Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance: Et pragmatisk forsøg med en digital sundhedsintervention for at forhindre vægtøgning i primærpleje (D0479)

15. april 2025 opdateret af: Duke University
Op til 50 % af overvægtige patienter er ikke interesserede i eller klar til vægttab. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler klart, at disse patienter undgår at tage på i vægt. På trods af denne kliniske retningslinje er vægtøgningsforebyggende interventioner imidlertid ikke tilgængelige i praksis i den primære sundhedspleje. Balance er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg til forebyggelse af vægtøgning for patienter i landdistrikternes sundhedscentre, ved hjælp af en digital sundhedsplatform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis understreger, at man anbefaler forebyggelse af vægtøgning, men evidensbaserede behandlinger er ikke tilgængelige i den primære sundhedspleje. Balance, et pragmatisk effektivitetsforsøg, vil teste en skalerbar behandlingstilgang til medicinsk sårbare voksne, dem, der lider uforholdsmæssigt meget af fedme og dets negative sundhedseffekter. Balance bygger på designet og resultaterne af Shape-undersøgelsen (NCT00938535) for at teste en pragmatisk intervention i landdistrikternes sundhedscentre. Balance vil randomisere overvægtige voksne og voksne med fedme, som er patienter i et lokalt sundhedscenternetværk (Piedmont Health Services) til enten: 1) en 12-måneders vægtforøgelsesforebyggende intervention eller 2) sædvanlig pleje. Interventionsgruppekomponenter omfatter skræddersyede mål for adfærdsændringer; mHealth selvovervågning og feedback; færdighedstræningsvideoer; og trinvis responsiv coaching fra klinikregistrerede diætister. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard primær pleje, der tilbydes af deres udbydere, og automatiske tekstbeskeder og helbredsoplysninger om at opretholde en sund vægt. Alle interventionskomponenter og materialer vil blive leveret på spansk eller engelsk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
443

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter fra Piedmont Health Services' sundhedscentre i det centrale North Carolina
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2 og vejer mindre end 380 lbs
  • Taler engelsk eller spansk
  • Havde et ikke-haste ambulant besøg på en deltagende sundhedscenterklinik i Piedmont Health Services inden for de sidste 2 uger
  • Har en mobiltelefon
  • Modtager gerne 3-12 studierelaterede sms'er om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende medarbejder i Piedmont Health Services
  • Har tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi (inden for de næste 2 år)
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 6 måneder og er i aktiv behandling
  • Har en historie med kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde/MI) inden for de sidste 12 måneder
  • Blev indlagt på grund af et psykisk problem inden for de sidste 12 måneder
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram/forskningsstudie
  • Planer om at flytte ud af området og ikke modtage pleje inden for det lokale sundhedscenter netværk (inden for de næste 2 år)
  • Aktuelt eller nyligt gravid (inden for de sidste 6 måneder) - Kun kvinder
  • Aktuelt eller nyligt ammende (med de sidste 2 måneder) - Kun hunner
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder - kun kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsprogram
Balance Intervention Program: Deltagere, der tilfældigt tildeles den 12-måneders digitale sundhedsadfærdsintervention, vil modtage: skræddersyede adfærdsændringsmål med interaktiv selvovervågning og feedback; netværkstilsluttede vægte til at spore deres vægt; færdighedstræningsmaterialer; og trinvis coaching (via telefon og/eller sms) fra registrerede diætister, der fungerer som sundhedscoacher i et lokalt netværk af lokale sundhedscentre.
Adfærdsmæssigt: Interventionsprogram
Balance afprøver en pragmatisk tilgang til at fremme vægtvedligeholdelse blandt overvægtige patienter og patienter med fedme på lokale sundhedscentre, som oplever barrierer for at tabe sig. Interventionen udnytter den interaktive fedmebehandlingstilgang, som skaber et energiunderskud ved at få deltagerne til at opnå enkle, ligetil og konkrete adfærdsændringsmål (f.eks. ingen fastfood, ingen sukkerholdige drikke, gå 10.000 skridt om dagen). Balance-interventionen involverer skræddersyede adfærdsændringsmål; selvovervågning ved hjælp af tilsluttede vægte og mobile teknologier; lydhør coaching, og skræddersyet feedback og færdighedstræning.
Ingen indgriben: Sædvanligt plejeprogram
Balance Usual Care Program: Deltagere, der tilfældigt tildeles Usual Care-programmet, vil modtage den standard primære pleje, der tilbydes af deres udbydere; sundhedsoplysninger/færdighedstræningsmaterialer for at opretholde en sund vægt; og automatiserede (ikke-skræddersyede) tekstbeskeder med helbredsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Andelen af ​​interventionsarm-deltagere, der opnår vægt igen forebyggelse (forbliver inden for 3% af baselinevægten i kg) ved 24 måneder efter-randomisering. Dette beregnes som følger: ((baselinevægt i kg - slutvægt ved 24 måneder i kg)/baselinevægt i kg)) x 100
Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Gennemsnitlig ændring i deltagervægten efter 24 måneder efter randomisering, målt i kg
Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Gennemsnitlig ændring i deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk ved 24 måneder efter randomisering, målt i millimeter af kviksølv (mm Hg), ved arm
Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Ændring i Framingham Risk score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)
Gennemsnitlig ændring i deltager Framingham-risikoscore efter 24 måneder efter-randomisering, målt ved beregnet 10-årig Framingham-risikoscore fra Framingham Heart Study. Framingham-risikoscore giver et skøn over den 10-årige risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Et fald (negativt) i score indikerede en nedsat 10-årig risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom; En stigning (positiv) i score betød en øget 10-årig risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Framingham -score varierer varierer efter køn. For mænd er den mindste score: -10 og maksimal score er 21. For kvinder: MIN -score er -8 og MAX -score er 27.
Baseline, 24 måneder efter-randomisering (op til 27 måneder for at få 24 måneders data)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger