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Équilibre : un essai pragmatique d'une intervention de santé numérique pour prévenir la prise de poids dans les soins primaires (D0479)

15 avril 2025 mis à jour par: Duke University
Jusqu'à 50 % des patients obèses ne sont pas intéressés ou prêts à perdre du poids. Les guides de pratique clinique recommandent clairement à ces patients d'éviter de prendre du poids. Cependant, malgré cette directive clinique, les interventions de prévention de la prise de poids ne sont pas disponibles dans la pratique des soins primaires. Balance est un essai d'efficacité pragmatique, randomisé et contrôlé pour la prévention de la prise de poids chez les patients des centres de santé communautaires ruraux, utilisant une plateforme de santé numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les directives de pratique clinique insistent sur la prévention de la prise de poids, mais les traitements fondés sur des données probantes ne sont pas disponibles en soins primaires. Balance, un essai d'efficacité pragmatique, testera une approche de traitement évolutive pour les adultes médicalement vulnérables, ceux qui souffrent de manière disproportionnée de l'obésité et de ses effets néfastes sur la santé. Balance s'appuie sur la conception et les conclusions de l'étude Shape (NCT00938535) pour tester une intervention pragmatique dans les centres de santé communautaires ruraux. Balance randomisera les adultes en surpoids et les adultes obèses qui sont des patients d'un réseau local de centres de santé communautaires (Piedmont Health Services) pour : 1) une intervention de prévention de la prise de poids de 12 mois ou 2) des soins habituels. Les composantes du groupe d'intervention comprennent des objectifs de changement de comportement personnalisés ; autosurveillance et retour d'information mHealth ; vidéos de formation professionnelle ; et un encadrement réactif par étape de la part des diététistes de la clinique. Le groupe de soins habituels recevra les soins primaires standard offerts par leurs fournisseurs et des messages texte automatisés et des informations sur la santé concernant le maintien d'un poids santé. Tous les composants et matériels d'intervention seront fournis en espagnol ou en anglais.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
443

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des centres de santé communautaires de Piedmont Health Services dans le centre de la Caroline du Nord uniquement
  • IMC entre 25 et 40 kg/m2 et pèse moins de 380 lb
  • Parle anglais ou espagnol
  • A eu une visite ambulatoire non urgente dans une clinique du centre de santé communautaire participant des Piedmont Health Services au cours des 2 dernières semaines
  • A un téléphone portable
  • Disposé à recevoir 3 à 12 SMS liés à l'étude par semaine

Critère d'exclusion:

  • Employé actuel des services de santé du Piémont
  • A subi une chirurgie bariatrique antérieure ou une chirurgie bariatrique prévue (dans les 2 prochaines années)
  • A reçu un diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois et suit un traitement actif
  • A des antécédents d'événement cardiovasculaire (AVC/IM) au cours des 12 derniers mois
  • A été hospitalisé pour un problème de santé mentale au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
  • Participe actuellement à un programme de perte de poids / étude de recherche
  • Prévoit de déménager hors de la région et de ne pas recevoir de soins au sein du réseau des centres de santé communautaires (au cours des 2 prochaines années)
  • Enceinte actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) - Femmes uniquement
  • Allaitement actuel ou récent (avec les 2 derniers mois) - Femelles seulement
  • Prévoit de tomber enceinte dans les 12 prochains mois - Femmes uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'intervention
Programme d'intervention pour l'équilibre : les participants assignés au hasard à l'intervention comportementale de santé numérique de 12 mois recevront : des objectifs de changement de comportement personnalisés avec autosurveillance et rétroaction interactives ; des balances connectées au réseau pour suivre leur poids ; matériel de formation professionnelle; et un coaching progressif (par téléphone et/ou SMS) de la part de diététistes agréés agissant comme coachs de santé au sein d'un réseau local de centres de santé communautaires.
Comportemental: Programme d'intervention
Balance teste une approche pragmatique pour promouvoir le maintien du poids chez les patients en surpoids et les patients obèses dans les centres de santé communautaires locaux qui rencontrent des obstacles à la perte de poids. L'intervention utilise l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui crée un déficit énergétique en permettant aux participants d'atteindre des objectifs de changement de comportement simples, directs et concrets (par exemple, pas de restauration rapide, pas de boissons sucrées, marcher 10 000 pas par jour). L'intervention Balance implique des objectifs de changement de comportement sur mesure ; l'autosurveillance par balances connectées et technologies mobiles ; un coaching réactif, des retours d'expérience et une formation aux compétences sur mesure.
Aucune intervention: Programme de soins habituels
Équilibrer le programme de soins habituels : les participants assignés au hasard au programme de soins habituels recevront les soins primaires standard offerts par leurs fournisseurs ; information sur la santé/documents de formation aux compétences pour maintenir un poids santé; et des messages texte automatisés (non personnalisés) contenant des informations sur la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 24 mois
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
La proportion de participants aux ARM d'intervention qui atteignent à nouveau le poids de la prévention (restant à moins de 3% du poids de base en kg) à 24 mois après la randomisation. Cela sera calculé comme suit: ((poids de base en kg - poids final à 24 mois en kg) / poids de base en kg)) x 100
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement moyen du poids des participants à 24 mois après la randomisation, tel que mesuré en kg
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique des participants à 24 mois après la randomisation, telle que mesurée en millimètres de mercure (mm Hg), par ARM
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement dans le score de risque de Framingham
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Le changement moyen du score de risque de Framingham des participants à 24 mois après la randomisation, tel que mesuré par le score de risque de Framingham à 10 ans calculé de l'étude du cœur de Framingham. Le score de risque de Framingham fournit une estimation du risque à 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire. Une diminution (négative) du score a indiqué une diminution du risque de 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire; Une augmentation (positive) du score signifiait une augmentation du risque de 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire. Les gammes de score de Framingham varient selon le sexe. Pour les hommes, le score minimum est: -10 et le score maximum est de 21. Pour les femmes: le score MIN est de -8 et le score maximum est de 27.
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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