Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejde hen imod styrkede fællesskabsdrevne tilgange til at øge vaccination og forebyggende plejeengagement (WEAVE)

11. marts 2024 opdateret af: Nicole Stadnick, University of California, San Diego

Skalering og opretholdelse af COVID-19-vaccination gennem meningsfuldt samfundsengagement og omsorgskoordinering for undertjente lokalsamfund

Denne undersøgelse vil optimere, implementere og teste virkningen af ​​vores multikomponent-sundhedsprogram, der omfatter tre primære implementeringsstrategier (Cultural Weavers og co-creation, mHealth-strategier ved hjælp af kulturelt meningsfulde tekst- og talebeskeder og omsorgskoordinering). Efterforskerne vil bruge en deltagende tilgang til at engagere medlemmer af lokalsamfundet i samskabelse og optimering af vores mHealth-opsøgende og forbedrede plejekoordineringsprogramkomponenter. Efterforskerne vil bruge et hybrid type 3 effektivitet-implementering sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART) design til at vurdere virkningen af ​​vores multikomponent sundhedsprogram på implementering og resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en adaptiv intervention, som bruger en multi-komponent besked- og plejekoordinering for at øge COVID19-vaccineoptagelsen.

Mål 1: Optimer et multikomponent-sundhedsprogram for at fremme COVID-19-vaccineoptagelse og engagement i forebyggende sundhedspleje ved hjælp af vores etablerede samskabelsestilgang til at adressere barrierer på flere niveauer (individuelle, samfundsmæssige, systemiske) for vaccineoptagelse og forebyggende behandling.

Samfundsengagement gennem Community Advisory Boards og Community Weavers. Multikomponent-sundhedsprogrammet vil blive udviklet og optimeret ved hjælp af vores etablerede samskabelsestilgang med vejledning fra Community Weavers og engagement fra samfundet gennem Community Advisory Boards (CAB'er). Ansættelseskriterier for Community Weavers vil omfatte, at de er flydende i mindst et af de tre prioriterede sprog (dvs. spansk, arabisk, vietnamesisk) og har mindst seks måneders erfaring med at organisere, lede eller samfundsengagement. Community Weavers vil have en afgørende rolle i at udvikle og forfine de skræddersyede mHealth-budskaber. De vil også være medvirkende til at lette den eksisterende plejekoordineringsindsats på FQHC ved at fokusere på indvandrer- og flygtningesamfund, der kan være svære at engagere sig i pleje. Community Weavers vil også lede tre CAB'er, der hver omfatter fem medlemmer inklusive de tre primære sprog, der tales af community-medlemmer på vores klinikker af interesse, vil blive inviteret til at deltage.

I løbet af det første år vil hver CAB mødes månedligt eller to gange om måneden op til fire gange (to timer pr. møde). Disse indledende CAB-møder vil blive belastet med at samskabe indhold og hyppighed for mHealth-opsøgende (SMS og talebeskeder) og identificere emner, der skal dækkes i, og strategier og processer for plejekoordineringsprogrammet. For at lette udviklingen af ​​mHealth-meddelelser vil Cultural Weavers bruge en historiefortællende/narrativ rammetilgang, der inviterer beboerne til at deltage i åben dialog og dele deres rejse gennem beslutningsprocessen hen imod at blive vaccineret, og reflektere over de bekymringer, de navigerede i, den misinformation, de blev konfronteret med , og eventuelle strukturelle eller teknologiske barrierer, de skulle overvinde for at øge den kulturelle resonans og skræddersyet til mHealth-meddelelserne.90 I de efterfølgende år vil CAB'erne fortsætte med at mødes kvartalsvis for at revidere og opdatere mHealth-indholdet og engagere sig i en appreciative Inquiry Process for at evaluere implementeringen af ​​multikomponent-sundhedsprogrammet og afgøre, hvornår der er behov for forbedringer til optimering af både mHealth- og omsorgskoordinationskomponenterne. Samskabelsen og optimeringen af ​​programkomponenterne vil blive styret af de kontekstuelle domæner af PRISM (dvs. Interventionskarakteristika, Modtagerkarakteristika, Implementerings- og bæredygtighedsinfrastruktur, Eksternt miljø) og vil bygge på vores tidligere arbejde med samfundet og CAB-medlemmerne ' levet erfaring som medlemmer af de respektive fællesskaber.

Under hele projektet vil efterforskerne evaluere kvaliteten og omfanget af interessentengagement ved hjælp af en samtidig (QUAN + QUAL) blandet metode, som efterforskerne udviklede gennem vores NIH-finansierede COVID-19-projekter. Efterforskerne vil implementere en interessentinddragelsesundersøgelse gennemført via onlinedistribution af alle interessenter efter hvert CAB-møde ved hjælp af Goodman et al. 9-punkters mål, der spørger til, hvor godt og hvor ofte otte engagementsprincipper blev opfattet under mødet og et åbent refleksionsspørgsmål. Etnografisk dokumentation af CAB-processen vil blive udført af uddannet forskningspersonale og vil bruge vores strukturerede dokumentationsformular, der identificerer forskellige aspekter af engagement (f.eks. dækkede emner, afbrydelser, tid brugt på at bidrage). Undersøgelsesdata vil blive opsummeret som simple frekvenser, og tekstsvar vil blive kodet ved hjælp af en åben kodningstilgang. Data fra dokumentationsrubrikkerne vil blive abstraheret ved hjælp af en matrixtilgang, som efterforskerne har udviklet i vores tidligere arbejde, og vil blive trianguleret med oplysninger fra undersøgelsen. Undersøgelsesoplysninger vil blive gennemgået efter hvert CAB-møde og brugt til at understøtte den iterative forbedring af CAB-processerne.

mHealth Outreach. Specifikke mHealth-beskeder vil omfatte personlige SMS og automatiserede telefonopkald optaget af fællesskabsledere på deres respektive sprog i overensstemmelse med sprogpræferencerne for vores målrettede SYH-klinikker. Indholdet af mHealth outreach vil omfatte information om, hvordan og hvor man kan få COVID-19 vaccineret, COVID-19 vaccine bivirkninger, vigtigheden af ​​og timingen af ​​prioriterede forebyggende tjenester, og hvordan man planlægger disse tjenester, samt aflive myter om vacciner og give påmindelser om aftaler. mHealth-indhold og distributionsfrekvens vil blive bestemt af hvert fællesskabsrådgivningsråd for at tilpasse sig deres fællesskabs præferencer og behov. Det forventes, at 1-2 tale- og/eller SMS-beskeder vil blive leveret ugentligt til Aim 2-prøven. Nye meddelelser vil blive udviklet og tilføjet til vores meddelelsesbibliotek baseret på opdateret folkesundhedsvejledning og feedback fra vores deltagere. Vores mHealth-opsøgende system vil blive brugertestet og forfinet før mål 2-lanceringen.

Plejekoordinering. Plejekoordinering vil være fokuseret på kollaborativ problemløsning og sagsbehandling for at hjælpe patienter med at planlægge og deltage i anbefalet årlig forebyggende sundhedspleje, herunder en rutinemæssig fysisk undersøgelse, anbefalede forebyggende screeninger (f.eks. mammografi, A1c-screening, kolorektal cancerscreening) og COVID- 19 vaccination. SYH har en etableret proces til at levere plejekoordinering, og efterforskerne vil forfine disse processer (f.eks. berettigelse, sundhedsuddannelsesemner, varighed af plejekoordinering) gennem input fra vores Community Advisory Board. Til denne undersøgelse vil SYH ansætte studiespecifikke plejekoordinatorer, som er medlemmer af de tre fællesskaber repræsenteret af Community Advisory Board. Plejekoordineringen vil blive skræddersyet til det respektive patientsamfunds behov og kulturelle præferencer. Indholdet af plejekoordinering vil omfatte indledende engagement og geninddragelse af patienter i forebyggende plejeydelser, udvikling af en patientsundhedshandlingsplan, støtte til at overholde sundhedshandlingsplanen, planlægning af forebyggende plejeaftaler og kommunikation med patientens plejeteam for at sikre kontinuitet i plejen.

Mål 2: Evaluer implementeringen, effektiviteten og opretholdelsen af ​​multikomponent COVID-19-vaccinen og programmet for engagement i forebyggende pleje ved hjælp af en hybrid type 3 implementeringseffektivitet sekventiel multiple assignment randomiseret forsøgsdesign på tværs af immigrant-, flygtninge-, latino- og BIPOC-samfund i Central og East San Diego.

I alt 300 patienter (100 pr. klinik) fra en stikprøveramme på ca. 5000 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Rekruttering vil ske fra alle sproggrupper, og efterforskerne vil arbejde sammen med CAB'er om at udvikle kulturelt passende rekrutteringsmetoder for at sikre deltagelse fra alle tre sproggrupper (dvs. spansk, arabisk og vietnamesisk). Efterforskerne vil overveje en vægtet prøveudtagningstilgang, hvis patientvolumen varierer betydeligt mellem de tre klinikker i basisperioden. Selvom disse sproggrupper er brede, er de alle forbundet med partnerskabet FQHC, som er med til at danne ramme om målgrupperne for dette forskningsprojekt. For at forstå rækkevidden af ​​vores program vil efterforskerne desuden dokumentere karakteristikaene for dem, der deltager i undersøgelsen og sammenligne dem med befolkningen i hver af de tre geografiske regioner, der er rekrutteret til undersøgelsen (Community Heights, El Cajon, Escondido).

Patientrekruttering vil finde sted på hver af de tre deltagende SYH-klinikker gennem samarbejde mellem SYH Care Coordinators, Global ARC Cultural Weavers og UC San Diego Health and Technology Specialists. Dette er en adaptiv intervention, som bruger en multi-komponent besked- og plejekoordinering for at øge COVID19-vaccineoptagelsen. Både randomisering og analyse vil blive gennemført på det individuelle deltagerniveau. Hybrid type 3 forsøget vil strække sig over 4 år inklusive to års aktiv implementering og 2 års vedligeholdelse/vedligeholdelse. Ved tilmelding vil deltagerne blive stratificeret efter den aktuelle COVID-19-vaccinationsstatus og derefter randomiseret til intervention i første fase (mHealth outreach eller standard of care). Respons eller manglende respons efter afslutningen af ​​interventionen i første trin vil afgøre, om deltagerne fortsætter i deres indledende intervention i første trin eller re-randomiseres til intervention med øget intensitet. Ikke-respondere i standardbehandlingsarmen vil ligeligt blive re-randomiseret til enten mHealth-opsøgende eller forbedret plejekoordinering for trin 2. Ikke-responderere i mHealth-opsøgende vil blive re-randomiseret til mHealth eller mHealth plus forbedret plejekoordinering for trin 2. Udeblivelse vil blive defineret som ikke at være opdateret på COVID-19-vaccination ELLER have mindst ét ​​udestående forebyggende plejebehov.

Dataindsamling og foranstaltninger. Data vil blive indsamlet ved hjælp af flere kilder for at repræsentere forskellige perspektiver ved hjælp af en QUANT+QUAL samtidig (mixed method design approach). Datakilder omfatter data fra levering af programmets kernekomponenter, data fra deltagere og EPJ-data om kliniske resultater. Undersøgelser og interviews med deltagere vil blive gennemført på deltagerens foretrukne sprog. Interviews vil blive ledet af Community Weavers. Undersøgelsesdatabaser for levering af mHealth-meddelelser, plejekoordinering og Community Weavers vil være i REDCap-undersøgelser, der giver mulighed for indtastning af realtidsinformation. Periodiske refleksioner vil blive indsamlet som ugentlige dagbogsoptegnelser fra forskellige medlemmer af forskerholdet og notater fra månedlige møder, der gennemgår disse poster. Deltagerundersøgelser vil blive udarbejdet med input fra CAB'erne og pilottestet før fuld implementering. En kombination af elektroniske og papirbaserede undersøgelser baseret på deltagernes præferencer vil blive brugt. Interviews vil blive udført af Community Weavers ved hjælp af en semistruktureret interviewguide, der afspejler PRISM-domæner tilpasset fra tidligere undersøgelser og undersøgt af CAB.

Dette 5-årige R01 NIMHD-forslag udnytter de unikke og komplementære metoder fra samfundsengagement, implementeringsvidenskab, sundhedslighed, sundhedskommunikation, infektionssygdomme og folkesundhed til at skabe et multikomponent sundhedsprogram for at fremme vedvarende COVID-19-vaccination og forebyggelse omsorgsengagement for undertjente lokalsamfund i San Diego. Dette forslag udvider det nuværende arbejde ved hjælp af en generaliserbar samskabelsestilgang og finansieret af NIH CEAL og RADx-UP-initiativer for at fokusere på skalering og opretholdelse af COVID-19 og bredere sundhedslighed for immigrant-, flygtninge- og BIPOC-samfund. Der findes begrænset forskning i bæredygtighedsstrategier, så det eksplicitte fokus på skalering og opretholdelse vil føje til området for implementeringsvidenskab ved at tilføje beviser til sundhedslighedsfremmende bæredygtighedsstrategier. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et multi-site udskaleringsstudie i en efterfølgende NIH R01-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • San Ysidro Health Medical Center - El Cajon
        • Kontakt:
          • Clinic Manager
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Escondido Family Medicine
        • Kontakt:
          • Clinic Manager
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Community Heights Family Medicine
        • Kontakt:
          • Clinic Manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Taler spansk, arabisk og/eller vietnamesisk.
  • Nuværende San Ysidro Health-patient og modtager pleje på udvalgte klinikker på studiesteder (Escondido, El Cajon, Community Heights).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • < 18 år gammel
  • Taler ikke spansk, arabisk eller vietnamesisk
  • Er ikke en aktuel San Ysidro Health-patient eller er en aktuel San Ysidro Health-patient, men modtager ikke pleje på udvalgte klinikker på studiesteder (Escondido, El Cajon, Community Heights).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 mHealth Outreach
Community outreach ved hjælp af mHealth-beskeder vil blive ledet af community-vævere via SMS og talebeskeder om COVID-19-vacciner og forebyggende behandling på sprog, der tales af patienter (dvs. spansk, arabisk, vietnamesisk).
Eksperimentel: Fase 2 mHealth Outreach
Community outreach ved hjælp af mHealth-beskeder vil blive ledet af community-vævere via SMS og talebeskeder om COVID-19-vacciner og forebyggende behandling på sprog, der tales af patienter (dvs. spansk, arabisk, vietnamesisk).
Ingen indgriben: Trin 1 Standard of Care
Ingen indgriben: Trin 2 Standard of Care
Eksperimentel: Fase 2 mHealth Outreach + Care Coordination
Community outreach ved hjælp af mHealth-beskeder vil blive ledet af community-vævere via SMS og talebeskeder om COVID-19-vacciner og forebyggende behandling på sprog, der tales af patienter (dvs. spansk, arabisk, vietnamesisk).
Inklusive standard plejekoordinering med ekstra fokus på at fuldføre fremragende forebyggende plejepraksis. Behandlingskoordinering vil være fokuseret på kollaborativ problemløsning og sagsbehandling for at hjælpe patienter med at planlægge og deltage i anbefalet årlig forebyggende sundhedspleje, herunder en rutinemæssig fysisk undersøgelse, anbefalede forebyggende screeninger og COVID-19-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 vaccinationsrate
Tidsramme: 8 måneder efter start af 1. trins intervention for at bestemme respons vs non-respons for 2. trins randomisering.
Klinisk vurdering af COVID-19-vaccinestatus baseret på det samlede antal modtagne COVID-19-vacciner (indledende + boostere).
8 måneder efter start af 1. trins intervention for at bestemme respons vs non-respons for 2. trins randomisering.
COVID-19 vaccinationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter 2. trins randomisering
Klinisk vurdering af COVID-19-vaccinestatus baseret på det samlede antal modtagne COVID-19-vacciner (indledende + boostere).
12 måneder efter 2. trins randomisering
COVID-19 vaccinationsrate
Tidsramme: 24 måneder efter 2. trins randomisering
Klinisk vurdering af COVID-19-vaccinestatus baseret på det samlede antal modtagne COVID-19-vacciner (indledende + boostere).
24 måneder efter 2. trins randomisering
COVID-19 vaccinationsrate
Tidsramme: 36 måneder efter 2. trins randomisering
Klinisk vurdering af COVID-19-vaccinestatus baseret på det samlede antal modtagne COVID-19-vacciner (indledende + boostere).
36 måneder efter 2. trins randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagementrate for forebyggende tjenester
Tidsramme: 8 måneder efter start af 1. trins intervention for at bestemme respons vs non-respons for 2. trins randomisering.
Sekundære effektivitetsresultater vil være en stigning i forebyggende serviceengagement defineret som at gennemføre en fysisk undersøgelse og mindst én anbefalet screening for forebyggende pleje (f.eks. mammografi, A1c-screening, screening af kolorektal cancer, blodtryksscreeninger).
8 måneder efter start af 1. trins intervention for at bestemme respons vs non-respons for 2. trins randomisering.
Engagementrate for forebyggende tjenester
Tidsramme: 12 måneder efter 2. trins randomisering
Sekundære effektivitetsresultater vil være en stigning i forebyggende serviceengagement defineret som at gennemføre en fysisk undersøgelse og mindst én anbefalet screening for forebyggende pleje (f.eks. mammografi, A1c-screening, screening af kolorektal cancer, blodtryksscreeninger).
12 måneder efter 2. trins randomisering
Engagementrate for forebyggende tjenester
Tidsramme: 24 måneder efter 2. trins randomisering
Sekundære effektivitetsresultater vil være en stigning i forebyggende serviceengagement defineret som at gennemføre en fysisk undersøgelse og mindst én anbefalet screening for forebyggende pleje (f.eks. mammografi, A1c-screening, kolorektal cancerscreening, blodtryksscreeninger.
24 måneder efter 2. trins randomisering
Engagementrate for forebyggende tjenester
Tidsramme: 36 måneder efter 2. trins randomisering
Sekundære effektivitetsresultater vil være en stigning i forebyggende serviceengagement defineret som at gennemføre en fysisk undersøgelse og mindst én anbefalet screening for forebyggende pleje (f.eks. mammografi, A1c-screening, screening af kolorektal cancer, blodtryksscreeninger).
36 måneder efter 2. trins randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mHealth Outreach

3
Abonner