Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balans: En pragmatisk prövning av en digital hälsointervention för att förhindra viktökning i primärvården (D0479)

15 april 2025 uppdaterad av: Duke University
Upp till 50 % av överviktiga patienter är inte intresserade av, eller redo för, viktminskning. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar tydligt att dessa patienter undviker att gå upp i vikt. Men trots denna kliniska riktlinje, förebyggande viktökning är inte tillgängliga i primärvården. Balance är ett pragmatiskt, randomiserat kontrollerat effektivitetsförsök för att förebygga viktökning för patienter inom vårdcentraler på landsbygden, med hjälp av en digital hälsoplattform.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Riktlinjer för klinisk praxis betonar att man rekommenderar förebyggande av viktökning, men evidensbaserade behandlingar är inte tillgängliga i primärvården. Balance, en pragmatisk effektivitetsprövning, kommer att testa en skalbar behandlingsmetod för medicinskt sårbara vuxna, de som lider oproportionerligt mycket av fetma och dess negativa hälsoeffekter. Balans bygger på designen och resultaten av Shape-studien (NCT00938535) för att testa en pragmatisk intervention inom vårdcentraler på landsbygden. Balans kommer att randomisera överviktiga vuxna och vuxna med fetma som är patienter i ett lokalt nätverk av hälsocenter (Piedmont Health Services) till antingen: 1) en 12-månaders förebyggande insats för viktökning eller 2) vanlig vård. Interventionsgruppens komponenter inkluderar skräddarsydda beteendeförändringsmål; mHealth självövervakning och feedback; färdighetsträningsvideor; och stegvis lyhörd coaching från klinikregistrerade dietister. Den vanliga vårdgruppen kommer att få standard primärvård som erbjuds av deras leverantörer och automatiserade textmeddelanden och hälsoinformation om att behålla en hälsosam vikt. Alla interventionskomponenter och material kommer att tillhandahållas på spanska eller engelska.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
443

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter på Piedmont Health Services' vårdcentraler i centrala North Carolina
  • BMI mellan 25 och 40 kg/m2 och väger mindre än 380 lbs
  • Talar engelska eller spanska
  • Hade ett icke-brådskande polikliniskt besök på en deltagande vårdcentral vid Piedmont Health Services under de senaste 2 veckorna
  • Har en mobiltelefon
  • Vill gärna ta emot 3-12 studierelaterade sms per vecka

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande Piedmont Health Services-anställd
  • Har tidigare överviktskirurgi eller planerad överviktsoperation (inom de närmaste 2 åren)
  • Diagnostiserats med cancer under de senaste 6 månaderna och är i aktiv behandling
  • Har en historia av kardiovaskulär händelse (stroke/MI) under de senaste 12 månaderna
  • Var inlagd på sjukhus för ett psykiskt problem under de senaste 12 månaderna
  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
  • Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram/forskningsstudie
  • Planerar att flytta utanför området och inte få vård inom vårdcentralens nätverk (inom de närmaste 2 åren)
  • För närvarande eller nyligen gravid (inom de senaste 6 månaderna) - Endast kvinnor
  • Ammande för närvarande eller nyligen (med de senaste 2 månaderna) - Endast kvinnor
  • Planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna - endast kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsprogram
Balansinterventionsprogram: Deltagare som slumpmässigt tilldelas den 12-månaders digitala hälsobeteendeinterventionen kommer att få: skräddarsydda mål för beteendeförändringar med interaktiv självövervakning och feedback; nätverksanslutna vågar för att spåra deras vikt; kompetensutbildningsmaterial; och stegvis coachning (via telefon och/eller sms) från registrerade dietister som fungerar som hälsocoacher inom ett lokalt nätverk av vårdcentraler.
Beteende: Interventionsprogram
Balance testar ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att främja viktupprätthållande bland överviktiga patienter och patienter med fetma inom lokala vårdcentraler som upplever hinder för att gå ner i vikt. Interventionen använder den interaktiva överviktsbehandlingsmetoden, som skapar ett energiunderskott genom att låta deltagarna uppnå enkla, okomplicerade och konkreta beteendeförändringsmål (t.ex. ingen snabbmat, inga sockerhaltiga drycker, gå 10 000 steg per dag). Balansinterventionen involverar skräddarsydda beteendeförändringsmål; självövervakning med hjälp av anslutna vågar och mobil teknik; lyhörd coaching, och skräddarsydd feedback och färdighetsträning.
Inget ingripande: Vanligt vårdprogram
Balance Usual Care Program: Deltagare som slumpmässigt tilldelas Usual Care-programmet kommer att få den vanliga primärvården som erbjuds av deras leverantörer; hälsoinformation/färdighetsträningsmaterial för att upprätthålla en hälsosam vikt; och automatiserade (icke-anpassade) textmeddelanden med hälsoinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring vid 24-månaders
Tidsram: Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Andelen interventionsarmdeltagare som uppnår vikt igen förebyggande (förblir inom 3% av baslinjevikten i kg) vid 24 månader efter randomisering. Detta kommer att beräknas enligt följande: ((Baslinjevikt i kg - Slutvikt vid 24 månader i kg)/baslinjevikt i kg)) x 100
Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Genomsnittlig förändring i deltagarnas vikt vid 24 månaders efter randomisering, mätt i kg
Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Genomsnittlig förändring i deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck vid 24 månader efter randomisering, mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg), med arm
Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Förändring i Framinghams riskpoäng
Tidsram: Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)
Genomsnittlig förändring i deltagarnas Framingham-riskpoäng vid 24 månader efter randomisering, mätt med beräknad 10-årig Framingham-riskpoäng från Framingham Heart-studien. Framinghams riskpoäng ger en uppskattning av den tioåriga risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar. En minskning (negativ) i poäng indikerade en minskad 10-årig risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom; En ökning (positiv) i poäng innebar en ökad 10-årig risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar. Framingham -poäng varierar efter kön. För män är minsta poäng: -10 och maximal poäng är 21. För kvinnor: Min -poängen är -8 och max poäng är 27.
Baslinje, 24 månader efter randomisering (upp till 27 månader för att få 24 månaders data)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Interventionsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar