Nowe metody informacyjne mające na celu zwiększenie liczby zapisów do badań klinicznych wczesnej fazy
Randomizowana próba strategii rekrutacji do wczesnych faz terapeutycznych badań nad rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Samozwańcza rasa Afroamerykanów (pacjenci, którzy sami określają się jako „więcej niż jedna rasa”, zostaną uwzględnieni)
- Zaplanowany na nową lub konsultacyjną wizytę onkologiczną w ośrodku badawczym
Zaplanowana na powrotną wizytę ambulatoryjną onkologiczną w ośrodku badawczym z biopsją lub spotkaniem radiologicznym w ciągu 2 tygodni przed wizytą świadczeniodawcy.
- dla pacjentów z rakiem prostaty: 2 lub więcej wzrastających wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą
- inny pacjent zidentyfikowany przez zespół badawczy jako potencjalnie wymagający zmiany leczenia przed kolejną wizytą ambulatoryjną onkologiczną w ośrodku badawczym
Kryteria włączenia dla podmiotów świadczących usługi:
- dostawca usług onkologicznych w ośrodku badawczym ma przyjąć pacjentów spełniających powyższe kryteria
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 udokumentowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy i bez udokumentowanych uchwał
- Bilirubina większa niż 3,0 ng/dl udokumentowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy i bez udokumentowanego ustąpienia
- Rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oceniono pod kątem możliwej rejestracji/randomizacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsza rejestracja/randomizacja w tej próbie rekrutacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1 (bez interwencji)
Pacjenci uczestniczący w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji, ale zostaną poproszeni przez swoich dostawców o udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zgodnie ze zwykłymi metodami. Uczestnicy-dostawcy otrzymają informacje na temat dostępnych badań klinicznych, do których ich pacjent-uczestnik może się kwalifikować od personelu badawczego zgodnie ze zwykłymi metodami. Uczestnicy usługodawców zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. |
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (interwencja cyfrowa)
Pacjenci uczestniczący w tej grupie otrzymują wiadomości cyfrowe (e-mail, SMS itp.), które zawierają ogólne informacje edukacyjne na temat badań klinicznych i dostępnych zasobów. Uczestnicy-dostawcy otrzymają również wiadomości cyfrowe z materiałami edukacyjnymi i otrzymają informacje o dostępnych badaniach klinicznych, do których ich pacjent-pacjent może się kwalifikować od personelu badawczego zgodnie ze zwykłymi metodami. Uczestnicy usługodawców zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. |
Wiadomości cyfrowe (e-mail, SMS itp.), które zawierają ogólne informacje edukacyjne na temat badań klinicznych i dostępnych zasobów.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (interwencja cyfrowa + pomoc społeczności)
Pacjenci uczestniczący w tej grupie otrzymują wiadomości cyfrowe (e-mail, SMS itp.), które zawierają ogólne informacje edukacyjne na temat badań klinicznych i dostępnych zasobów. Zostaną również poproszeni o kontakt z Ambasadorem Społeczności w celu uzyskania dalszych informacji i wsparcia w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym. Uczestnicy-dostawcy otrzymają również wiadomości cyfrowe z materiałami edukacyjnymi i otrzymają informacje o dostępnych badaniach klinicznych, do których ich pacjent-pacjent może się kwalifikować od personelu badawczego zgodnie ze zwykłymi metodami. Uczestnicy usługodawców zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. |
Wiadomości cyfrowe (e-mail, SMS itp.), które zawierają ogólne informacje edukacyjne na temat badań klinicznych i dostępnych zasobów.
Zaproszenie do kontaktu z Ambasadorem Społeczności w celu uzyskania dalszych informacji i wsparcia w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów włączonych do badań klinicznych leczenia raka we wczesnej fazie.
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
|
w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pomyślnie zakończonych działań informacyjnych
Ramy czasowe: po zapisie 30 uczestników do każdej z ramion 2 i 3
|
po zapisie 30 uczestników do każdej z ramion 2 i 3
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali włączeni do badań klinicznych leczenia raka we wczesnej fazie po interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
2 lata od randomizacji
|
|
Procentowa zmiana liczby Afroamerykanów, którzy zapisują się do badań klinicznych nad rakiem
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
|
2 lata po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Briseis Aschebrook-Kilfoy, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .