Studie for å evaluere effekten av GSK1265744 på hjerteledning

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Kroppsvekt >=50 kg (kg) for menn og >= 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/meter^2 (inklusive).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: ikke-fertil potensial definert som kvinner før menopause med dokumentert tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designertes vurdering av emnets sykehistorie for studiekvalifikasjon, som innhentet via et muntlig intervju med emnet eller fra emnets journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internasjonal enhet (MlU)/mililiter (m) og østradiol < 40 pikogram/ml (<147 pikomol/l ) er bekreftende] ELLER har bare partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 21 dager etter siste dose.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunvirus.
• Personer med alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin >=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin <1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin >35%).
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45 til 90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50 til 100 slag per minutt (bpm) for kvinnelige forsøkspersoner eller 45 til 100 bpm for mannlige forsøkspersoner.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse): er: mannlige forsøkspersoner med hjertefrekvens <45 og >100 bpm og kvinnelige forsøkspersoner med hjertefrekvens <50 og >100 bpm, PR <120 og >220 millisekunder ( msek), QRS-varighet <70 og >120 msek, QTcB >450 msek.

Bevis på tidligere hjerteinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering).

Enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær blokk [2. grad eller høyere], Wolf Parkinson White syndrom).

Sinus pauser > 3 sekunder. Enhver betydelig arytmi som, etter hovedutforskeren og GSK medisinsk monitor, vil forstyrre sikkerheten for den enkelte forsøksperson.

Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (>=3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).

• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.