Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga: pragmatyczna próba cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu zapobiegania przybieraniu na wadze w podstawowej opiece zdrowotnej (D0479)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Aż 50% otyłych pacjentów nie jest zainteresowanych lub nie jest gotowych do utraty wagi. Wytyczne praktyki klinicznej wyraźnie zalecają, aby ci pacjenci unikali przybierania na wadze. Jednak pomimo tych wytycznych klinicznych interwencje zapobiegające przyrostowi masy ciała nie są dostępne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Balance to pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności w zapobieganiu przybieraniu na wadze u pacjentów w wiejskich ośrodkach zdrowia, wykorzystująca cyfrową platformę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne praktyki klinicznej kładą nacisk na zalecanie zapobiegania przybieraniu na wadze, ale leczenie oparte na dowodach nie jest dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej. Balance, pragmatyczna próba skuteczności, przetestuje skalowalne podejście do leczenia osób dorosłych narażonych na niebezpieczeństwo, tych, którzy cierpią nieproporcjonalnie z powodu otyłości i jej negatywnych skutków zdrowotnych. Balance opiera się na projekcie i wynikach badania Shape (NCT00938535) w celu przetestowania pragmatycznej interwencji w wiejskich ośrodkach zdrowia. Balance losowo przydzieli dorosłych z nadwagą i dorosłych z otyłością, którzy są pacjentami sieci lokalnych ośrodków zdrowia (Piedmont Health Services), do: 1) 12-miesięcznej interwencji zapobiegającej przybieraniu na wadze lub 2) zwykłej opieki. Elementy grupy interwencyjnej obejmują dostosowane cele zmiany zachowania; samokontrola i informacje zwrotne mHealth; filmy szkoleniowe dotyczące umiejętności; i krok po kroku responsywnego coachingu z kliniki Registered Dietitians. Osoby objęte zwykłą opieką otrzymają standardową podstawową opiekę zdrowotną oferowaną przez ich dostawców oraz automatyczne wiadomości tekstowe i informacje zdrowotne dotyczące utrzymania prawidłowej masy ciała. Wszystkie elementy interwencji i materiały zostaną dostarczone w języku hiszpańskim lub angielskim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
443

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko pacjenci ośrodków zdrowia społeczności Piedmont Health Services w środkowej Karolinie Północnej
  • BMI między 25 a 40 kg/m2 i waży mniej niż 380 funtów
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni odbył niepilną wizytę ambulatoryjną w uczestniczącej klinice środowiskowego ośrodka zdrowia w Piemont Health Services
  • Ma telefon komórkowy
  • Gotowość do otrzymywania od 3 do 12 wiadomości tekstowych związanych z nauką tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny pracownik Piemont Health Services
  • Przeszedł operację bariatryczną lub planował operację bariatryczną (w ciągu najbliższych 2 lat)
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jest w trakcie aktywnego leczenia
  • Ma historię zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar/zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Był hospitalizowany z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek
  • Obecnie uczestniczy w programie/badaniu dotyczącym odchudzania
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru i nie otrzymywać opieki w ramach sieci lokalnych ośrodków zdrowia (w ciągu najbliższych 2 lat)
  • Obecnie lub niedawno w ciąży (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) - tylko kobiety
  • Obecnie lub niedawno karmiące piersią (z ostatnich 2 miesięcy) - Tylko kobiety
  • Plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy - Tylko kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program interwencji
Balance Intervention Program: Uczestnicy losowo przydzieleni do 12-miesięcznej cyfrowej interwencji behawioralnej w zakresie zdrowia otrzymają: dostosowane cele zmiany zachowania wraz z interaktywną samokontrolą i informacją zwrotną; wagi podłączone do sieci do śledzenia ich wagi; materiały do ​​szkolenia umiejętności; oraz coaching stopniowy (telefoniczny i/lub SMS-owy) prowadzony przez zarejestrowanych dietetyków pełniących funkcję trenerów zdrowia w lokalnej sieci lokalnych ośrodków zdrowia.
Behawioralne: Program interwencji
Balance testuje pragmatyczne podejście do promowania utrzymania wagi wśród pacjentów z nadwagą i otyłością w lokalnych ośrodkach zdrowia, którzy napotykają przeszkody w utracie wagi. Interwencja wykorzystuje interaktywne podejście do leczenia otyłości, które powoduje deficyt energii, zmuszając uczestników do osiągnięcia prostych, bezpośrednich i konkretnych celów zmiany zachowania (np. Rezygnacja z fast foodów, bez słodkich napojów, chodzenie 10 000 kroków dziennie). Interwencja Równowagi obejmuje dostosowane cele zmiany zachowania; samokontrola za pomocą połączonych wag i technologii mobilnych; elastyczny coaching oraz dostosowane informacje zwrotne i szkolenie umiejętności.
Brak interwencji: Zwykły program opieki
Zrównoważony program zwykłej opieki: Uczestnicy losowo przydzieleni do programu zwykłej opieki otrzymają standardową podstawową opiekę oferowaną przez ich dostawców; materiały dotyczące informacji zdrowotnych/treningu umiejętności w celu utrzymania prawidłowej wagi; oraz automatyczne (niedopasowane) wiadomości tekstowe z informacjami o stanie zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych, którzy ponownie osiągają wagę zapobiegania (pozostając w odległości 3% wagi wyjściowej w kg) po 24 miesiącach po lądowaniu. Zostanie to obliczone w następujący sposób: (waga wyjściowa w kg - waga końcowa po 24 miesiącach kg)/Waszy podstawowej w kg)) x 100
Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana wagi uczestnika po 24 miesiącach po randomizacji, mierzona w kg
Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika po 24 miesiąca
linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Zmiana oceny ryzyka Framingham
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana w wyniku ryzyka uczestnika Framingham po 24 miesiącach po rekordacji, mierzona na podstawie obliczonego 10-letniego wyniku ryzyka Framingham z badania serca Framingham. Wynik ryzyka FRAMINGHAM zapewnia oszacowanie 10-letniego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej. Zmniejszenie (ujemne) w wyniku wskazywało na zmniejszone 10-letnie ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej; Wzrost (dodatni) w wyniku oznaczał zwiększone 10-letnie ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej. Scenowanie Framingham różnią się w zależności od płci. W przypadku mężczyzn minimalny wynik to: -10, a maksymalny wynik to 21. W przypadku kobiet: wynik MIN wynosi -8, a maksymalny wynik to 27.
linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami