Новые методы информационно-разъяснительной работы для увеличения числа участников клинических испытаний на ранней стадии
Рандомизированное исследование стратегий набора для ранних фаз терапевтических исследований рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст 18 лет и старше
- Самоописанная афроамериканская раса (будут включены пациенты, которые описывают себя как «более одной расы»)
- Запланировано на новое или консультационное назначение онкологического в исследовательском центре
Назначен повторный прием амбулаторного онкологического больного в исследовательском центре с биопсией или радиологическим осмотром в течение 2 недель до визита поставщика медицинских услуг.
- для пациентов с раком предстательной железы: 2 или более повышения уровня специфического антигена простаты (PSA) за 6 месяцев до визита
- другой пациент, идентифицированный исследовательской группой как потенциально нуждающийся в изменении лечения до следующего визита к амбулаторному онкологическому врачу в исследовательском центре
Критерии включения субъектов-поставщиков:
- врач-онколог в исследовательском центре, запланированный для приема пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям
Критерии исключения для пациентов:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 задокументировано в течение последних 2 месяцев и без документированных резолюций
- Билирубин выше 3,0 нг/дл, зарегистрированный в течение последних 2 месяцев и без подтвержденного разрешения
- Начата новая противораковая терапия в течение последних 2 месяцев
- Оценивается на предмет возможного включения/рандомизации за последние 2 месяца
- Предварительная регистрация/рандомизация в этом испытании по набору
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1 (без вмешательства)
Пациенты-участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству, но их поставщики будут обращаться к их поставщикам для участия в клинических испытаниях лечения в соответствии с обычными методами. Участники поставщиков медицинских услуг получат информацию о доступных клинических испытаниях, в которых их участник-пациент может иметь право, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты. |
|
|
Экспериментальный: Рука 2 (цифровое вмешательство)
Пациенты-участники этой группы будут получать цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), которые включают общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах. Участники поставщика также получат цифровые сообщения с учебными материалами и получат информацию о доступных клинических испытаниях, на которые может иметь право их участник-пациент, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты. |
Цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), содержащие общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах.
|
|
Экспериментальный: Arm 3 (цифровое вмешательство + работа с общественностью)
Пациенты-участники этой группы будут получать цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), которые включают общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах. Им также будет предложено связаться с послом сообщества для получения дополнительной информации и поддержки в решении об участии в клиническом испытании. Участники поставщика также получат цифровые сообщения с учебными материалами и получат информацию о доступных клинических испытаниях, на которые может иметь право их участник-пациент, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты. |
Цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), содержащие общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах.
Приглашение связаться с послом сообщества для получения дополнительной информации и поддержки в решении об участии в клиническом испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, включенных в клинические испытания по лечению рака на ранней стадии.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после рандомизации
|
в течение 2 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество успешно завершенных информационно-разъяснительных мероприятий
Временное ограничение: после набора 30 участников в каждую из групп 2 и 3
|
после набора 30 участников в каждую из групп 2 и 3
|
|
Процент пациентов, включенных в ранние клинические испытания лечения рака после вмешательства.
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
2 года после рандомизации
|
|
Процентное изменение числа афроамериканцев, участвующих в клинических испытаниях рака
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
|
Через 2 года после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Briseis Aschebrook-Kilfoy, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .