Une étude visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DFV890 et du MAS825 pour la réduction des marqueurs inflammatoires chez les participants adultes atteints de maladie coronarienne et d'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP)
19 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase 2a randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à l'aveugle des enquêteurs et des participants, pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DFV890 et du MAS825 pour la réduction des marqueurs inflammatoires dans une population adulte atteinte de maladie coronarienne et d'hématopoïèse clonale de durée indéterminée Potentiel (CHIP)
Cet essai clinique de phase 2a évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'un médicament oral quotidien, DFV890, administré pendant 12 semaines, ou une seule dose s.c.
dose de MAS825, pour réduire les marqueurs clés de l'inflammation liés au risque de MCV, tels que l'IL-6 et l'IL-18, chez environ 28 personnes atteintes d'une maladie coronarienne connue et d'une CHIP TET2 ou DNMT3A (VAF ≥2 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des participants et des enquêteurs.
L'étude consiste en une période de sélection pouvant aller jusqu'à 30 jours ; une période de traitement d'environ 12 semaines avec une visite de fin de traitement (EOT) au jour 85, soit un jour après la dernière dose de DFV890 ou de placebo ; une période de suivi d'environ 1 semaine ; et un appel de suivi de sécurité standard environ 30 jours après la dernière dose. La durée globale de l'étude est d'environ 21 semaines.
Les participants seront randomisés dans l'une des cinq séquences de traitement. Sur la base des attributions de séquence de traitement, les participants commenceront soit par une combinaison de MAS825 et de placebo, de DFV890 et de placebo, soit de placebo et de placebo le jour 1, puis, au sein de chaque séquence de traitement de DFV890, les participants recevront des doses croissantes de DFV890 ou placebo lors des visites d'étude correspondantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus) au début de la projection seront inclus.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 lors du dépistage. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2.
- Infarctus du myocarde (IM) spontané documenté (diagnostiqué selon les critères universels de l'IM avec ou sans signe d'élévation du segment ST) au moins 30 jours avant le début du dépistage (Thygesen et al 2007).
- Présence connue de CHIP, limitée aux mutations conductrices de TET2 ou DNMT3A avec un VAF ≥2 %, comme documenté dans les antécédents médicaux du participant.
- Pour les participants sous traitement par statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) comme indiqué cliniquement, les participants doivent suivre un régime stable (au moins 4 semaines avant la randomisation), sans aucun changement de dose de statine prévu au cours de la période de traitement d'essai. Des modifications imprévues de la dose de statine peuvent survenir pendant la période de traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant en concomitance des médicaments connus pour être des inducteurs forts ou modérés de l'enzyme du cytochrome CYP2C9 et/ou des inducteurs puissants du CYP3A, des inhibiteurs puissants du CYP2C9 et/ou des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A et que le traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament. dans les 5 demi-vies ou 1 semaine (selon la période la plus longue) avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Lors du dépistage, cytopénies clonales pré-cancéreuses ou cytopénies clonales de signification inconnue (CCUS).
- Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente majeure, à la discrétion de l'enquêteur, au début du dépistage.
- Patients présentant un état d'immunodépression suspecté ou avéré lors du dépistage.
- Utilisation de tout médicament biologique ciblant le système immunitaire dans les 26 semaines suivant le premier jour.
- Pontage coronarien multivasculaire (PAC) au cours des 3 dernières années précédant le début du dépistage.
- Revascularisation coronarienne planifiée (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou PAC) ou toute autre intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude (jusqu'à la fin de l'étude (EOS)).
- Insuffisance cardiaque symptomatique de classe IV (New York Heart Association [NYHA]) au début du dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement 1
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Actif MAS825 unidose
Comprimé oral de placebo DFV890 une fois par jour
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Expérimental: Séquence de traitement 2
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Comprimé oral de placebo DFV890 une fois par jour
MAS825 placebo dose unique
Comprimé oral de DFV890 actif une fois par jour
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 3
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Comprimé oral de placebo DFV890 une fois par jour
MAS825 placebo dose unique
Comprimé oral de DFV890 actif une fois par jour
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 4
|
MAS825 placebo dose unique
Comprimé oral de DFV890 actif une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Séquence de traitement 5
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Comprimé oral de placebo DFV890 une fois par jour
MAS825 placebo dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux sériques d'IL-6 et d'IL-18
Délai: Du jour 22 au jour 92 (fin des études)
|
Évaluer l'effet de différents niveaux de dose de DFV890 par rapport au placebo pour réduire les niveaux circulants de marqueurs inflammatoires chez les participants atteints de maladie coronarienne et de CHIP
|
Du jour 22 au jour 92 (fin des études)
|
|
Niveau sérique d'IL-6
Délai: Jour 22
|
Évaluer l'effet du MAS825 par rapport au placebo pour réduire les niveaux circulants de marqueurs inflammatoires chez les participants atteints de maladie coronarienne et de CHIP.
|
Jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) de DFV890 à l'état d'équilibre
Délai: Du jour 22 au jour 92
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Évaluer la pharmacocinétique du DFV890 chez les participants atteints de maladie coronarienne et de CHIP.
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Du jour 22 au jour 92
|
|
Concentrations sériques de MAS825 après une seule injection s.c. dose de MAS825
Délai: Du jour 1 au jour 85
|
Évaluer la pharmacocinétique du MAS825 chez les participants atteints de maladie coronarienne et de CHIP.
|
Du jour 1 au jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADPT15A12201
- 2023-506741-34-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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