par exemple, les mammographies, le dépistage A1c, le dépistage du cancer colorectal) et COVID- 19 vaccins. SYH a un processus établi pour assurer la coordination des soins et les enquêteurs affineront ces processus (par exemple, l'éligibilité, les sujets d'éducation à la santé, la durée de la coordination des soins) grâce à la contribution de notre conseil consultatif communautaire. Pour cette étude, SYH embauchera des coordonnateurs de soins spécifiques à l'étude qui sont membres des trois communautés représentées par le Conseil consultatif communautaire. La coordination des soins sera adaptée aux besoins et aux préférences culturelles de la communauté de patients respective. Le contenu de la coordination des soins comprendra l'engagement initial et le réengagement des patients dans les services de soins préventifs, l'élaboration d'un plan d'action pour la santé du patient, le soutien au respect du plan d'action pour la santé, la planification des rendez-vous pour les soins préventifs et la communication avec l'équipe de soins du patient pour s'assurer continuité des soins.

Objectif 2: Évaluer la mise en œuvre, l'efficacité et le maintien du programme d'engagement de soins préventifs et de vaccination à plusieurs composants contre la COVID-19 à l'aide d'un modèle d'essai randomisé séquentiel à affectation multiple séquentielle de type 3 hybride dans les communautés d'immigrants, de réfugiés, de Latino et de BIPOC dans le centre et Est de San Diego.

Un total de 300 patients (100 par clinique), à ​​partir d'un échantillon d'environ 5000 patients, seront recrutés pour participer à l'étude. Le recrutement se fera dans tous les groupes linguistiques, et les enquêteurs travailleront avec les CAB pour développer des méthodes de recrutement adaptées à la culture afin d'assurer la participation des trois groupes linguistiques (c'est-à-dire l'espagnol, l'arabe et le vietnamien). Les enquêteurs envisageront une approche d'échantillonnage pondéré si le volume de patients varie considérablement entre les trois cliniques au cours de la période de référence. Bien que ces groupes linguistiques soient larges, ils sont tous liés au FQHC partenaire, ce qui aide à encadrer les populations cibles de ce projet de recherche. De plus, pour comprendre la portée de notre programme, les enquêteurs documenteront les caractéristiques des participants à l'étude et les compareront à la population de chacune des trois régions géographiques recrutées dans l'étude (Community Heights, El Cajon, Escondido).

Le recrutement des patients aura lieu dans chacune des trois cliniques SYH participantes grâce à des efforts de collaboration entre les coordonnateurs de soins SYH, les tisserands culturels Global ARC et les spécialistes de la santé et de la technologie de l'UC San Diego. Il s'agit d'une intervention adaptative qui utilise une messagerie à plusieurs composants et une coordination des soins pour augmenter l'adoption du vaccin COVID19. La randomisation et l'analyse seront menées au niveau individuel des participants. L'essai hybride de type 3 s'étendra sur 4 ans, dont deux ans de mise en œuvre active et 2 ans de maintien/maintenance. Lors de l'inscription, les participants seront stratifiés en fonction de leur statut vaccinal COVID-19 actuel, puis randomisés dans la première étape de l'intervention (approche mHealth ou norme de soins). La réponse ou l'absence de réponse après la fin de l'intervention de première étape déterminera si les participants poursuivent leur intervention initiale de première étape ou sont re-randomisés pour une intervention d'intensité accrue. Les non-répondants dans le bras de la norme de soins seront re-randomisés de manière égale dans la sensibilisation mHealth ou la coordination des soins améliorée pour l'étape 2. Les non-répondants dans la sensibilisation mHealth seront re-randomisés dans la mHealth ou la mHealth plus la coordination des soins améliorée pour l'étape 2. La non-réponse sera définie comme n'étant pas à jour sur la vaccination COVID-19 OU ayant au moins un besoin de soins préventifs exceptionnel.

Collecte de données et mesures. Les données seront collectées à l'aide de plusieurs sources pour représenter diverses perspectives à l'aide d'un QUANT + QUAL simultané (approche de conception de méthode mixte). Les sources de données comprennent les données provenant de la prestation des éléments de base du programme, les données des participants et les données sur les résultats cliniques du DSE. Les sondages et les entretiens avec les participants seront menés dans la langue préférée du participant. Les entrevues seront dirigées par des tisserands communautaires. Les bases de données d'étude pour la livraison de messages mHealth, la coordination des soins et les tisserands communautaires seront dans les enquêtes REDCap permettant la saisie d'informations en temps réel. Des réflexions périodiques seront recueillies sous forme d'entrées de journal hebdomadaires de différents membres de l'équipe de recherche et de notes de réunions mensuelles examinant ces entrées. Les enquêtes auprès des participants seront rédigées avec la contribution des CAB et testées avant la mise en œuvre complète. Une combinaison d'enquêtes électroniques et sur papier basées sur la préférence des participants sera utilisée.

Cette proposition R01 NIMHD de 5 ans capitalise sur les méthodes uniques et complémentaires de l'engagement communautaire, de la science de la mise en œuvre, de l'équité en santé, de la communication en matière de santé, des maladies infectieuses et de la santé publique pour co-créer un programme de santé à plusieurs composants pour promouvoir une vaccination et une prévention COVID-19 soutenues. engagement de soins pour les communautés mal desservies à San Diego. Cette proposition prolonge le travail actuel en utilisant une approche de co-création généralisable et financée par les initiatives NIH CEAL et RADx-UP pour se concentrer sur la mise à l'échelle et le maintien de COVID-19 et l'équité en santé plus large pour les communautés d'immigrants, de réfugiés et de BIPOC. Il existe peu de recherches sur les stratégies de maintien, de sorte que l'accent explicite mis sur la mise à l'échelle et le maintien s'ajoutera au domaine de la science de la mise en œuvre en ajoutant des preuves aux stratégies de maintien favorisant l'équité en santé. Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer une étude de mise à l'échelle multi-sites dans une application ultérieure NIH R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • San Ysidro Health Medical Center - El Cajon
        • Contact:
          • Clinic Manager
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Escondido Family Medicine
        • Contact:
          • Clinic Manager
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Community Heights Family Medicine
        • Contact:
          • Clinic Manager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Parle espagnol, arabe et/ou vietnamien.
  • Patient actuel de San Ysidro Health et reçoit des soins dans certaines cliniques des lieux d'étude (Escondido, El Cajon, Community Heights).

