Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 a MAS825 pro redukci zánětlivých markerů u dospělých účastníků s koronárním srdečním onemocněním a klonální hematopoézou neurčitého potenciálu (CHIP)
19. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami, zaslepená zkoušejícím a účastníkem za účelem zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 a MAS825 pro redukci zánětlivých markerů u dospělé populace s koronárním srdečním onemocněním a klonální hematopoézou Potenciál (CHIP)
Tato klinická studie fáze 2a vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se sil perorálního denního léku, DFV890, podávaného po dobu 12 týdnů nebo jednorázově s.c.
dávka MAS825, ke snížení klíčových markerů zánětu souvisejících s rizikem KVO, jako je IL-6 a IL-18, u přibližně 28 lidí se známou ischemickou chorobou srdeční a TET2 nebo DNMT3A CHIP (VAF ≥2 %).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, účastníky a zkoušejícími zaslepenou studii.
Studie sestává z období screeningu až 30 dnů; období léčby přibližně 12 týdnů s návštěvou konce léčby (EOT) v den 85, což je jeden den po poslední dávce DFV890 nebo placeba; doba sledování přibližně 1 týden; a standardní bezpečnostní kontrola přibližně 30 dní po poslední dávce. Celková délka studie je přibližně 21 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z pěti léčebných sekvencí. Na základě přiřazení léčebných sekvencí začnou účastníci buď s kombinací MAS825 a placeba, DFV890 a placeba, nebo placeba a placeba v den 1, a poté v rámci každé léčebné sekvence DFV890 dostanou účastníci titrační dávky DFV890 nebo placebo při odpovídajících studijních návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na začátku screeningu budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 - 80 let (včetně).
- Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 40 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
- Dokumentovaný spontánní infarkt myokardu (IM) (diagnostikovaný podle univerzálních kritérií IM s průkazem elevace ST segmentu nebo bez něj) nejméně 30 dní před zahájením screeningu (Thygesen et al 2007).
- Známá přítomnost CHIP, omezená na řidičské mutace v TET2 nebo DNMT3A s VAF ≥2 %, jak je zdokumentováno v anamnéze účastníka.
- U účastníků léčby statiny (inhibitor HMG-CoA reduktázy), jak je klinicky indikováno, musí být účastníci na stabilním režimu (alespoň 4 týdny před randomizací), bez plánovaných změn dávky statinu v průběhu zkušebního léčebného období. Během zkušebního období léčby může dojít k neplánovaným změnám dávky statinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti současně užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými induktory enzymu cytochromu CYP2C9 a/nebo silnými induktory CYP3A, silnými inhibitory CYP2C9 a/nebo silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, a léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou léčbu během 5 poločasů nebo 1 týdne (podle toho, co je delší) před 1. dnem a po dobu trvání studie.
- Při screeningu premaligní klonální cytopenie nebo klonální cytopenie neznámého významu (CCUS).
- Anamnéza probíhajícího, chronického nebo závažného recidivujícího infekčního onemocnění, dle uvážení zkoušejícího, na začátku screeningu.
- Pacienti se suspektním nebo prokázaným imunokompromitovaným stavem při screeningu.
- Užívání jakýchkoli biologických léků zaměřených na imunitní systém do 26 týdnů ode dne 1.
- Operace multicévního bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 3 let před zahájením screeningu.
- Plánovaná koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo CABG) nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během studie (do konce studie (EOS)).
- Symptomatické srdeční selhání třídy IV (New York Heart Association [NYHA]) na začátku screeningu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
|
Aktivní jednorázová dávka MAS825
Perorální tableta placeba DFV890 jednou denně
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2
|
Perorální tableta placeba DFV890 jednou denně
Jedna dávka placeba MAS825
Perorální tableta DFV890 aktivní jednou denně
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3
|
Perorální tableta placeba DFV890 jednou denně
Jedna dávka placeba MAS825
Perorální tableta DFV890 aktivní jednou denně
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 4
|
Jedna dávka placeba MAS825
Perorální tableta DFV890 aktivní jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Sekvence ošetření 5
|
Perorální tableta placeba DFV890 jednou denně
Jedna dávka placeba MAS825
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-6 a IL-18 v séru
Časové okno: Ode dne 22 do dne 92 (konec studie)
|
Vyhodnotit účinek různých úrovní dávek DFV890 oproti placebu na snížení cirkulujících hladin zánětlivých markerů u účastníků s koronárním srdečním onemocněním a CHIP
|
Ode dne 22 do dne 92 (konec studie)
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Den 22
|
Vyhodnotit účinek MAS825 oproti placebu na snížení cirkulujících hladin zánětlivých markerů u účastníků s ischemickou chorobou srdeční a CHIP.
|
Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické minimální koncentrace (Ctrough) DFV890 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 22. do 92. dne
|
Posoudit farmakokinetiku DFV890 u účastníků s ischemickou chorobou srdeční a CHIP.
|
Od 22. do 92. dne
|
|
Sérové koncentrace MAS825 po jedné s.c. dávka MAS825
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
|
Posoudit farmakokinetiku MAS825 u účastníků s ischemickou chorobou srdeční a CHIP.
|
Ode dne 1 do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CADPT15A12201
- 2023-506741-34-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na MAS825
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoX-vázaný lymfoproliferativní syndrom typu 2 (XLP-2)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPneumonie COVID-19, zhoršená funkce dýcháníSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborHidradenitis suppurativaŠpanělsko, Francie, Spojené státy, Rakousko, Německo, Maďarsko, Belgie, Island, Holandsko, Dánsko, Česko