Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы информационно-разъяснительной работы для увеличения числа участников клинических испытаний на ранней стадии

2 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное исследование стратегий набора для ранних фаз терапевтических исследований рака

В этом испытании будут изучены различные методы информационно-пропагандистской работы для оценки влияния на зачисление недостаточно представленных меньшинств (в частности, афроамериканцев) в клинические испытания по лечению рака на ранней стадии. И пациенты, и поставщики (те, кто наблюдает зачисленных пациентов) будут включены в исследование и будут получать вмешательства в рамках исследования или не получать вмешательства (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Walter Stadler, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Самоописанная афроамериканская раса (будут включены пациенты, которые описывают себя как «более одной расы»)
  • Запланировано на новое или консультационное назначение онкологического в исследовательском центре

  • Назначен повторный прием амбулаторного онкологического больного в исследовательском центре с биопсией или радиологическим осмотром в течение 2 недель до визита поставщика медицинских услуг.

    • для пациентов с раком предстательной железы: 2 или более повышения уровня специфического антигена простаты (PSA) за 6 месяцев до визита
  • другой пациент, идентифицированный исследовательской группой как потенциально нуждающийся в изменении лечения до следующего визита к амбулаторному онкологическому врачу в исследовательском центре

Критерии включения субъектов-поставщиков:

  • врач-онколог в исследовательском центре, запланированный для приема пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям

Критерии исключения для пациентов:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 задокументировано в течение последних 2 месяцев и без документированных резолюций
  • Билирубин выше 3,0 нг/дл, зарегистрированный в течение последних 2 месяцев и без подтвержденного разрешения
  • Начата новая противораковая терапия в течение последних 2 месяцев
  • Оценивается на предмет возможного включения/рандомизации за последние 2 месяца
  • Предварительная регистрация/рандомизация в этом испытании по набору

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1 (без вмешательства)

Пациенты-участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству, но их поставщики будут обращаться к их поставщикам для участия в клинических испытаниях лечения в соответствии с обычными методами.

Участники поставщиков медицинских услуг получат информацию о доступных клинических испытаниях, в которых их участник-пациент может иметь право, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты.
Экспериментальный: Рука 2 (цифровое вмешательство)

Пациенты-участники этой группы будут получать цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), которые включают общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах.

Участники поставщика также получат цифровые сообщения с учебными материалами и получат информацию о доступных клинических испытаниях, на которые может иметь право их участник-пациент, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты.
Другой: Цифровое вмешательство
Цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), содержащие общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах.
Экспериментальный: Arm 3 (цифровое вмешательство + работа с общественностью)

Пациенты-участники этой группы будут получать цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), которые включают общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах. Им также будет предложено связаться с послом сообщества для получения дополнительной информации и поддержки в решении об участии в клиническом испытании.

Участники поставщика также получат цифровые сообщения с учебными материалами и получат информацию о доступных клинических испытаниях, на которые может иметь право их участник-пациент, от исследовательского персонала обычными методами. Участникам провайдеров будет предложено заполнить анкеты.
Другой: Цифровое вмешательство
Цифровые сообщения (электронная почта, текст и т. д.), содержащие общую образовательную информацию о клинических испытаниях и доступных ресурсах.
Другой: Работа с сообществом
Приглашение связаться с послом сообщества для получения дополнительной информации и поддержки в решении об участии в клиническом испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, включенных в клинические испытания по лечению рака на ранней стадии.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после рандомизации
в течение 2 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество успешно завершенных информационно-разъяснительных мероприятий
Временное ограничение: после набора 30 участников в каждую из групп 2 и 3
после набора 30 участников в каждую из групп 2 и 3
Процент пациентов, включенных в ранние клинические испытания лечения рака после вмешательства.
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
2 года после рандомизации
Процентное изменение числа афроамериканцев, участвующих в клинических испытаниях рака
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Через 2 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Stand Up To Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Walter Stadler, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-0221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться