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Effetti della tempistica del clampaggio del cordone sui livelli sierici di calcio nei neonati

24 agosto 2024 aggiornato da: Umair Anees Qureshi, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Titolo: Effetto del timing del clampaggio del cordone sui livelli sierici di calcio nei neonati Background: L'ipocalcemia è un problema metabolico comune nel periodo neonatale. La maggior parte dei casi di ipocalcemia sono asintomatici, tuttavia i casi sintomatici richiedono una gestione tempestiva.

Obiettivo: L'obiettivo è determinare gli effetti del cordone ombelicale precoce e ritardato sul livello di calcio sierico nei neonati. Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Luogo e durata dello studio: PEMH Rawalpindi e CMH Rawalpindi da gennaio 2024 a luglio 2024.

Pazienti e metodi: nello studio sarà inclusa una dimensione totale del campione di 200 neonati divisi in quattro gruppi con clampaggio del cordone a 15, 30, 60, 120 anni; ciascun gruppo avrà un totale di 50 neonati. Campioni di sangue per CBC / CRP / S. I campioni di elettroliti (Na, K, Ca totale, Ca ionizzato, Mg), S calcitonina, ABG (livelli di HCO3) verranno raccolti a 6 ore di vita.

  • Criteri di inclusione: neonati nati all'età gestazionale compresa tra 37 settimane e 41 settimane senza complicazioni materne. Genitori che danno il consenso all'inclusione nello studio
  • Criteri di esclusione: madri con evidenza di malattia clinica (diabete, preeclampsia, ipertensione). Bambini con malformazioni congenite e ritardo della crescita intrauterina.

Risultati attesi: i dati della ricerca sui livelli sierici di calcio nei neonati non hanno mostrato alcuna correlazione con i tempi del clampaggio del cordone. Gli stessi risultati sono attesi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 45000
        • Reclutamento
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati all'età gestazionale compresa tra 37 e 41 settimane senza complicazioni materne. Genitori che danno il consenso all'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Madri con evidenza di malattia clinica (diabete, preeclampsia, ipertensione). Bambini con malformazioni congenite e ritardo della crescita intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 secondi
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo 15 anni dalla nascita e i livelli di calcio sierico verranno misurati a 6 ore di vita
Procedura: Morsetto del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà bloccato utilizzando una fascetta di plastica al momento indicato dopo il parto del neonato
Sperimentale: 30 secondi
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo i 30 anni dalla nascita e i livelli di calcio sierico verranno misurati a 6 ore di vita
Procedura: Morsetto del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà bloccato utilizzando una fascetta di plastica al momento indicato dopo il parto del neonato
Sperimentale: 60 secondi
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo i 60 anni dalla nascita e i livelli di calcio sierico saranno misurati a 6 ore di vita
Procedura: Morsetto del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà bloccato utilizzando una fascetta di plastica al momento indicato dopo il parto del neonato
Sperimentale: 120 secondi
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo 120 anni dalla nascita e i livelli di calcio sierico saranno misurati a 6 ore di vita
Procedura: Morsetto del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà bloccato utilizzando una fascetta di plastica al momento indicato dopo il parto del neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della tempistica del clampaggio del cordone sui livelli sierici di calcio nei neonati
Lasso di tempo: a 6 ore di vita
Livelli di calcio nel siero
a 6 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshad Khushdil, MBBS, Military Hospital Rawalpindi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 369452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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