Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GSK1265744 på hjerteledning

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) for mænd og >= 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kg/meter^2 (inklusive).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af: ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi [for denne definition henviser "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli international enhed (MlU)/mililiter (m) og østradiol < 40 picogram/ml (<147 picomol/l ) er bekræftende] ELLER har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 21 dage efter sidste dosis.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immunvirus antistof.
• Forsøgspersoner med en alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin >=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin <1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin >35%).
• Forsøgspersonens systoliske blodtryk er uden for området på 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), eller det diastoliske blodtryk er uden for området på 45 til 90 mmHg, eller pulsen er uden for området på 50 til 100 slag i minuttet (bpm) for kvindelige forsøgspersoner eller 45 til 100 slag/min for mandlige forsøgspersoner.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for egnethedsbestemmelse): er: mandlige forsøgspersoner med hjertefrekvens <45 og >100 bpm og kvindelige forsøgspersoner med hjertefrekvens <50 og >100 bpm, PR <120 og >220 millisekunder ( msec), QRS-varighed <70 og >120 msec, QTcB >450 msec.

Evidens for tidligere myokardieinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering).

Enhver overledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, atrioventrikulær blokering [2. grad eller højere], Wolf Parkinson White syndrom).

Sinus pauser > 3 sekunder. Enhver signifikant arytmi, som efter den primære investigator og GSK lægemonitors opfattelse vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.

Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (>=3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).

• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.