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • < 18 ans
  • Ne parle pas espagnol, arabe ou vietnamien
  • N'est pas un patient actuel de San Ysidro Health ou est un patient actuel de San Ysidro Health mais ne reçoit pas de soins dans certaines cliniques des lieux d'étude (Escondido, El Cajon, Community Heights).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sensibilisation à la santé mobile de l'étape 1
La sensibilisation communautaire à l'aide de la messagerie mHealth sera dirigée par des tisserands communautaires via des SMS et des messages vocaux sur les vaccins COVID-19 et l'engagement en matière de soins préventifs dans les langues parlées par les patients (c'est-à-dire l'espagnol, l'arabe, le vietnamien).
Expérimental: Sensibilisation à la santé mobile de l'étape 2
La sensibilisation communautaire à l'aide de la messagerie mHealth sera dirigée par des tisserands communautaires via des SMS et des messages vocaux sur les vaccins COVID-19 et l'engagement en matière de soins préventifs dans les langues parlées par les patients (c'est-à-dire l'espagnol, l'arabe, le vietnamien).
Aucune intervention: Norme de soins de l'étape 1
Aucune intervention: Norme de soins de l'étape 2
Expérimental: Étape 2 Sensibilisation mHealth + Coordination des soins
La sensibilisation communautaire à l'aide de la messagerie mHealth sera dirigée par des tisserands communautaires via des SMS et des messages vocaux sur les vaccins COVID-19 et l'engagement en matière de soins préventifs dans les langues parlées par les patients (c'est-à-dire l'espagnol, l'arabe, le vietnamien).
Incluant la coordination des normes de soins avec un accent supplémentaire sur la réalisation de pratiques de soins préventifs exceptionnelles. La coordination des soins sera axée sur la résolution collaborative des problèmes et la gestion des cas pour aider les patients à planifier et à suivre les soins de santé préventifs annuels recommandés, y compris un examen physique de routine, les dépistages préventifs recommandés et la vaccination contre la COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vaccination COVID-19
Délai: 8 mois après le début de l'intervention de 1ère étape pour déterminer la réponse par rapport à la non-réponse pour la randomisation de 2ème étape.
Évaluation clinique du statut vaccinal COVID-19 sur la base du nombre total de vaccins COVID-19 reçus (initial + rappels).
8 mois après le début de l'intervention de 1ère étape pour déterminer la réponse par rapport à la non-réponse pour la randomisation de 2ème étape.
Taux de vaccination COVID-19
Délai: 12 mois après la randomisation du 2e stade
Évaluation clinique du statut vaccinal COVID-19 sur la base du nombre total de vaccins COVID-19 reçus (initial + rappels).
12 mois après la randomisation du 2e stade
Taux de vaccination COVID-19
Délai: 24 mois après la randomisation du 2e stade
Évaluation clinique du statut vaccinal COVID-19 sur la base du nombre total de vaccins COVID-19 reçus (initial + rappels).
24 mois après la randomisation du 2e stade
Taux de vaccination COVID-19
Délai: 36 mois après la randomisation de 2ème étape
Évaluation clinique du statut vaccinal COVID-19 sur la base du nombre total de vaccins COVID-19 reçus (initial + rappels).
36 mois après la randomisation de 2ème étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'engagement des services préventifs
Délai: 8 mois après le début de l'intervention de 1ère étape pour déterminer la réponse par rapport à la non-réponse pour la randomisation de 2ème étape.
Les résultats d'efficacité secondaires seront une augmentation de l'engagement des services préventifs définis comme la réalisation d'un examen physique et au moins un dépistage de soins préventifs recommandé (par exemple, mammographie, dépistage de l'A1c, dépistage du cancer colorectal, dépistage de la tension artérielle).
8 mois après le début de l'intervention de 1ère étape pour déterminer la réponse par rapport à la non-réponse pour la randomisation de 2ème étape.
Taux d'engagement des services préventifs
Délai: 12 mois après la randomisation du 2e stade
Les résultats d'efficacité secondaires seront une augmentation de l'engagement des services préventifs définis comme la réalisation d'un examen physique et au moins un dépistage de soins préventifs recommandé (par exemple, mammographie, dépistage de l'A1c, dépistage du cancer colorectal, dépistage de la tension artérielle).
12 mois après la randomisation du 2e stade
Taux d'engagement des services préventifs
Délai: 24 mois après la randomisation du 2e stade
Les résultats d'efficacité secondaires seront une augmentation de l'engagement des services préventifs définis comme la réalisation d'un examen physique et au moins un dépistage de soins préventifs recommandé (par exemple, mammographie, dépistage de l'A1c, dépistage du cancer colorectal, dépistage de la tension artérielle .
24 mois après la randomisation du 2e stade
Taux d'engagement des services préventifs
Délai: 36 mois après la randomisation de 2ème étape
Les résultats d'efficacité secondaires seront une augmentation de l'engagement des services préventifs définis comme la réalisation d'un examen physique et au moins un dépistage de soins préventifs recommandé (par exemple, mammographie, dépistage de l'A1c, dépistage du cancer colorectal, dépistage de la tension artérielle).
36 mois après la randomisation de 2ème étape

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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