Tutkimus GSK1265744:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen johtamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Paino >=50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/metri^2 (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan arvioinnin tulosta koehenkilön sairaushistoriasta, joka on hankittu tutkittavan suullisessa haastattelussa tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millin kansainvälistä yksikköä (MlU)/mililitra (m) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolia/l) ) on vahvistava] TAI hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosima ja tavallinen elämäntapa.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen vasta-aineelle.
• Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini >=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini <1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini >35 %).
• Koehenkilön systolinen verenpaine on alueen 90-140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 bpm miehillä.
• EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): ovat: mieshenkilöt, joiden syke <45 ja >100 lyöntiä minuutissa, ja naispuoliset, joiden syke <50 ja >100 lyöntiä minuutissa, PR <120 ja >220 millisekuntia ( msek), QRS-kesto <70 ja >120 ms, QTcB >450 ms.

Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).

Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson Whiten oireyhtymä).

Sinus-tauko > 3 sekuntia. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.

Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).

• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.