- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948813
TY-9591 chez les patients présentant des mutations de l'EGFR dans le CPNPC avancé avec métastases cérébrales
16 octobre 2023 mis à jour par: TYK Medicines, Inc
Une étude de phase II sur les comprimés TY-9591 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR avec métastases cérébrales
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TY-9591 dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation sensible à l'EGFR avec métastases cérébrales par rapport à l'osimertinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib chez les patients atteints de CPNPC muté par l'EGFR et présentant des métastases cérébrales.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes TY-9591 (160 mg par voie orale, une fois par jour) ou groupe Osimertinb (80 mg par voie orale, une fois par jour).
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude tant que la maladie progresse, qu'ils répondent aux critères d'arrêt du traitement, aux critères de retrait ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuankai Shi, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-87788293
- E-mail: syuankaipum@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospitial,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yuankai Shi, MD
- Numéro de téléphone: +861087788293
- E-mail: syuankaipum@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et < 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec NSCLC par histologie ou cytologie, avec métastases cérébrales.
- Présence d'une mutation activatrice sensible à l'EGFR (y compris les délétions de l'exon 19, L858R, les mutations mentionnées ci-dessus seules ou coexistant avec d'autres sites mutés par l'EGFR).
- Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique.
- Métastases cérébrales stables qui ne nécessitent pas de traitement local immédiat ou planifié pendant la période d'étude.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Le score ECOG est de 0-1, et il n'y a pas de détérioration 2 semaines avant l'étude, et la survie attendue n'est pas inférieure à 3 mois.
- Fonction adéquate de réserve de moelle osseuse et absence de dysfonctionnement du foie, des reins et de la coagulation.
- Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après le dernier traitement médicamenteux à l'étude ; Les femmes en âge de procréer ont des résultats de test de grossesse négatifs dans les 7 jours suivant la première dose.
- - Patients ayant récupéré de toutes les toxicités de grade ≤ 1 liées à des traitements anticancéreux antérieurs (CTCAE v 5.0) à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie liée à la thérapie au platine (où ≤ 2 est autorisé) avant la première dose du traitement à l'étude.
- Les patients peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
L'un des traitements suivants :
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR ;
- Traitement antérieur par thérapie antitumorale systématique (y compris thérapie ciblée, biothérapie et immunothérapie, etc.);
- Traitement antérieur avec chimiothérapie standard avec 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et thérapie antitumorale de médecine traditionnelle chinoise dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude ;
- Antécédents de radiothérapie du cerveau entier (WBRT); Recevoir un rayonnement sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement qui devait être complété dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ; Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou radiothérapie palliative pour les métastases osseuses ;
- Épanchement pleural, abdominal et péricardique incontrôlable ou mal contrôlé ;
- Douleur cancéreuse incontrôlable; Les analgésiques anesthésiques n'ont pas atteint une dose stable au moment de l'inscription ;
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ;
- Patients recevant actuellement (ou au moins dans les 14 jours précédant la première dose) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ;
- Les patients qui reçoivent et doivent continuer à recevoir des médicaments pendant l'étude qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent provoquer une tachycardie ;
- Participants à d'autres essais cliniques (autres que les essais cliniques non interventionnels) dans les 28 jours précédant la première administration du médicament expérimental.
- Patients atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives et de métastases cérébrales instables.
- Les patients qui ont eu ou ont des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau, du carcinome papillaire de la glande thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome canalaire in situ du sein).
- Le patient présentait des symptômes de compression de la moelle épinière causés par la tumeur.
- Un dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement grave peut affecter l'ingestion, le transport ou l'absorption des médicaments à l'étude.
La fonction cardiaque et la maladie sont compatibles avec les éléments suivants :
- Intervalle QT corrigé (QTc)> 470 millisecondes à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG);
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme ;
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis, le virus de l'hépatite c (VHC) ou le virus de l'hépatite b (VHB), à l'exception des porteurs asymptomatiques de l'hépatite b chronique ou de l'hépatite c.
- Les antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de PID d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique nécessitent un traitement aux stéroïdes ou tout signe de PID cliniquement active.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre maladie ou condition médicale instable ou susceptible d'affecter la sécurité ou la conformité à l'étude.
- Hypersensibilité au TY-9591 ou à des composés ou excipients similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés TY-9591
TY-9591 (160 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au calendrier de randomisation.
|
La dose de comprimé TY-9591 est de 160 mg une fois par jour.
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient satisfaits.
|
Comparateur actif: Osimertinib
Osimertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au schéma de randomisation.
|
La dose d'osimertinib est de 80 mg une fois par jour.
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient satisfaits.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse globale intracrânienne (iORR)
Délai: 36 mois
|
iORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse intracrânienne de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) pendant le traitement à l'étude
|
36 mois
|
Survie sans progression médiane intracrânienne (iPFS)
Délai: 36 mois
|
iPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie intracrânienne ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 36 mois
|
ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) pendant le traitement de l'étude
|
36 mois
|
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 36 mois
|
La DCR est définie comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ≥ 6 semaines pendant le traitement de l'étude
|
36 mois
|
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes (iDCR)
Délai: 36 mois
|
L'iDCR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse intracrânienne de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ≥ 6 semaines pendant le traitement de l'étude
|
36 mois
|
Profondeur de réponse (DepOR)
Délai: 36 mois
|
La profondeur de la réponse a été définie comme le changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (TL) au nadir par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions (NL) ou de progression des lésions non cibles (NTL)
|
36 mois
|
Profondeur de réponse intracrânienne (iDepOR)
Délai: 36 mois
|
iDepOR a été défini comme le changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles intracrâniennes (TL) au nadir par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions intracrâniennes (NL) ou de progression de lésions intracrâniennes non cibles (NTL)
|
36 mois
|
Temps de réponse intracrânien (iTTR)
Délai: 36 mois
|
L'iTTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première évaluation de la RC ou de la RP pour les tumeurs intracrâniennes
|
36 mois
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 36 mois
|
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RP ou CR) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement de l'étude.
|
36 mois
|
Durée de réponse intracrânienne (iDoR)
Délai: 36 mois
|
iDoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse intracrânienne documentée (RP ou CR) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement à l'étude
|
36 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (FACT-L)
Délai: 36 mois
|
Changement des scores FACT-L par rapport à la ligne de base
|
36 mois
|
Variables de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Événements indésirables, symptômes cliniques, signes vitaux, ECG, tests de sécurité en laboratoire clinique, etc.
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
Bilan de Karnofsky et NANO
Délai: 36 mois
|
Changement des scores de Karnofsky et NANO par rapport à la ligne de base
|
36 mois
|
Concentrations plasmatiques de TY-9591 et de métabolite
Délai: 36 mois
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du TY-9591 et du métabolite TY-9591
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academic of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- TYKM1601202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechComplété
-
The Netherlands Cancer InstituteInscription sur invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleRésilié
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplété
-
Bio-Thera SolutionsComplété
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActif, ne recrute pas
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... et autres collaborateursInconnue
-
AstraZenecaComplétéNSCLCSuède, Bulgarie, Mexique, Fédération Russe, Turquie, Royaume-Uni, Philippines, Malaisie, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Pays-Bas, Norvège, Argentine, Australie, Canada, Slovaquie, Grèce, Taïwan, Thaïlande, E... et plus
Essais cliniques sur TY-9591
-
TYK Medicines, IncActif, ne recrute pasNSCLC | Métastases cérébrales | Mutation d'activation de l'EGFR | Métastase leptoméningéeChine
-
TYK Medicines, IncRecrutementVolontaires en bonne santéChine
-
TYK Medicines, IncRecrutementNSCLC | Mutation d'activation de l'EGFRChine
-
TYK Medicines, IncComplété
-
TYK Medicines, IncComplétéVolontaires en bonne santéChine
-
TYK Medicines, IncRecrutementTumeur solide métastatique | Tumeur solide localement avancéeÉtats-Unis
-
TYK Medicines, IncRecrutementTumeurs | Cancer médullaire de la thyroïde | Cancer du poumon non à petites cellules altéré par RET | Cancer papillaire de la thyroïde altéré par RETChine
-
TYK Medicines, IncRecrutementTumeur solide, adulteChine
-
Henry Ford Health SystemComplétéComplications des soins médicauxÉtats-Unis
-
TYK Medicines, IncRecrutementCancer du sein | Tumeur solideChine