Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balance: A digitális egészségügyi beavatkozás pragmatikus próbája a súlygyarapodás megelőzésére az alapellátásban (D0479)

2025. április 15. frissítette: Duke University
Az elhízott betegek 50%-a nem érdeklődik a fogyás iránt, vagy nem áll készen rá. A klinikai gyakorlati irányelvek egyértelműen azt javasolják, hogy ezek a betegek kerüljék a súlygyarapodást. E klinikai irányelv ellenére azonban a súlygyarapodás megelőzésére irányuló beavatkozások nem állnak rendelkezésre az alapellátásban. A Balance egy pragmatikus, randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálat a súlygyarapodás megelőzésére a vidéki közösségi egészségügyi központokban, egy digitális egészségügyi platform segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A klinikai gyakorlati irányelvek hangsúlyozzák a súlygyarapodás megelőzését, de bizonyítékokon alapuló kezelések nem állnak rendelkezésre az alapellátásban. A Balance, egy pragmatikus hatékonysági kísérlet egy méretezhető kezelési megközelítést tesztel az egészségügyileg veszélyeztetett felnőttek számára, akik aránytalanul szenvednek az elhízástól és annak káros egészségügyi hatásaitól. A Balance a Shape tanulmány (NCT00938535) tervére és eredményeire épít, hogy tesztelje a pragmatikus beavatkozást a vidéki közösségi egészségügyi központokban. A Balance randomizálja a túlsúlyos felnőtteket és az elhízott felnőtteket, akik egy helyi közösségi egészségügyi központ hálózatának (Piedmont Health Services) páciensei: 1) egy 12 hónapos súlygyarapodás-megelőző beavatkozás vagy 2) a szokásos ellátás. A beavatkozási csoport komponensei közé tartoznak a testre szabott viselkedésmódosítási célok; mHealth önellenőrzés és visszacsatolás; készségfejlesztő videók; és a Regisztrált Dietetikusok Klinika reagáló coachingját lépett fel. A szokásos ellátási csoport a szolgáltatók által kínált standard alapellátást, valamint automatizált szöveges üzeneteket és egészségügyi információkat kap az egészséges testsúly megőrzéséről. Minden beavatkozási komponenst és anyagot spanyol vagy angol nyelven biztosítunk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
443

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak a Piedmont Health Services közösségi egészségügyi központjainak betegei Észak-Karolina középső részén
  • BMI 25 és 40 kg/m2 között van, súlya kevesebb, mint 380 font
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Nem sürgős járóbeteg-látogatás volt a Piedmont Health Services részt vevő közösségi egészségügyi központjában az elmúlt 2 hétben
  • Van mobiltelefonja
  • Heti 3-12 tanulással kapcsolatos szöveges üzenet fogadására hajlandó

Kizárási kritériumok:

  • A Piedmont Health Services jelenlegi alkalmazottja
  • Bariátriai műtéten esett át, vagy bariátriai műtétet tervez (a következő 2 éven belül)
  • Az elmúlt 6 hónapban rákkal diagnosztizálták, és aktív kezelés alatt áll
  • Korábban szív- és érrendszeri eseményei (stroke/MI) voltak az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 12 hónapban mentális egészségügyi probléma miatt került kórházba
  • A végstádiumú vesebetegség diagnózisa
  • Jelenleg egy súlycsökkentő programban/kutatásban vesz részt
  • Azt tervezi, hogy kiköltözik a területről, és nem részesül ellátásban a közösségi egészségügyi központok hálózatán belül (a következő 2 évben)
  • Jelenleg vagy nemrégiben terhes (az elmúlt 6 hónapban) – Csak nőstények
  • Jelenleg vagy nemrégiben szoptat (az elmúlt 2 hónapban) - Csak nőstények
  • Terhességet tervez a következő 12 hónapban – csak nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozási Program
Kiegyensúlyozott intervenciós program: A 12 hónapos digitális egészségmagatartási beavatkozás véletlenszerűen kiválasztott résztvevői kapnak: személyre szabott viselkedésmódosítási célokat interaktív önellenőrzéssel és visszajelzéssel; hálózatra csatlakoztatott mérlegek súlyuk nyomon követésére; készségfejlesztő anyagok; és lépcsőzetes coaching (telefonon és/vagy SMS-en keresztül) regisztrált dietetikusoktól, akik egészségügyi edzőként szolgálnak a közösségi egészségügyi központok helyi hálózatán belül.
Viselkedési: Beavatkozási Program
A Balance egy pragmatikus megközelítést tesztel a túlsúlyos és elhízott betegek súlytartásának elősegítésére a helyi közösségi egészségügyi központokban, akiknek akadályai vannak a fogyás előtt. A beavatkozás az interaktív elhízás kezelési megközelítést alkalmazza, amely energiahiányt generál azáltal, hogy a résztvevők egyszerű, egyértelmű és konkrét viselkedésmódosítási célokat érnek el (pl. gyorsétterem, cukros italok fogyasztása, napi 10 000 lépés gyaloglása). A Balance beavatkozás testreszabott viselkedésmódosítási célokat foglal magában; önellenőrzés csatlakoztatott mérlegek és mobil technológiák segítségével; reszponzív coaching, valamint személyre szabott visszajelzések és készségek képzése.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolási program
Balance Usual Care Program: A Szokásos gondozási programba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a szolgáltatók által kínált szokásos alapellátásban részesülnek; egészségügyi információk/készségek képzési anyagok az egészséges testsúly megőrzéséhez; és automatizált (nem személyre szabott) szöveges üzenetek egészségügyi információkkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 24 hónapos sebességgel
Időkeret: Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
Az olyan intervenciós kar-résztvevők aránya, akik ismét a súlymegelőzést érik el (a kiindulási súly 3% -án belül maradnak), a randomizáció után 24 hónapon belül. Ezt a következőképpen kell kiszámítani: (((A kiindulási súly kg - végső súly 24 hónapos kg -ban)/kiindulási súly kg)) X 100
Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
A résztvevők súlyának átlagos változása a randomizálás után 24 hónapon belül, kg -ban mérve
Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
A vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
A résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a randomizáció utáni 24 hónapon belül, a higany milliméterben (MM Hg) mérésével, karral mérve
Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
Változás a Framingham kockázati pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)
A Framingham kockázati pontszámának átlagos változása a randomizáció után 24 hónapon belül, a Framingham Heart Study 10 éves Framingham kockázati pontszámával mérve. A Framingham kockázati pontszáma becslést ad a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának 10 éves kockázatáról. A pontszám csökkenése (negatív) a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának csökkent 10 éves kockázatát jelezte; A pontszám növekedése (pozitív) a kardiovaszkuláris betegségek kialakulásának megnövekedett 10 éves kockázatát jelentette. A Framingham pontszám -tartományok nem szerint változnak. A férfiak esetében a minimális pontszám: -10 és a maximális pontszám 21. Nők esetében: A min pontszám -8 és a Max pontszám 27.
Alapvonal, 24 hónap a randomizáció után (legfeljebb 27 hónap a 24 hónapos adatok beszerzéséhez)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-0738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése