Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс: практическое испытание вмешательства цифрового здравоохранения для предотвращения увеличения веса в первичной медико-санитарной помощи (D0479)

15 апреля 2025 г. обновлено: Duke University
До 50% пациентов с ожирением не заинтересованы или не готовы к снижению веса. Руководящие принципы клинической практики четко рекомендуют этим пациентам избегать набора веса. Однако, несмотря на это клиническое руководство, вмешательства по предотвращению увеличения веса недоступны в практике первичной медико-санитарной помощи. Balance — это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование эффективности предотвращения увеличения веса у пациентов в сельских медицинских центрах с использованием цифровой платформы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В руководствах по клинической практике подчеркивается, что рекомендуется профилактика увеличения веса, но методы лечения, основанные на доказательствах, недоступны в первичной медико-санитарной помощи. Balance, прагматическое испытание эффективности, проверит масштабируемый подход к лечению для уязвимых с медицинской точки зрения взрослых, тех, кто непропорционально страдает от ожирения и его неблагоприятных последствий для здоровья. Balance основан на дизайне и результатах исследования Shape (NCT00938535) для проверки практического вмешательства в сельских медицинских центрах. Balance будет рандомизировать взрослых с избыточным весом и взрослых с ожирением, которые являются пациентами местной сети медицинских центров (Piedmont Health Services), либо для: 1) 12-месячного вмешательства по предотвращению увеличения веса, либо 2) обычного лечения. Компоненты группы вмешательства включают индивидуальные цели изменения поведения; самоконтроль мобильного здравоохранения и обратная связь; видеоролики по обучению навыкам; и прошли отзывчивые тренировки от клиники зарегистрированных диетологов. Группа обычного ухода будет получать стандартную первичную помощь, предлагаемую их поставщиками, а также автоматические текстовые сообщения и медицинскую информацию о поддержании здорового веса. Все компоненты вмешательства и материалы будут предоставлены на испанском или английском языках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
443

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только пациенты общественных медицинских центров Piedmont Health Services в центральной части Северной Каролины.
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2 и вес менее 380 фунтов
  • Говорит по-английски или по-испански
  • В течение последних 2 недель посещали несрочный амбулаторный визит в участвующую клинику общественного медицинского центра Службы здравоохранения Пьемонта.
  • Есть сотовый телефон
  • Готовы получать от 3 до 12 текстовых сообщений, связанных с учебой, в неделю

Критерий исключения:

  • Текущий сотрудник Piedmont Health Services
  • Бариатрическая операция в прошлом или запланированная бариатрическая операция (в течение следующих 2 лет)
  • У него диагностирован рак в течение последних 6 месяцев, и он находится на активном лечении.
  • Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события (инсульт/ИМ) за последние 12 месяцев
  • Был госпитализирован из-за проблем с психическим здоровьем за последние 12 месяцев
  • Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса / исследовательском исследовании
  • Планирует переехать за пределы района и не получать помощь в сети общественных центров здоровья (в течение следующих 2 лет)
  • Текущая или недавно беременная (в течение последних 6 месяцев) - только женщины
  • Кормящие в настоящее время или недавно (за последние 2 месяца) - только самки
  • Планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев - только женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа вмешательства
Программа вмешательства в баланс: участники, случайно выбранные для участия в 12-месячном поведенческом вмешательстве в области цифрового здоровья, получат: индивидуальные цели по изменению поведения с интерактивным самоконтролем и обратной связью; весы, подключенные к сети, для отслеживания их веса; материалы для обучения навыкам; и пошаговое обучение (по телефону и/или тексту) от зарегистрированных диетологов, выступающих в качестве тренеров по здоровью в местной сети общественных центров здоровья.
Поведенческий: Программа вмешательства
Balance тестирует прагматический подход к поддержанию веса среди пациентов с избыточным весом и пациентов с ожирением в местных медицинских центрах, которые сталкиваются с препятствиями на пути к снижению веса. Вмешательство использует интерактивный подход к лечению ожирения, который создает дефицит энергии, заставляя участников достигать простых, понятных и конкретных целей по изменению поведения (например, отказаться от фаст-фуда, отказаться от сладких напитков, пройти 10 000 шагов в день). Вмешательство Balance включает в себя индивидуальные цели изменения поведения; самоконтроль с помощью подключенных весов и мобильных технологий; отзывчивый коучинг, индивидуальная обратная связь и обучение навыкам.
Без вмешательства: Обычная программа ухода
Программа Balance Обычного медицинского обслуживания: Участники, выбранные случайным образом для участия в Программе обычного медицинского обслуживания, получат стандартное первичное медицинское обслуживание, предлагаемое их поставщиками услуг; медицинские информационные материалы/материалы для обучения навыкам поддержания здорового веса; и автоматические (неадаптированные) текстовые сообщения с информацией о здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса на 24 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Доля участников вмешательства, которые вновь достигают веса (оставаясь в пределах 3% от базового веса в километрах) через 24 месяца после рандомизации. Это будет рассчитано следующим образом: ((базовый вес в кг - конечный вес через 24 месяца в кг)/базовый вес в кг)) x 100
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение веса участника через 24 месяца после рандомизации, как измерено в кг
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение в систолическом и диастолическом артериальном давлении участника через 24 месяца после рандомизации, измеренные в миллиметрах ртути (мм рт. Ст.
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Изменение оценки риска Фраммингема
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение показателя риска риска участников через 24 месяца после рандомизации, измеряемое с помощью рассчитанного 10-летнего показателя риска Фраммингема в результате исследования сердца Framingham. Оценка риска Framingham дает оценку 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение (отрицательное) по оценке показало снижение 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний; Увеличение (положительное) по оценке означало увеличение 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Диапазоны баллов Фраммингема варьируются в зависимости от пола. Для мужчин минимальный балл: -10, а максимальный балл -21. Для женщин: счет MIN составляет -8, а максимальный счет -27.
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками