Tanulmány a GSK1265744 szívvezetésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
• Testtömeg >=50 kg (kg) férfiaknál és >= 45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5-31,0 tartományban kg/méter^2 (beleértve).
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: nem fogamzóképes, menopauza előtti nőként van meghatározva dokumentált petevezeték-lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással [ennél a meghatározásnál a „dokumentált” a vizsgáló/tervező által végzett felülvizsgálat eredményére utal. a vizsgálati alany kórtörténete a tanulmányi jogosultság szempontjából, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjú során szereztek be, vagy az alany egészségügyi feljegyzéseiből]; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben vérminta egyidejű follikulusstimuláló hormonnal (FSH) > 40 milli nemzetközi egység (MlU)/mililiter (m) és ösztradiol < 40 pikogramm/ml (<147 picomole/L) ) megerősítő] VAGY csak azonos nemű partnerei vannak, ha ez a kedvenc és szokásos életmódja.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag utáni 21 napig kell követni.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: átlagosan heti 14-nél nagyobb italfogyasztás férfiaknál vagy 7-nél nagyobb italfogyasztás nőknél. Egy ital 12 gramm alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt humán immunvírus ellenanyagra.
• Azok az alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értéke >=1,5x a normálérték felső határa (ULN) (az izolált bilirubin <1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin >35%).
• Az alany szisztolés vérnyomása a 90–140 higanymilliméter (Hgmm) tartományon kívül van, a diasztolés vérnyomás a 45–90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszám az 50–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül esik női alanyoknál. vagy 45-100 bpm férfi alanyoknál.
• Az EKG-szűrés kizárási kritériumai (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához): a következők: férfi alanyok, akiknek pulzusszáma <45 és >100 ütés/perc, és női alanyok pulzusszáma <50 és >100 ütés/perc, PR <120 és >220 milliszekundum ( msec), QRS időtartama <70 és >120 ms, QTcB >450 ms.

Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (Nem tartalmazza a repolarizációval kapcsolatos ST-szegmens elváltozásokat).

Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkjára, atrioventrikuláris blokkra [2. vagy magasabb fokú], Wolf Parkinson White-szindróma).

Sinus szünetek > 3 másodperc. Bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és a GSK orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyes alanyok biztonságát.

Nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (>=3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés).

• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.