Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino: Pragmaattinen kokeilu digitaalisesta terveydenhuollon interventiosta painonnousun estämiseksi perusterveydenhuollossa (D0479)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Jopa 50 % liikalihavista potilaista ei ole kiinnostunut laihduttamisesta tai ei ole valmis siihen. Kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan selvästi, että nämä potilaat välttävät painonnousua. Tästä kliinisestä ohjeesta huolimatta painonnousun ehkäisytoimenpiteitä ei kuitenkaan ole saatavilla perusterveydenhuollossa. Balance on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuustutkimus maaseudun terveyskeskusten potilaiden painonnousun ehkäisemiseksi digitaalisella terveysalustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen käytännön ohjeissa painotetaan painonnousun ehkäisyä, mutta näyttöön perustuvia hoitoja ei ole saatavilla perusterveydenhuollossa. Balance, pragmaattinen tehokkuuskoe, testaa skaalautuvaa hoitomenetelmää lääketieteellisesti haavoittuvassa asemassa oleville aikuisille, niille, jotka kärsivät suhteettoman paljon liikalihavuudesta ja sen haitallisista terveysvaikutuksista. Balance perustuu Shape-tutkimuksen (NCT00938535) suunnitteluun ja tuloksiin testatakseen käytännönläheistä interventiota maaseudun terveyskeskuksissa. Balance satunnaistaa ylipainoiset aikuiset ja liikalihavat aikuiset, jotka ovat paikallisen yhteisön terveyskeskusverkoston (Piedmont Health Services) potilaita joko: 1) 12 kuukauden painonnousua ehkäisevään toimenpiteeseen tai 2) tavanomaiseen hoitoon. Interventioryhmän komponentit sisältävät räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita; mHealthin omavalvonta ja palaute; taitojen koulutusvideot; ja lisäsi responsiivista valmennusta klinikalta Registered Dietitians. Tavallinen hoitoryhmä saa palveluntarjoajiensa tarjoamaa perusterveydenhuoltoa sekä automaattisia tekstiviestejä ja terveystietoja terveen painon ylläpitämisestä. Kaikki interventiokomponentit ja -materiaalit toimitetaan espanjaksi tai englanniksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
443

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​Pohjois-Carolinan keskustassa sijaitsevien Piedmont Health Servicesin terveyskeskusten potilaat
  • BMI 25-40 kg/m2 ja painaa alle 380 lbs
  • Puhuu englantia tai espanjaa
  • Oli ei-kiireellinen avohoitokäynti osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksen klinikalla Piedmont Health Servicesissa viimeisen 2 viikon aikana
  • On kännykkä
  • Valmis vastaanottamaan 3-12 opintoihin liittyvää tekstiviestiä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen Piemonten terveyspalveluiden työntekijä
  • on käynyt bariatrisessa leikkauksessa tai suunnittelemassa bariatrista leikkausta (seuraavien 2 vuoden sisällä)
  • Hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana ja hän on aktiivisessa hoidossa
  • Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus/MI) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Oli sairaalahoidossa mielenterveysongelman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Osallistun tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan/tutkimustutkimukseen
  • Suunnittelee muuttaa pois alueelta eikä saada hoitoa kunnan terveyskeskusverkostossa (seuraavien 2 vuoden aikana)
  • Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana (viimeisten 6 kuukauden aikana) - Vain naiset
  • Tällä hetkellä tai äskettäin imettävä (viimeisten 2 kuukauden aikana) - Vain naaraat
  • Suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana - Vain naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
Balance Intervention -ohjelma: Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty 12 kuukauden digitaaliseen terveyskäyttäytymisinterventioon, saavat: räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita interaktiivisella itsevalvonnalla ja palautteella; verkkoon kytketyt vaa'at niiden painon seuraamiseksi; taitojen koulutusmateriaalit; ja porrastettua valmennusta (puhelimitse ja/tai tekstiviestillä) rekisteröidyiltä ravitsemusterapeuteilta, jotka toimivat terveysvalmentajina paikallisessa yhteisön terveyskeskusten verkostossa.
Käyttäytyminen: Interventio-ohjelma
Balance testaa pragmaattista lähestymistapaa painon ylläpitämisen edistämiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden keskuudessa paikallisissa terveyskeskuksissa, joilla on esteitä laihduttamiselle. Interventiossa hyödynnetään interaktiivista liikalihavuuden hoitoa, joka luo energiavajetta saamalla osallistujat saavuttamaan yksinkertaisia, yksinkertaisia ​​ja konkreettisia käyttäytymisen muutostavoitteita (esim. ei pikaruokaa, ei sokeripitoisia juomia, kävele 10 000 askelta päivässä). Tasapaino-interventio sisältää räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita; itsevalvonta yhdistettyjen vaakojen ja mobiilitekniikoiden avulla; responsiivinen valmennus sekä räätälöity palaute ja taitojen koulutus.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoohjelma
Balance Usual Care -ohjelma: Satunnaisesti Usual Care -ohjelmaan nimetyt osallistujat saavat palveluntarjoajiensa tarjoaman perushoidon; Terveystiedot/taitojen koulutusmateriaalit terveen painon ylläpitämiseksi; ja automaattiset (ei-räätälöidyt) tekstiviestit terveystiedoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Interventiovarren osallistujien osuus, jotka saavuttavat painon uudelleen ehkäisyn (pysyminen 3%: n sisällä lähtöpainosta kg) 24 kuukauden ajan satunnauksen jälkeen. Tämä lasketaan seuraavasti: ((lähtöpaino kg - lopullinen paino 24 kuukaudessa kg)/lähtöpaino kg)) x 100
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujan painossa 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, mitattuna kg
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujien systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 24 kuukauden ajan satunnaisuuden jälkeen, millimetreinä elohopeaa (mm Hg), käsivarren mukaan
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Framinghamin riskipisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujan Framinghamin riskipisteissä 24 kuukauden saastuttamisen jälkeen mitattuna lasketulla 10-vuotisella Framingham-riskipisteellä Framingham Heart -tutkimuksesta. Framinghamin riskipiste antaa arvion sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen 10-vuotisesta riskistä. Pistemäärä (negatiivinen) osoitti vähentyneen 10-vuotisen sydän- ja verisuonisairauksien riskin; Pisteiden lisäys (positiivinen) tarkoitti lisääntynyttä 10-vuotista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Framingham -pisteet vaihtelevat sukupuolen mukaan. Miesten vähimmäispiste on: -10 ja enimmäispiste on 21. Naisilla: Min -pistemäärä on -8 ja Max -pisteet on 27.
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia