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Nouvelles méthodes de sensibilisation pour augmenter le nombre d'inscriptions aux essais cliniques de phase précoce

2 janvier 2024 mis à jour par: University of Chicago

Essai randomisé sur les stratégies de recrutement pour les essais thérapeutiques de phase précoce sur le cancer

Cet essai étudiera différentes méthodes de sensibilisation pour évaluer l'impact sur l'inscription des minorités sous-représentées (en particulier les Afro-Américains) aux essais cliniques de traitement du cancer en phase précoce. Les patients et les prestataires (ceux qui voient les patients inscrits) seront inscrits et recevront les interventions de l'étude ou aucune intervention (bras témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Walter Stadler, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les sujets patients :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Race afro-américaine autoproclamée (les patients qui se décrivent comme "plus d'une race" seront inclus)
  • Prévu pour un nouveau rendez-vous ou consulter un rendez-vous en oncologie sur le site de l'étude

  • Prévu pour un rendez-vous de retour en oncologie ambulatoire sur le site de l'étude avec une rencontre de biopsie ou de radiologie dans les 2 semaines précédant la visite du fournisseur.

    • pour les patients atteints d'un cancer de la prostate : 2 valeurs ou plus croissantes d'antigène prostatique spécifique (APS) dans les 6 mois précédant la visite
  • autre patient identifié par l'équipe de recherche comme ayant potentiellement un changement de traitement avant le prochain rendez-vous en oncologie ambulatoire sur le site de l'étude

Critères d'inclusion pour les sujets fournisseurs :

  • fournisseur d'oncologie sur le site de l'étude prévu pour voir les patients répondant aux critères ci-dessus

Critères d'exclusion pour les sujets patients :

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 documenté au cours des 2 derniers mois et sans résolutions documentées
  • Bilirubine supérieure à 3,0 ng/dl documentée au cours des 2 derniers mois et sans résolution documentée
  • Initiation d'un nouveau traitement anticancéreux au cours des 2 derniers mois
  • Évalué pour une éventuelle inscription / randomisation au cours des 2 derniers mois
  • Inscription/randomisation préalable à cet essai de recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 (Pas d'intervention)

Les patients participants à ce bras ne recevront aucune intervention mais seront approchés par leurs prestataires pour participer aux essais cliniques de traitement selon les méthodes habituelles.

Les fournisseurs participants recevront des informations sur les essais cliniques disponibles pour lesquels leur patient participant peut être éligible de la part du personnel de l'étude selon les méthodes habituelles. Les fournisseurs participants seront invités à répondre à des sondages.
Expérimental: Bras 2 (Intervention Digitale)

Les patients participants à ce bras recevront des messages numériques (e-mail, SMS, etc.) contenant des informations éducatives générales sur les essais cliniques et les ressources disponibles.

Les participants fournisseurs recevront également des messages numériques avec du matériel éducatif et recevront des informations sur les essais cliniques disponibles pour lesquels leur patient participant peut être éligible de la part du personnel de l'étude selon les méthodes habituelles. Les fournisseurs participants seront invités à répondre à des sondages.
Autre: Intervention numérique
Messages numériques (e-mail, SMS, etc.) contenant des informations éducatives générales sur les essais cliniques et les ressources disponibles.
Expérimental: Bras 3 (Intervention numérique + Sensibilisation communautaire)

Les patients participants à ce bras recevront des messages numériques (e-mail, SMS, etc.) contenant des informations éducatives générales sur les essais cliniques et les ressources disponibles. Ils seront également invités à contacter un ambassadeur communautaire pour obtenir de plus amples informations et un soutien dans la décision de participer à un essai clinique.

Les participants fournisseurs recevront également des messages numériques avec du matériel éducatif et recevront des informations sur les essais cliniques disponibles pour lesquels leur patient participant peut être éligible de la part du personnel de l'étude selon les méthodes habituelles. Les fournisseurs participants seront invités à répondre à des sondages.
Autre: Intervention numérique
Messages numériques (e-mail, SMS, etc.) contenant des informations éducatives générales sur les essais cliniques et les ressources disponibles.
Autre: Sensibilisation communautaire
Invitation à contacter un ambassadeur communautaire pour plus d'informations et un soutien dans la décision de participer à un essai clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui s'inscrivent aux essais cliniques de traitement du cancer en phase précoce.
Délai: dans les 2 mois suivant la randomisation
dans les 2 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'efforts de sensibilisation menés à bien
Délai: après 30 participants sont inscrits à chacun des bras 2 et 3
après 30 participants sont inscrits à chacun des bras 2 et 3
Pourcentage de patients qui s'inscrivent aux essais cliniques de traitement du cancer en phase précoce après l'intervention.
Délai: 2 ans à compter de la randomisation
2 ans à compter de la randomisation
Variation en pourcentage du nombre d'Afro-Américains qui s'inscrivent aux essais cliniques sur le cancer
Délai: 2 ans après le début des études
2 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Stand Up To Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Stadler, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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